Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONC206:n (JZP3507) tutkimus edistyneessä feokromosytoomassa ja paraganglioomassa

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Tutkimus vaihe 2 lääkeaineesta ONC206 kehittyneessä feokromosytoomassa ja paraganglioomassa

This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:

Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.

  • Part A: Initial number of participants will be monitored.
  • Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.

Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94604
        • Rekrytointi
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • UTAH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
  2. Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
  3. Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
  4. Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
  5. Is ≥18 years of age.
  6. Is able to swallow oral tablets.
  7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
  8. Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
  9. Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
  10. Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.

Exclusion criteria:

  1. Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.

  2. Has active cardiac disease/condition including any of the following:

    1. Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
    2. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
    3. Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.

  3. Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.

  4. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.

  5. Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:

    • a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.

      **i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.

    • b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).

  6. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.

  7. Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.

  8. Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.

  9. Has an active infection that requires systemic therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stage 1 Participants

150 mg ONC206 BID TIW
Lääke: ONC206

150 mg BID TIW
Kokeellinen: Stage 2: Dose 1

Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1).
Lääke: ONC206: Annos 1
Kokeellinen: Stage 2: Dose 2

Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1).
Lääke: ONC206: Annos 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Up to 36 months.

ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1.
Up to 36 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS) by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Muutos antihypertensiivisen lääkehoidon annoksesta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Muutos lähtöarvosta biokemiallisessa vasteessa (metanefriinit/tautimarkkerit)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.
Haittatapahtumien (HT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perustason kliinisiin laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on luokan 4+ kliiniset laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
ONC206:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.
ONC206:n suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin yli
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.
ONC206:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) perusversion osalta
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
Enintään 36 kuukautta.
Muutos lähtöarvosta toiminnallisessa syöpähoidon arvioinnissa - luukipu (FACT-BP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC206-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa