Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONC206 (JZP3507) vid avancerad feokromocytom och paragangliom

9 juni 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En fas 2-studie av ONC206 vid avancerad feokromocytom och paragangliom

Detta är en tvåstegs fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ONC206 hos deltagare med feokromocytom och paragangliom (PCPG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåstegsstudie för att utvärdera ONC206 som monoterapi i olika doser:

Steg 1: Deltagarna kommer att få 150 mg ONC206 två gånger dagligen, under tre på varandra följande dagar per vecka (BID TIW) i varje 28-dagarscykel.

  • Del A: Ett initialt antal deltagare kommer att övervakas.
  • Del B: Om ett visst antal deltagare uppvisar respons kommer fler deltagare att rekryteras och behandlas.

Steg 2: Om Steg 1 uppfyller den planerade responsen kommer studien att fortsätta, och deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få en av två ONC206-dosnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94604
        • Rekrytering
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • UTAH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt bekräftad feokromocytom eller paragangliom som är oresekabelt enligt utredarens bedömning.
  2. Har misslyckats med, inte är en kandidat för eller har avböjt standardbehandling för PCPG. Det finns ingen gräns för antalet tidigare systemiska behandlingar.
  3. Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1, som bedöms av utredaren.
  4. Har adekvat kontrollerat blodtryck definierat som blodtryck ≤150/90 mmHg och utan förändring i antihypertensiva läkemedel (för deltagare med samtidig hypertoni) under minst 14 dagar före första dosen av studibehandlingen.
  5. Är ≥18 år.
  6. Kan svälja orala tabletter.
  7. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2, bedömd inom 7 dagar före första dosen av studibehandlingen.
  8. Har laboratorieresultat som uppfyller följande parametrar inom 14 dagar före första dosen av studibehandlingen
  9. Har en förväntad överlevnad på minst 12 veckor, som förutsägs av läkaren.
  10. Har farmakologisk kontroll av katekolaminassocierade symtom om deltagaren har funktionell sjukdom.

Exklusionskriterier:

  1. Har känd överkänslighet mot ONC206 eller något hjälpämne som används i ONC206-studibehandlingsformuleringen.

  2. Har aktiv hjärtsjukdom/tillstånd inklusive något av följande:

    1. Korrigerat QT-intervall (QTc) >480 ms (baserat på medelvärdet från trippel-elektrokardiogram [EKG] utförda under screening).
    2. Dokumenterad historia av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklassificering III-IV).
    3. Instabil angina, akut hjärtinfarkt eller arteriell bypass eller perkutan transluminal koronar angioplasti inom 6 månader före första dosen av studibehandlingen.
  3. Har tidigare exponering för ONC206 eller dordavipron (ONC201) från någon källa.
  4. Har en känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Undantag inkluderar deltagare med basalcells-carcinom i huden, skivepitelcarcinom i huden som har genomgått potentiellt kurativ terapi eller cancer in situ i cervix, eller Von Hippel-Lindau-sjukdomsassocierade tumörer som inte kräver omedelbar kirurgi eller intervention.

  5. Har fått någon av följande interventioner inom angivna tidsperioder före första dosen av studibehandlingen eller planerar att få någon av följande interventioner under studieperioden:

    • a. Tidigare antikancerbehandling eller undersökningspreparat inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortare. Notera: Denosumab och zoledronsyra är tillåtna.

      **i. Behandling med somatostatinanalog eller lanreotid inom 21 dagar före baslinje-PET-skanning (Positron Emission Tomography).

    • b. Starka cytochrom P450 (CYP)-hämmare inom 14 dagar. c. Starka CYP-induktorer inom 14 dagar. d. Strålbehandling inom 14 dagar. e. Större kirurgi, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 1 månad (30 dagar).
  6. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studibehandlingen eller inom 3 månader efter sista dosen.
  7. Har okontrollerad samtidig sjukdom eller något annat medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagarens säkerhet eller förmåga att följa studie-kraven.
  8. Har olösta toxiciteter från tidigare lokoregional, systemisk eller annan behandling, definierat som toxiciteter (förutom grad ≤2 neuropati eller alopeci) som inte har återgått till National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad ≤1, eller baslinje och anses kliniskt signifikanta; konsultera medicinsk övervakare.
  9. Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i fas 1
150 mg ONC206 BID TIW
Läkemedel: ONC206
150 mg BID TIW
Experimentell: Fas 2: Dos 1
Deltagare som får ONC206 i dos (att bestämmas [TBD] efter etapp 1).
Läkemedel: ONC206: Dos 1
Experimentell: Steg 2: Dos 2
Deltagare som får ONC206 i dos (TBD efter etapp 1).
Läkemedel: ONC206: Dos 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 36 månader.
ORR definieras som antalet deltagare med en bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons under studien, enligt RECIST v1.1.
Upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Förändring från baslinjen i dos av antihypertensiv medicin
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Förändring från baslinjen i biokemisk respons (Metanefriner/sjukdomsmarkörer)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Antal deltagare med kliniska laboratorieparametrar av grad 4+
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)-parametrar
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Maximal observerad koncentration av ONC206
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för ONC206
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Area Under the Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Area Under the Concentration Time Curve Over the Dosing Interval
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Terminal halveringstid (t1/2) för ONC206
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP)
Tidsram: Upp till 36 månader.
Upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC206-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med ICMJE:s krav kan Jazz Pharmaceuticals ge kvalificerade externa forskare tillgång till individuella deltagardata (IPD) och kliniska prövningsdata som ligger till grund för resultaten av denna studie vid förfrågan. Kvalificerade forskare kan skicka en begäran på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ enligt beskrivningen. Jazz Pharmaceuticals förbehåller sig rätten att inte beakta en begäran. För frågor om Jazzs datadelningpolicy kontakta clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera