Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONC206 (JZP3507) in gevorderd feochromocytoom en paraganglioom

9 juni 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een fase 2-studie van ONC206 bij gevorderd feochromocytoom en paraganglioom

Dit is een tweefase Fase 2-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van ONC206 evalueert bij deelnemers met feochromocytoom en paraganglioom (PCPG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee-fasen studie om ONC206 als monotherapie doses te evalueren:

Fase 1: Deelnemers zullen 150mg ONC206 twee keer per dag ontvangen, op drie opeenvolgende dagen per week (BID TIW) in elke 28-dagen cyclus.

  • Deel A: Een initieel aantal deelnemers zal worden gecontroleerd.
  • Deel B: Als een vastgesteld aantal deelnemers een respons heeft, zullen meer deelnemers worden ingeschreven en behandeld.

Fase 2: Als Fase 1 aan de geplande respons voldoet, zal de studie doorgaan en zullen deelnemers gerandomiseerd worden in een 1:1-verhouding om 1 van de 2 ONC206-doseringniveaus te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94604
        • Werving
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • UTAH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft histologisch bevestigd feochromocytoom of paraganglioom dat volgens de onderzoeker niet verwijderbaar is.
  2. Heeft standaardbehandeling voor PCPG niet verdragen, komt er niet voor in aanmerking of heeft deze geweigerd. Er is geen limiet aan het aantal eerdere systemische therapieën.
  3. Moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als bloeddruk ≤150/90 mmHg en zonder wijziging in antihypertensiva (voor deelnemers met gelijktijdige hypertensie) gedurende ten minste 14 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  5. Is ≥18 jaar oud.
  6. Kan orale tabletten innemen.
  7. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 tot 2, beoordeeld binnen 7 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  8. Heeft laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de volgende parameters binnen 14 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  9. Heeft een verwachte overleving van ten minste 12 weken, voorspeld door de arts.
  10. Heeft farmacologische controle van catecholamine-geassocieerde symptomen als de deelnemer functionele ziekte heeft.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft bekende overgevoeligheid voor ONC206 of enig hulpstof gebruikt in de ONC206 studiebehandelingsformulering.

  2. Heeft actieve hartziekte/-aandoening, inclusief een van de volgende:

    1. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >480 msec (gebaseerd op het gemiddelde van driemaal uitgevoerde elektrocardiogrammen [ECG's] tijdens de screening).
    2. Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (New York Heart Association-functieclassificatie III-IV).
    3. Onstabiele angina, acuut myocardinfarct, of arteriële bypass of percutane transluminale coronaire angioplastiek binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  3. Heeft eerdere blootstelling aan ONC206 of dordavipron (ONC201) uit welke bron dan ook.
  4. Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar. Uitzonderingen zijn deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie onderging of in situ baarmoederhalskanker, of Von Hippel-Lindau-ziekte-geassocieerde tumoren die geen directe chirurgie of interventie vereisen.

  5. Heeft een van de volgende interventies ontvangen binnen de gespecificeerde tijdsperioden voor de eerste dosis van de studiebehandeling of is van plan een van de volgende interventies te ontvangen tijdens deelname aan de studie:

    • a. Enige eerdere antikankertherapie of onderzoeksmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is. Opmerking: Denosumab en zoledronzuur zijn toegestaan.

      **i. Elke behandeling met somatostatine-analoog of lanreotide binnen 21 dagen voor de baseline Positron Emissie Tomografie (PET)-scan.

    • b. Sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers binnen 14 dagen. c. Sterke CYP-induceerders binnen 14 dagen. d. Enige radiotherapie binnen 14 dagen. e. Enige grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 1 maand (30 dagen).
  6. Is zwanger, geeft borstvoeding, of plant zwanger te worden tijdens ontvangst van de studiebehandeling of binnen 3 maanden na de laatste dosis.
  7. Heeft ongecontroleerde intercurrente ziekte of enige andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om aan de studievoorwaarden te voldoen kan verstoren.
  8. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere locoregionale, systemische of andere therapieën, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan Graad ≤2 neuropathie of alopecia) die nog niet zijn opgelost tot National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Graad ≤1, of baseline en als klinisch significant beschouwd; overleg met de medische monitor.
  9. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stage 1 Deelnemers
150 mg ONC206 BID TIW
Geneesmiddel: ONC206
150 mg BID TIW
Experimenteel: Fase 2: Dosis 1
Deelnemers die ONC206 ontvangen in een dosering (te bepalen [TBD] na fase 1).
Geneesmiddel: ONC206: Dosis 1
Experimenteel: Fase 2: Dosis 2
Deelnemers die ONC206 krijgen in een dosering (te bepalen na fase 1).
Geneesmiddel: ONC206: Dosis 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
ORR gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons tijdens de studie, volgens RECIST v1.1.
Tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosis antihypertensiva
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische respons (metanefrines/ziektemarkers)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumparameters van graad 4 of hoger
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Maximaal waargenomen concentratie van ONC206
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van ONC206
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ONC206
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Verandering vanaf baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Verandering vanaf baseline in Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Botpijn (FACT-BP)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC206-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met ICMJE-vereisten kan Jazz Pharmaceuticals op verzoek gekwalificeerde externe onderzoekers toegang verlenen tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en klinische onderzoeksgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen op https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zoals uiteengezet. Jazz Pharmaceuticals behoudt zich het recht voor om een verzoek niet in overweging te nemen. Voor vragen over het gegevensdelingbeleid van Jazz kunt u contact opnemen met clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren