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Studie zu ONC206 (JZP3507) bei fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom

28. Oktober 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zu ONC206 bei fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom

This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:

Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.

  • Part A: Initial number of participants will be monitored.
  • Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.

Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94604
        • Rekrutierung
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • UTAH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
  2. Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
  3. Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
  4. Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
  5. Is ≥18 years of age.
  6. Is able to swallow oral tablets.
  7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
  8. Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
  9. Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
  10. Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.

Exclusion criteria:

  1. Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.

  2. Has active cardiac disease/condition including any of the following:

    1. Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
    2. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
    3. Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.

  3. Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.

  4. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.

  5. Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:

    • a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.

      **i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.

    • b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).

  6. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.

  7. Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.

  8. Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.

  9. Has an active infection that requires systemic therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stage 1 Participants

150 mg ONC206 BID TIW
Arzneimittel: ONC206

150 mg BID TIW
Experimental: Stage 2: Dose 1

Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1).
Arzneimittel: ONC206: Dosis 1
Experimental: Stage 2: Dose 2

Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1).
Arzneimittel: ONC206: Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Up to 36 months.

ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1.
Up to 36 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten.
Bis zu 36 Monaten.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Veränderung des Antihypertensiva-Dosierungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei biochemischer Reaktion (Metanephrine/Krankheitsmarker)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborparametern der Stufe 4+
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Maximale beobachtete Konzentration von ONC206
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von ONC206
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ONC206
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Änderung vom Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Änderung vom Ausgangswert im Funktionsbewertungsfragebogen für die Krebsbehandlung - Knochenschmerzen (FACT-BP)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC206-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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