Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONC206 (JZP3507) при запущенной феохромоцитоме и параганглиоме

9 июня 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза 2 исследования ONC206 при распространенной феохромоцитоме и параганглиоме

Это двухэтапное исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность ONC206 у участников с феохромоцитомой и параганглиомой (PCPG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухэтапное исследование для оценки ONC206 в монотерапии дозами:

Этап 1: Участники будут получать 150 мг ONC206 два раза в день, в течение трех последовательных дней в неделю (BID TIW) в каждом 28-дневном цикле.

  • Часть A: Начальное количество участников будет находиться под наблюдением.
  • Часть B: Если установленное количество участников покажет ответ, то будет набрано и пролечено больше участников.

Этап 2: Если Этап 1 достигнет запланированного ответа, исследование продолжится, и участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из двух уровней дозы ONC206.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94604
        • Рекрутинг
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • UTAH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие гистологически подтвержденной феохромоцитомы или параганглиомы, которые, по мнению исследователя, не подлежат резекции.
  2. Пациент не ответил на стандартное лечение PCPG, не является кандидатом на него или отказался от него. Количество предыдущих системных терапий не ограничено.
  3. Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1, оцененного исследователем.
  4. Адекватно контролируемое артериальное давление, определяемое как ≤150/90 мм рт.ст., без изменения антигипертензивных препаратов (для участников с сопутствующей гипертензией) в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  5. Возраст ≥18 лет.
  6. Способность проглатывать пероральные таблетки.
  7. Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2, оцененное в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  8. Результаты лабораторных исследований соответствуют следующим параметрам в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель по прогнозу врача.
  10. Фармакологический контроль симптомов, связанных с катехоламинами, если у участника функциональное заболевание.

Критерии исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к ONC206 или любому вспомогательному веществу, используемому в составе исследуемого лечения ONC206.

  2. Наличие активного сердечного заболевания/состояния, включая любое из следующих:

    1. Скорректированный интервал QT (QTc) >480 мсек (на основе среднего значения из трех электрокардиограмм [ЭКГ], выполненных во время скрининга).
    2. Документированный анамнез застойной сердечной недостаточности (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III-IV).
    3. Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, артериальное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
  3. Предыдущее воздействие ONC206 или дордавипрона (ONC201) из любого источника.
  4. Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Исключения включают участников с базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточной карциномой кожи, прошедшей потенциально излечивающую терапию, или раком шейки матки in situ, или опухолями, связанными с болезнью Гиппеля-Линдау, которые не требуют немедленного хирургического вмешательства.

  5. Получение любого из следующих вмешательств в указанные периоды времени до первой дозы исследуемого лечения или планирование получения любого из следующих вмешательств во время участия в исследовании:

    • а. Любая предыдущая противоопухолевая терапия или исследуемые агенты в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче. Примечание: Деносумаб и золендроновая кислота допустимы.

      **i. Любое лечение аналогом соматостатина или ланреотидом в течение 21 дня до базового сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

    • b. Сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) в течение 14 дней. c. Сильные индукторы CYP в течение 14 дней. d. Любая лучевая терапия в течение 14 дней. e. Любая крупная операция, открытая биопсия или значительная травма в течение 1 месяца (30 дней).
  6. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время получения исследуемого лечения или в течение 3 месяцев после последней дозы.
  7. Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания или любого другого медицинского, психического или социального состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или способность соблюдать требования исследования.
  8. Наличие неразрешенных токсичностей от предыдущей локорегиональной, системной или любой другой терапии, определяемых как токсичности (кроме нейропатии или алопеции степени ≤2), не разрешившиеся до степени ≤1 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака или исходного уровня и считающиеся клинически значимыми; проконсультироваться с медицинским монитором.
  9. Наличие активной инфекции, требующей системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники 1 этапа
150 мг ONC206 два раза в день три раза в неделю
Лекарство: ONC206
150 мг два раза в день три раза в неделю
Экспериментальный: Этап 2: Доза 1
Участники, получающие ONC206 в дозе (будет определена после этапа 1).
Лекарство: ONC206: Доза 1
Экспериментальный: Этап 2: Доза 2
Участники, получающие ONC206 в дозе (будет определена после 1-го этапа).
Лекарство: ONC206: Доза 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ORR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1
Временное ограничение: До 36 месяцев.
ОРР определяется как количество участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом в ходе исследования, в соответствии с RECIST v1.1.
До 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Изменение дозы антигипертензивного препарата от исходного уровня
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Изменение от исходного уровня биохимического ответа (метанефрины/маркеры заболевания)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Количество участников с клиническими лабораторными параметрами 4 степени и выше
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Максимальная наблюдаемая концентрация ONC206
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ONC206
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Площадь под кривой концентрация-время за интервал дозирования
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Период полувыведения (t1/2) препарата ONC206
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Изменение от исходного уровня по основному вопроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.
Изменение от исходного уровня по шкале оценки функционального состояния при раке - костная боль (FACT-BP)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
До 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC206-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями ICMJE, Jazz Pharmaceuticals может предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к индивидуальным данным участников (IPD) и данным клинических испытаний, лежащим в основе результатов данного исследования, по запросу. Квалифицированные исследователи могут подать запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/, как описано. Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассматривать запрос. По вопросам политики обмена данными Jazz обращайтесь по адресу clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться