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Studie zu ONC206 (JZP3507) bei fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zu ONC206 bei fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom

Dies ist eine zweistufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONC206 bei Teilnehmern mit Phäochromozytom und Paragangliom (PCPG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweistufige Studie zur Bewertung von ONC206 als Monotherapie-Dosierungen:

Stufe 1: Die Teilnehmer erhalten 150 mg ONC206 zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (BID TIW) in jedem 28-Tage-Zyklus.

  • Teil A: Eine anfängliche Anzahl von Teilnehmern wird überwacht.
  • Teil B: Wenn eine festgelegte Anzahl von Teilnehmern ein Ansprechen zeigt, werden weitere Teilnehmer eingeschlossen und behandelt.

Stufe 2: Wenn Stufe 1 das geplante Ansprechen erreicht, wird die Studie fortgesetzt, und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine von zwei ONC206-Dosierungsstufen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94604
        • Rekrutierung
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • UTAH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Phäochromozytom oder Paragangliom, das nach Einschätzung des Prüfers nicht resektabel ist.
  2. Standardbehandlung für PCPG versagt hat, nicht in Frage kommt oder abgelehnt wurde. Es gibt keine Begrenzung der Anzahl vorheriger systemischer Therapien.
  3. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfer.
  4. Ausreichend kontrollierter Blutdruck definiert als Blutdruck ≤150/90 mmHg und ohne Änderung der antihypertensiven Medikation (für Teilnehmer mit begleitender Hypertonie) für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Alter ≥18 Jahre.
  6. Fähigkeit, orale Tabletten zu schlucken.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2, bewertet innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung folgende Parameter erfüllen.
  9. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen laut Einschätzung des Arztes.
  10. Pharmakologische Kontrolle katecholaminassoziierter Symptome bei funktioneller Erkrankung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ONC206 oder einen Hilfsstoff in der ONC206-Studienbehandlungsformulierung.

  2. Aktive Herzerkrankung/-zustand einschließlich:

    1. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 ms (basierend auf dem Mittelwert aus drei während des Screenings durchgeführten Elektrokardiogrammen [EKGs]).
    2. Dokumentierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association-Funktionsklassifikation III-IV).
    3. Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt oder arterielle Bypass-Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Frühere Exposition gegenüber ONC206 oder Dordavipron (ONC201) aus beliebiger Quelle.
  4. Bekannter zusätzlicher maligner Tumor, der fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre aktive Behandlung erforderte. Ausnahmen: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut nach potenziell kurativer Therapie oder Zervixkarzinom in situ oder Von-Hippel-Lindau-Erkrankung-assoziierten Tumoren, die keine sofortige Operation oder Intervention erfordern.

  5. Erhielt eine der folgenden Interventionen innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder plant diese während der Studienteilnahme:

    • a. Irgendeine vorherige Antitumortherapie oder Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist. Hinweis: Denosumab und Zoledronsäure sind zulässig.

      **i. Behandlung mit Somatostatin-Analoga oder Lanreotid innerhalb von 21 Tagen vor dem Basis-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.

    • b. Starke Cytochrom P450 (CYP)-Hemmer innerhalb von 14 Tagen. c. Starke CYP-Induktoren innerhalb von 14 Tagen. d. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen. e. Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen).
  6. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienbehandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis.
  7. Unkontrollierte Begleiterkrankung oder sonstige medizinische, psychiatrische oder soziale Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.
  8. Unbehobene Toxizitäten vorheriger lokoregionaler, systemischer oder anderer Therapien, definiert als Toxizitäten (außer Grad ≤2 Neuropathie oder Alopezie), die noch nicht auf National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad ≤1 oder Baseline zurückgegangen sind und als klinisch signifikant angesehen werden; Rücksprache mit Medical Monitor.
  9. Aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der Stufe 1
150 mg ONC206 BID TIW
Arzneimittel: ONC206
150 mg BID TIW
Experimental: Stufe 2: Dosis 1
Teilnehmer, die ONC206 in der Dosierung (nach Stufe 1 zu bestimmen [TBD]) erhalten.
Arzneimittel: ONC206: Dosis 1
Experimental: Stufe 2: Dosis 2
Teilnehmer, die ONC206 in der Dosis (TBD nach Stufe 1) erhalten.
Arzneimittel: ONC206: Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
ORR definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission während der Studie gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten.
Bis zu 36 Monaten.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Veränderung des Antihypertensiva-Dosierungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei biochemischer Reaktion (Metanephrine/Krankheitsmarker)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborparametern der Stufe 4+
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Maximale beobachtete Konzentration von ONC206
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von ONC206
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ONC206
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Änderung vom Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.
Änderung vom Ausgangswert im Funktionsbewertungsfragebogen für die Krebsbehandlung - Knochenschmerzen (FACT-BP)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC206-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des ICMJE kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und klinischen Studiendaten gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ stellen, wie beschrieben. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Für Anfragen zur Datenaustauschrichtlinie von Jazz wenden Sie sich an clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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