Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONC206 (JZP3507) i avansert føokromocytom og paragangliom

9. juni 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2-studie av ONC206 i avansert føokromocytom og paragangliom

Dette er en to-trinns fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ONC206 hos deltakere med føokromocytom og paragangliom (PCPG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To-trinns studie for å evaluere ONC206 som monoterapi doser:

Trinn 1: Deltakere vil motta 150 mg ONC206 to ganger daglig, på tre påfølgende dager per uke (BID TIW) i hver 28-dagers syklus.

  • Del A: Et første antall deltakere vil bli overvåket.
  • Del B: Hvis et bestemt antall deltakere har respons, vil flere deltakere bli inkludert og behandlet.

Trinn 2: Hvis Trinn 1 oppfyller den planlagte responsen, vil studien fortsette, og deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta 1 av 2 ONC206-dosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94604
        • Rekruttering
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • UTAH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet føokromocytom eller paragangliom som er uoperabelt slik vurdert av undersøkeren.
  2. Har mislyktes med, er ikke kandidat for, eller har avslått standardbehandling for PCPG. Det er ingen grense for antall tidligere systemiske behandlinger.
  3. Må ha målbart sykdomsutbredelse i henhold til RECIST v1.1, vurdert av undersøkeren.
  4. Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk definert som blodtrykk ≤150/90 mmHg og uten endring i antihypertensiv medisinering (for deltakere med samtidig hypertensjon) i minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  5. Er ≥18 år.
  6. Kan svelge tabletter peroralt.
  7. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2, vurdert innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  8. Har laboratorieprøveresultater som oppfyller følgende parametere innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  9. Har en forventet overlevelse på minst 12 uker, slik legen forutsier.
  10. Har farmakologisk kontroll av katekolamin-assosierte symptomer hvis deltakeren har funksjonell sykdom.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har kjent overfølsomhet for ONC206 eller noe hjelpestoff brukt i ONC206-studiemedikamentformuleringen.

  2. Har aktiv hjerte-/karsykdom/tilstand inkludert noe av følgende:

    1. Korrigert QT-intervall (QTc) >480 ms (basert på gjennomsnittet fra triplikat elektrokardiogram [EKG] utført under opptak).
    2. Historie med dokumentert hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklassifisering III-IV).
    3. Ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, eller arteriell bypass eller perkutan transluminal koronar angiografi innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  3. Har tidligere eksponering for ONC206 eller dordavipron (ONC201) fra enhver kilde.
  4. Har en kjent annen kreftsykdom som er progressiv eller har krevd aktiv behandling de siste 2 årene. Unntak inkluderer deltakere med basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi eller cervikalcancer in situ, eller Von Hippel-Lindau-sykdom-assosierte svulster som ikke krever umiddelbar kirurgi eller intervensjon.

  5. Har mottatt noen av følgende intervensjoner innen de spesifiserte tidsperiodene før første dose av studiemedikamentet eller planlegger å motta noen av følgende intervensjoner under studiedeltakelse:

    • a. Tidligere kreftbehandling eller undersøkelsesmidler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest. Merk: Denosumab og zoledronsyre er tillatt.

      **i. Behandling med somatostatinanalog eller lanreotid innen 21 dager før basislinje Positron Emission Tomography (PET)-skanning.

    • b. Sterke cytokrom P450 (CYP)-hemmere innen 14 dager. c. Sterke CYP-indusere innen 14 dager. d. Strålebehandling innen 14 dager. e. Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 1 måned (30 dager).
  6. Er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun mottar studiemedikamentet eller innen 3 måneder etter siste dose.
  7. Har ukontrollert mellomliggende sykdom eller annen medisinsk, psykisk eller sosial tilstand som, etter undersøkerens vurdering, kan forstyrre deltakers sikkerhet eller evne til å følge studieprosedyrer.
  8. Har uoppklarte bivirkninger fra tidligere lokoregionale, systemiske eller andre behandlinger, definert som bivirkninger (annet enn grad ≤2 nevropati eller alopeci) som ennå ikke har bedret seg til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad ≤1, eller basislinje og ansett som klinisk signifikante; konsulter med medisinsk overvåker.
  9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i stadium 1
150 mg ONC206 BID TIW
Legemiddel: ONC206
150 mg to ganger daglig tre ganger i uken
Eksperimentell: Trinn 2: Dose 1
Deltakere som mottar ONC206 i dose (fastsettes etter trinn 1).
Legemiddel: ONC206: Dose 1
Eksperimentell: Trinn 2: Dose 2
Deltakere som får ONC206 i dose (fastsettes etter trinn 1).
Legemiddel: ONC206: Dose 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
ORR definert som antall deltakere med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons under studien, i henhold til RECIST v1.1.
Opptil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) etter RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra baseline i dose av antihypertensiv medikasjon
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra utgangspunkt i biokjemisk respons (metanefriner/sykdomsmarkører)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Antall deltakere med kliniske laboratorieparametere av grad 4+
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametere
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Maksimal observert konsentrasjon av ONC206
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av ONC206
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Terminal halveringstid (t1/2) for ONC206
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.
Endring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
Opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC206-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med ICMJE-krav kan Jazz Pharmaceuticals tilby kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske studiedata som ligger til grunn for resultatene fra denne studien på forespørsel. Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet. Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til ikke å vurdere en forespørsel. For henvendelser om Jazzs datadelingspolitikk kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere