Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONC206 (JZP3507) i avansert føokromocytom og paragangliom

28. oktober 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2-studie av ONC206 i avansert føokromocytom og paragangliom

This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:

Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.

  • Part A: Initial number of participants will be monitored.
  • Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.

Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94604
        • Rekruttering
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • UTAH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
  2. Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
  3. Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
  4. Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
  5. Is ≥18 years of age.
  6. Is able to swallow oral tablets.
  7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
  8. Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
  9. Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
  10. Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.

Exclusion criteria:

  1. Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.

  2. Has active cardiac disease/condition including any of the following:

    1. Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
    2. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
    3. Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.

  3. Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.

  4. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.

  5. Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:

    • a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.

      **i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.

    • b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).

  6. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.

  7. Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.

  8. Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.

  9. Has an active infection that requires systemic therapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stage 1 Participants

150 mg ONC206 BID TIW
Legemiddel: ONC206

150 mg BID TIW
Eksperimentell: Stage 2: Dose 1

Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1).
Legemiddel: ONC206: Dose 1
Eksperimentell: Stage 2: Dose 2

Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1).
Legemiddel: ONC206: Dose 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Up to 36 months.

ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1.
Up to 36 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) etter RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra baseline i dose av antihypertensiv medikasjon
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra utgangspunkt i biokjemisk respons (metanefriner/sykdomsmarkører)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Antall deltakere med kliniske laboratorieparametere av grad 4+
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametere
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Maksimal observert konsentrasjon av ONC206
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av ONC206
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Terminal halveringstid (t1/2) for ONC206
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC206-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere