Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ONC206 (JZP3507) vizsgálata előrehaladott pheochromocytoma és paraganglioma esetén

2026. október 28. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

A ONC206 2. fázisú vizsgálata előrehaladott feokromocitómában és paragangliómában

This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:

Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.

  • Part A: Initial number of participants will be monitored.
  • Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.

Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94604
        • Toborzás
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • UTAH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  1. Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
  2. Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
  3. Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
  4. Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
  5. Is ≥18 years of age.
  6. Is able to swallow oral tablets.
  7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
  8. Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
  9. Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
  10. Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.

Exclusion criteria:

  1. Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.

  2. Has active cardiac disease/condition including any of the following:

    1. Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
    2. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
    3. Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.

  3. Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.

  4. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.

  5. Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:

    • a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.

      **i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.

    • b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).

  6. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.

  7. Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.

  8. Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.

  9. Has an active infection that requires systemic therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stage 1 Participants

150 mg ONC206 BID TIW
Drog: ONC206

150 mg BID TIW
Kísérleti: Stage 2: Dose 1

Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1).
Drog: ONC206: 1. adag
Kísérleti: Stage 2: Dose 2

Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1).
Drog: ONC206: 2. adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Időkeret: Up to 36 months.

ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1.
Up to 36 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
Betegségkontroll-ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer dózisának változása a kezdeti értékhez képest
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a biokémiai válaszban (metanephrinek/betegségjelzők)
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
Mellékhatások (AEs) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig.
Legfeljebb 36 hónapig.
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
A résztvevők száma 4-es vagy annál magasabb fokozatú klinikai laboratóriumi paraméterekkel
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
Az ONC206 maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.
Az ONC206 maximális megfigyelt koncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
A koncentráció-idő görbe alatti terület végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
Az ONC206 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Alapkérdőív (EORTC-QLQ-C30) szerint
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap.
Legfeljebb 36 hónap.
A funkcionális rákterápia-kiértékelő - csontfájdalom (FACT-BP) alapterülethez viszonyított változása
Időkeret: Akár 36 hónapig.
Akár 36 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC206-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel