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Studio di ONC206 (JZP3507) nel feocromocitoma e nel paraganglioma avanzati

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di Fase 2 su ONC206 nel feocromocitoma avanzato e nel paraganglioma

Questo è uno studio clinico di Fase 2 a due fasi che valuta l'efficacia e la sicurezza di ONC206 in partecipanti con Feocromocitoma e Paraganglioma (PCPG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a due fasi per valutare ONC206 come monoterapia a diverse dosi:

Fase 1: I partecipanti riceveranno 150 mg di ONC206 due volte al giorno, per tre giorni consecutivi alla settimana (BID TIW) in ogni ciclo di 28 giorni.

  • Parte A: Un numero iniziale di partecipanti sarà monitorato.
  • Parte B: Se un numero prestabilito di partecipanti risponde, verranno arruolati e trattati ulteriori partecipanti.

Fase 2: Se la Fase 1 raggiunge la risposta pianificata, lo studio procederà e i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 1 dei 2 livelli di dose di ONC206.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94604
        • Reclutamento
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • UTAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Presenta un feocromocitoma o un paraganglioma confermato istologicamente che è irresecabile secondo quanto determinato dallo Sperimentatore.
  2. Ha fallito, non è candidato per, o ha rifiutato il trattamento standard di cura per il PCPG. Non c'è limite al numero di terapie sistemiche precedenti.
  3. Deve presentare malattia misurabile secondo RECIST v1.1, valutata dallo Sperimentatore.
  4. Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata definita come pressione sanguigna ≤150/90 mmHg e senza cambiamenti nei farmaci antipertensivi (per i partecipanti con ipertensione concomitante) per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Ha ≥18 anni di età.
  6. È in grado di deglutire compresse orali.
  7. Ha uno stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2, valutato entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Ha risultati di test di laboratorio che soddisfano i seguenti parametri entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  9. Ha una sopravvivenza attesa di almeno 12 settimane, prevista dal medico.
  10. Ha un controllo farmacologico dei sintomi associati alle catecolamine se il partecipante ha malattia funzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ipersensibilità nota a ONC206 o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione del trattamento in studio ONC206.

  2. Ha malattie/condizioni cardiache attive incluse le seguenti:

    1. Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec (basato sulla media da elettrocardiogrammi [ECG] triplicati eseguiti durante lo Screening).
    2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale della New York Heart Association III-IV).
    3. Angina instabile, infarto miocardico acuto, o bypass arterioso o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Ha avuto precedente esposizione a ONC206 o dordaviprone (ONC201) da qualsiasi fonte.
  4. Ha un ulteriore tumore noto che è in progressione o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Eccezioni includono partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito terapia potenzialmente curativa o cancro cervicale in situ, o tumori associati alla malattia di Von Hippel-Lindau che non richiedono chirurgia o intervento immediato.

  5. Ha ricevuto una delle seguenti interventi entro i periodi di tempo specificati prima della prima dose del trattamento in studio o prevede di ricevere una delle seguenti interventi durante la partecipazione allo studio:

    • a. Qualsiasi terapia antitumorale precedente o agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia più breve. Nota: Denosumab e acido zoledronico sono consentiti.

      **i. Qualsiasi trattamento con analogo della somatostatina o lanreotide entro 21 giorni prima della Tomografia a Emissione di Positroni (PET) di baseline.

    • b. Forti inibitori del citocromo P450 (CYP) entro 14 giorni. c. Forti induttori del CYP entro 14 giorni. d. Qualsiasi radioterapia entro 14 giorni. e. Qualsiasi chirurgia maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 1 mese (30 giorni).
  6. È incinta, allatta, o pianifica di diventare incinta mentre riceve il trattamento in studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose.
  7. Ha malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o la capacità di rispettare i requisiti dello studio.
  8. Ha tossicità non risolte da precedenti terapie locoregionali, sistemiche o qualsiasi altra terapia, definite come tossicità (diverse da neuropatia o alopecia di Grado ≤2) non ancora risolte ai Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per Eventi Avversi Grado ≤1, o al basale e considerate clinicamente significative; consultare il Monitor Medico.
  9. Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti Fase 1
150 mg di ONC206 BID TIW
Droga: ONC206
150 mg BID TIW
Sperimentale: Fase 2: Dose 1
Partecipanti che ricevono ONC206 alla dose (da determinare [TBD] dopo la fase 1).
Droga: ONC206: Dose 1
Sperimentale: Fase 2: Dose 2
Partecipanti che ricevono ONC206 alla dose (da determinare dopo la fase 1).
Droga: ONC206: Dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
ORR definita come il numero di partecipanti con una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale durante lo studio, secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Variazione rispetto al basale della dose di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Variazione rispetto al basale nella risposta biochimica (metanefrine/marcatori della malattia)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Incidenza di Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinico di Grado 4+
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Concentrazione Massima Osservata di ONC206
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) di ONC206
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Estrapolata all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Area Under the Concentration Time Curve Over the Dosing Interval
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Emivita terminale (t1/2) di ONC206
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Variazione rispetto al basale nel Questionario di Qualità della Vita-Core dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Dolore osseo (FACT-BP)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC206-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità ai requisiti dell'ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio, su richiesta. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come descritto. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non considerare una richiesta. Per domande sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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