Estudo de ONC206 (JZP3507) em Feocromocitoma e Paraganglioma Avançados
Um Estudo de Fase 2 do ONC206 em Feocromocitoma e Paraganglioma Avançados
This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:
Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.
- Part A: Initial number of participants will be monitored.
- Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.
Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de telefone: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94604
- Recrutamento
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- U of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- U of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo-Rochester
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- PENN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- UTAH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
- Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
- Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
- Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
- Is ≥18 years of age.
- Is able to swallow oral tablets.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
- Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
- Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
- Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.
Exclusion criteria:
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Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.
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Has active cardiac disease/condition including any of the following:
- Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
- History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
- Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.
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Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.
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Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.
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Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:
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a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.
**i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.
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b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).
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Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.
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Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.
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Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.
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Has an active infection that requires systemic therapy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stage 1 Participants
150 mg ONC206 BID TIW |
150 mg BID TIW |
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Experimental: Stage 2: Dose 1
Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1). |
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Experimental: Stage 2: Dose 2
Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Prazo: Up to 36 months.
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ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1. |
Up to 36 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por RECIST v1.1
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Alteração em relação à Linha de Base na Dose da Medicação Anti-hipertensora
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Alteração em relação à Linha de Base na Resposta Bioquímica (Metanefrinas/Marcadores da Doença)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Clínicos de Grau 4+
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Concentração Máxima Observada de ONC206
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) do ONC206
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo Extrapolada para o Infinito (AUCinf)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo durante o Intervalo de Dosagem
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Meia-Vida Terminal (t1/2) do ONC206
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Alteração desde a Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida-Core da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Dor Óssea (FACT-BP)
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC206-002
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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