Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONC206 (JZP3507) w zaawansowanym pheochromocytoma i paraganglioma

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 preparatu ONC206 w zaawansowanym guzie chromochłonnym i przyzwojaku

To jest dwuetapowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONC206 u uczestników z guzem chromochłonnym (pheochromocytoma) i przyzwojakiem (paraganglioma) (PCPG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuetapowe badanie w celu oceny ONC206 jako monoterapii w różnych dawkach:

Etap 1: Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg ONC206 dwa razy dziennie, przez trzy kolejne dni w tygodniu (BID TIW) w każdym 28-dniowym cyklu.

  • Część A: Początkowa liczba uczestników będzie monitorowana.
  • Część B: Jeśli określona liczba uczestników osiągnie odpowiedź, wówczas więcej uczestników zostanie włączonych do badania i poddanych leczeniu.

Etap 2: Jeśli Etap 1 spełni zaplanowane kryteria odpowiedzi, badanie będzie kontynuowane, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch dawek ONC206.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94604
        • Rekrutacyjny
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • UTAH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma histologicznie potwierdzonego guza chromochłonnego lub przyzwojaka, który jest nieoperacyjny według oceny Badacza.
  2. Niepowodzenie, brak kwalifikacji lub rezygnacja z leczenia standardowego dla PCPG. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii systemowych.
  3. Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1, ocenianą przez Badacza.
  4. Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako ciśnienie krwi ≤150/90 mmHg i bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych (dla uczestników z współistniejącym nadciśnieniem) przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  5. Ma ≥18 lat.
  6. Jest w stanie połykać tabletki doustne.
  7. Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  8. Ma wyniki badań laboratoryjnych spełniające poniższe parametry w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu
  9. Ma oczekiwaną przeżywalność co najmniej 12 tygodni, przewidywaną przez lekarza.
  10. Ma farmakologiczną kontrolę objawów związanych z katecholaminami, jeśli uczestnik ma chorobę czynną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na ONC206 lub jakikolwiek składnik pomocniczy stosowany w formulacji leczenia ONC206 w badaniu.

  2. Ma aktywną chorobę/schorzenie sercowe, w tym jedno z poniższych:

    1. Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms (na podstawie średniej z trzykrotnego elektrokardiogramu [EKG] wykonanego podczas Badań Przesiewowych).
    2. Dokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca (klasa czynnościowa New York Heart Association III-IV).
    3. Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie tętnicze lub przezskórna angioplastyka wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  3. Wcześniejsze narażenie na ONC206 lub dordawipron (ONC201) z jakiegokolwiek źródła.
  4. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry poddanym potencjalnie leczniczej terapii lub rakiem szyjki macery in situ, lub guzami związanymi z chorobą von Hippel-Lindau, które nie wymagają natychmiastowej operacji lub interwencji.

  5. Otrzymał którąkolwiek z poniższych interwencji w określonych okresach przed pierwszą dawką leczenia w badaniu lub planuje otrzymać którąkolwiek z poniższych interwencji podczas udziału w badaniu:

    • a. Wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub leki badawcze w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest krótsze. Uwaga: Denosumab i kwas zoledronowy są dopuszczalne.

      **i. Jakiekolwiek leczenie analogiem somatostatyny lub lanreotydem w ciągu 21 dni przed podstawowym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

    • b. Silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) w ciągu 14 dni. c. Silne induktory CYP w ciągu 14 dni. d. Jakakolwiek radioterapia w ciągu 14 dni. e. Jakakolwiek poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczący uraz w ciągu 1 miesiąca (30 dni).
  6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas otrzymywania leczenia w badaniu lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  7. Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą lub jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który, według opinii Badacza, może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność do przestrzegania wymagań badania.
  8. Ma nierozwiązane toksyczności z poprzednich terapii lokalno-regionalnych, systemowych lub jakichkolwiek innych, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż neuropatia lub łysienie stopnia ≤2) jeszcze nierozwiązane do stopnia ≤1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, lub linii bazowej i uznane za klinicznie istotne; skonsultować się z Monitorem Medycznym.
  9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy Etapu 1
150 mg ONC206 dwa razy dziennie trzy razy w tygodniu
Lek: ONC206
150 mg 2 razy dziennie 3 razy w tygodniu
Eksperymentalny: Etap 2: Dawka 1
Uczestnicy otrzymujący ONC206 w dawce (do ustalenia [TBD] po etapie 1).
Lek: ONC206: Dawka 1
Eksperymentalny: Etap 2: Dawka 2
Uczestnicy otrzymujący ONC206 w dawce (do ustalenia po etapie 1).
Lek: ONC206: Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
ORR zdefiniowana jako liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią podczas badania, zgodnie z RECIST v1.1.
Do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Zmiana dawki leków przeciwnadciśnieniowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Zmiana względem wartości wyjściowej w odpowiedzi biochemicznej (metanefryny/markery choroby)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi od wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi klinicznymi stopnia 4+
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Maksymalne stężenie ONC206 zaobserwowane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) ONC206
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Okres półtrwania (t1/2) preparatu ONC206
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Zmiana względem wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariuszu Jakości Życia - Podstawowym (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Zmiana względem wartości wyjściowej w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Raka – Ból Kości (FACT-BP)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC206-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może udostępnić uprawnionym zewnętrznym badaczom, na ich wniosek, indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dane z badań klinicznych stanowiące podstawę wyników tego badania. Uprawnieni badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zgodnie z opisem. Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia wniosku. W sprawie pytań dotyczących polityki udostępniania danych przez Jazz skontaktuj się pod adresem clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz chromochłonny i przyzwojak

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrutacyjny
    Rodzinne badania predyspozycji do raka u dzieci (SJFAMILY)
    Rak trzustki | Chłoniak Hodgkina | Syndrom Lyncha | Stwardnienie guzowate | Anemia Fanconiego | AML | Chłoniak nieziarniczy | Rodzinna polipowatość gruczolakowata | Ostra białaczka | Nevoid zespół raka podstawnokomórkowego | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | MDS | Mięśniakomięsak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ONC206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj