Estudio de ONC206 (JZP3507) en Feocromocitoma y Paraganglioma Avanzados
Un estudio de fase 2 de ONC206 en feocromocitoma y paraganglioma avanzados
This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:
Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.
- Part A: Initial number of participants will be monitored.
- Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.
Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de teléfono: 215-832-3750
- Correo electrónico: ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94604
- Reclutamiento
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- U of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- U of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- PENN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- UTAH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria:
- Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
- Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
- Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
- Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
- Is ≥18 years of age.
- Is able to swallow oral tablets.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
- Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
- Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
- Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.
Exclusion criteria:
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Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.
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Has active cardiac disease/condition including any of the following:
- Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
- History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
- Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.
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Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.
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Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.
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Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:
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a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.
**i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.
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b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).
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Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.
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Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.
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Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.
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Has an active infection that requires systemic therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stage 1 Participants
150 mg ONC206 BID TIW |
150 mg BID TIW |
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Experimental: Stage 2: Dose 1
Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1). |
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Experimental: Stage 2: Dose 2
Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Up to 36 months.
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ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1. |
Up to 36 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Cambio desde la línea de base en la dosis de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Cambio desde la línea de base en la respuesta bioquímica (metanefrinas/marcadores de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico de grado 4+
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos desde el Inicio en los Parámetros del Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Concentración máxima observada de ONC206
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de ONC206
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Extrapolada al Infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Vida media terminal (t1/2) de ONC206
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Calidad de Vida-Core de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Dolor Óseo (FACT-BP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC206-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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