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ONC206 (JZP3507) 在晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤中的研究

2026年6月9日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

ONC206治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的2期研究

这是一项评估ONC206在嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PCPG）参与者中疗效和安全性的两阶段II期临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估ONC206单药治疗剂量的两阶段研究：

第一阶段：参与者将在每个28天周期中，每周连续三天每日两次接受150mg ONC206治疗（BID TIW）。

  • A部分：将对初始数量的参与者进行监测。
  • B部分：如果设定数量的参与者出现反应，则将招募更多参与者进行治疗。

第二阶段：如果第一阶段达到计划的反应标准，研究将继续进行，参与者将按1:1的比例随机分配接受两种ONC206剂量水平中的一种。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94604
        • 招聘中
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • UTAH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经研究者确认，组织学确诊为不可切除的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤。
  2. 针对PCPG的标准治疗失败、不适合接受标准治疗或拒绝接受标准治疗。既往接受的全身治疗方案数量无限制。
  3. 根据研究者评估，必须符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
  4. 血压控制良好，定义为血压≤150/90 mmHg，且在首次研究治疗给药前至少14天内（对于合并高血压的受试者）未调整降压药物。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 能够吞咽口服片剂。
  7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分，在首次研究治疗给药前7天内评估。
  8. 在首次研究治疗给药前14天内，实验室检查结果符合以下参数要求
  9. 根据医生预测，预期生存期至少为12周。
  10. 若受试者为功能性肿瘤，需对儿茶酚胺相关症状进行药物控制。

排除标准：

  1. 已知对ONC206或ONC206研究治疗制剂中使用的任何辅料过敏。

  2. 患有活动性心脏疾病/状况，包括以下任何一项：

    1. 校正QT间期（QTc）>480毫秒（基于筛选期间三次心电图[ECG]的平均值）。
    2. 有记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会功能分级III-IV级）。
    3. 首次研究治疗给药前6个月内发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、动脉搭桥术或经皮冠状动脉腔内成形术。
  3. 既往曾从任何来源接触过ONC206或多达维普隆（ONC201）。
  4. 已知患有其他恶性肿瘤，且在过去2年内有进展或需要积极治疗。例外情况包括：已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌受试者、宫颈原位癌受试者，或无需立即手术或干预的冯·希佩尔-林道病相关肿瘤受试者。

  5. 在首次研究治疗给药前指定时间内接受过以下任何干预措施，或计划在研究期间接受以下任何干预措施：

    • a. 既往任何抗癌治疗或研究药物，在4周或5个半衰期（以较短者为准）内。注：允许使用地舒单抗和唑来膦酸。

      **i. 在基线正电子发射断层扫描（PET）前21天内接受过生长抑素类似物或兰瑞肽治疗。

    • b. 14天内使用强效细胞色素P450（CYP）抑制剂。c. 14天内使用强效CYP诱导剂。d. 14天内接受任何放射治疗。e. 1个月（30天）内接受任何大手术、开放性活检或重大创伤性损伤。
  6. 妊娠、哺乳或计划在研究治疗期间或末次给药后3个月内怀孕。
  7. 存在未控制的合并疾病，或研究者认为可能干扰受试者安全或依从研究要求的任何其他医学、精神或社会状况。
  8. 既往局部、全身或其他治疗引起的毒性反应未缓解，定义为尚未恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准≤1级或基线的毒性反应（2级及以下神经病变或脱发除外），且被认为具有临床意义；需咨询医学监查员。
  9. 存在需要全身治疗的活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段参与者
150 mg ONC206 每日两次，每周三次
药品：ONC206
150毫克 每日两次 每周三次
实验性的：第二阶段：剂量1
接受ONC206剂量（第一阶段后待定[TBD]）的参与者。
药品：ONC206：剂量1
实验性的：第2阶段：剂量2
接受剂量（第一阶段后待定）ONC206的参与者。
药品：ONC206：剂量 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：最长可达36个月。
ORR定义为根据RECIST v1.1标准，在研究期间达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解的参与者人数。
最长可达36个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达36个月。
长达36个月。
反应时间 (TTR)
大体时间：长达36个月。
长达36个月。
疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达36个月。
长达36个月。
根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 36 个月。
长达 36 个月。
总生存期 (OS)
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
抗高血压药物剂量相对于基线的变化
大体时间：最长可达36个月。
最长可达36个月。
与基线相比的生化反应（变肾上腺素/疾病标志物）变化
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
不良事件发生率
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
受试者临床实验室参数相对于基线的临床显著变化人数
大体时间：长达36个月。
长达36个月。
出现4级及以上临床实验室参数的受试者数量
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
基线心电图（ECG）参数发生临床显著变化的受试者数量
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
ONC206 的最大观察浓度
大体时间：长达 36 个月。
长达 36 个月。
ONC206 最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
给药间隔内浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长36个月。
最长36个月。
ONC206的终末半衰期(t1/2)
大体时间：长达36个月。
长达36个月。
欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷（EORTC-QLQ-C30）的基线变化
大体时间：最多 36 个月。
最多 36 个月。
相对于基线的癌症治疗功能评估 - 骨痛（FACT-BP）变化
大体时间：最长36个月。
最长36个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月2日

初级完成 (估计的)

2028年12月15日

研究完成 (估计的)

2028年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONC206-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的要求，Jazz Pharmaceuticals 可应要求向合格的外部研究人员提供支持本试验结果的个体参与者数据（IPD）和临床试验数据。 合格研究人员可按照说明在 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ 提交请求。 Jazz Pharmaceuticals 保留不考虑请求的权利。 有关 Jazz 数据共享政策的查询，请联系 clinicaldatasharing@jazzpharma.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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