ONC206:n (JZP3507) tutkimus edistyneessä feokromosytoomassa ja paraganglioomassa
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Tutkimus vaihe 2 lääkeaineesta ONC206 kehittyneessä feokromosytoomassa ja paraganglioomassa
Tämä on kaksivaiheinen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ONC206:n tehoa ja turvallisuutta fäokromosytoomaa ja paraganglioomaa (PCPG) sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheinen tutkimus ONC206:n monoterapia-annosten arvioimiseksi:
Vaihe 1: Osallistujat saavat 150 mg ONC206:a kahdesti päivässä, kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa (BID TIW) kussakin 28 päivän syklissä.
- Osa A: Alkuperäistä osallistujamäärää seurataan.
- Osa B: Jos tietty määrä osallistujia saa vasteen, rekrytoidaan ja hoidetaan lisää osallistujia.
Vaihe 2: Jos vaihe 1 täyttää suunnitellun vastevaatimuksen, tutkimus etenee ja osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 saamaan yksi kahdesta ONC206-annostasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94604
- Rekrytointi
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- U of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- U of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- PENN
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- UTAH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu feokromosytooma tai paragangliooma, joka on tutkijan mukaan leikkaamaton.
- Hoidettu, ei ole ehdokas tai on kieltäytynyt vakiintuneesta PCPG-hoidosta. Aiempien systemaattisten hoitojen määrälle ei ole rajaa.
- On mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana.
- Verenpaine on riittävästi hallinnassa, mikä määritellään verenpaineena ≤150/90 mmHg ja ilman muutoksia antihipertensiivisissä lääkityksissä (osallistujilla, joilla on samanaikainen hypertensio) vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitodosea.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Pystyy nielemään suun kautta otettavia tabletteja.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2, arvioitu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitodosea.
- Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat parametrit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitodosea
- Lääkärin ennustama elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Farmakologinen katekolamiiniin liittyvien oireiden hallinta, jos osallistujalla on toiminnallinen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ONC206:lle tai mihin tahansa ONC206-tutkimushoitoformulaatiossa käytettyyn apuaineeseen.
Aktiivinen sydänsairaus/tila, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- Korjattu QT-väli (QTc) >480 msec (perustuen kolminkertaiseen elektrokardiogrammiin [EKG] seulonnan aikana).
- Dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association -luokitus III–IV).
- Epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti tai valtimoiden ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen koronariangioplastia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitodosea.
- Aiempi altistuminen ONC206:lle tai dordavipronille (ONC201) mistä tahansa lähteestä.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat osallistujat, joilla on ihon basalisolukarsinooma, ihon planosellulaarinen karsinooma, joka on saanut mahdollisesti parantavan hoidon, tai kohdunkaulan paikallissairastuma, tai Von Hippel-Lindau -tautiin liittyvät kasvaimet, jotka eivät vaiva välitöntä leikkausta tai interventiota.
On saanut mitä tahansa seuraavista interventioista määriteltyjen aikavälien sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitodosea tai aikoo saada mitä tahansa seuraavista interventioista tutkimuksen aikana:
a. Mikä tahansa aiempi syöpähoito tai tutkimuslääke 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on lyhyempi. Huomio: Denosumab ja tsoledronihappo ovat sallittuja.
**i. Mikä tahansa somatostatiinianalogi- tai lanreotidihoidon hoito 21 päivän sisällä ennen peruslinjan positroniemissiotomografia (PET) -kuvantamista.
- b. Vahvat sytokromi P450 (CYP) -estäjät 14 päivän sisällä. c. Vahvat CYP-induktoriaineet 14 päivän sisällä. d. Mikä tahansa sädehoito 14 päivän sisällä. e. Mikä tahansa suuri leikkaus, avoleikkaus tai merkittävä traumavamma 1 kuukauden (30 päivän) sisällä.
- On raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimushoitoa saadessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
- On hallitsematon samanaikainen sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujan turvallisuutta tai kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- On ratkaisemattomia toksisuuksia aiemmista lokaalisista, systemaattisista tai muista hoidoista, määriteltyinä toksisuuksina (muut kuin aste ≤2 neuropatia tai alopesia), jotka eivät ole vielä palautuneet kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön asteeseen ≤1 tai perustasolle ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä; konsultoi lääketieteellistä valvojaa.
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. vaiheen osallistujat
150 mg ONC206 BID TIW
|
150 mg kaksi kertaa päivässä kolme kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Annos 1
Osallistujat, jotka saavat ONC206:ta annoksella (määritetään vaiheen 1 jälkeen).
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Annos 2
Osallistujat, jotka saavat ONC206:a annoksella (määritetään vaiheen 1 jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
ORR määritellään tutkimuksen aikana vahvistettujen täydellisten vasteiden (CR) tai osittaisten vasteiden lukumääränä osallistujista RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Progression Free Survival (PFS) by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Muutos antihypertensiivisen lääkehoidon annoksesta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta biokemiallisessa vasteessa (metanefriinit/tautimarkkerit)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumien (HT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perustason kliinisiin laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 4+ kliiniset laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
ONC206:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
ONC206:n suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin yli
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
ONC206:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) perusversion osalta
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta toiminnallisessa syöpähoidon arvioinnissa - luukipu (FACT-BP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC206-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE-vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi pyynnöstä antaa päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja kliinisiin tutkimustietoihin, jotka muodostavat perustan tämän tutkimuksen tuloksille.
Pätevät tutkijat voivat toimittaa pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
kuten siellä on esitetty.
Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla ottamatta pyyntöä huomioon.
Kysymyksiä Jazzin tietojen jakamisen periaatteista voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .