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Estudo de ONC206 (JZP3507) em Feocromocitoma e Paraganglioma Avançados

9 de junho de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 2 do ONC206 em Feocromocitoma e Paraganglioma Avançados

Este é um ensaio de Fase 2 em duas fases que avalia a eficácia e segurança do ONC206 em participantes com Feocromocitoma e Paraganglioma (PCPG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de Duas Fases para avaliar doses de ONC206 em monoterapia:

Fase 1: Os participantes receberão 150mg de ONC206 duas vezes ao dia, em três dias consecutivos por semana (BID TIW) em cada ciclo de 28 dias.

  • Parte A: Um número inicial de participantes será monitorizado.
  • Parte B: Se um número definido de participantes tiver uma resposta, mais participantes serão recrutados e tratados.

Fase 2: Se a Fase 1 cumprir a resposta planeada, o estudo prosseguirá e os participantes serão randomizados 1:1 para receber 1 de 2 níveis de dose de ONC206.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94604
        • Recrutamento
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • UTAH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Apresenta feocromocitoma ou paraganglioma histologicamente confirmado que é irressecável, conforme determinado pelo Investigador.
  2. Falhou, não é candidato para, ou recusou o tratamento padrão para PCPG. Não há limite no número de terapias sistêmicas prévias.
  3. Deve apresentar doença mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador.
  4. Apresenta pressão arterial adequadamente controlada, definida como pressão arterial ≤150/90 mmHg e sem alteração na medicação anti-hipertensiva (para participantes com hipertensão concomitante) durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Tem ≥18 anos de idade.
  6. É capaz de engolir comprimidos orais.
  7. Apresenta um Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, avaliado nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  8. Apresenta resultados de exames laboratoriais que cumprem os seguintes parâmetros nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  9. Apresenta uma expectativa de sobrevivência de pelo menos 12 semanas, conforme previsto pelo médico.
  10. Apresenta controlo farmacológico dos sintomas associados às catecolaminas se o participante tiver doença funcional.

Critérios de exclusão:

  1. Apresenta hipersensibilidade conhecida ao ONC206 ou a qualquer excipiente utilizado na formulação do tratamento do estudo ONC206.

  2. Apresenta doença/condição cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Intervalo QT corrigido (QTc) >480 msec (com base na média de eletrocardiogramas [ECGs] triplicados realizados durante o Rastreio).
    2. História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional da New York Heart Association III-IV).
    3. Angina instável, enfarte agudo do miocárdio, ou bypass arterial ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Apresenta exposição prévia ao ONC206 ou dordaviprona (ONC201) de qualquer fonte.
  4. Apresenta uma neoplasia maligna adicional conhecida que está em progressão ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. Exceções incluem participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou cancro cervical in situ, ou tumores associados à doença de Von Hippel-Lindau que não requerem cirurgia ou intervenção imediata.

  5. Recebeu qualquer uma das seguintes intervenções nos períodos de tempo especificados antes da primeira dose do tratamento do estudo ou planeia receber qualquer uma das seguintes intervenções durante a participação no estudo:

    • a. Qualquer terapia anticancerígena prévia ou agentes investigacionais nas 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto. Nota: Denosumab e ácido zoledrónico são permitidos.

      **i. Qualquer tratamento com análogo da somatostatina ou lanreotida nos 21 dias anteriores à Tomografia por Emissão de Positrões (PET) de linha de base.

    • b. Inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) nos 14 dias anteriores. c. Indutores fortes do CYP nos 14 dias anteriores. d. Qualquer radioterapia nos 14 dias anteriores. e. Qualquer cirurgia maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa num período de 1 mês (30 dias).
  6. Está grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante a receção do tratamento do estudo ou nos 3 meses após a última dose.
  7. Apresenta doença intercorrente não controlada ou qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do Investigador, possa interferir com a segurança do participante ou a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  8. Apresenta toxicidades não resolvidas de terapias prévias locorregionais, sistémicas ou quaisquer outras, definidas como toxicidades (exceto neuropatia de Grau ≤2 ou alopecia) ainda não resolvidas para o Grau ≤1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, ou linha de base e consideradas clinicamente significativas; consultar o Monitor Médico.
  9. Apresenta uma infeção ativa que requer terapia sistémica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da Fase 1
150 mg de ONC206 BID TIW
Medicamento: ONC206
150 mg duas vezes ao dia, três vezes por semana
Experimental: Fase 2: Dose 1
Participantes a receber ONC206 à dose (A Determinar [TBD] após o estágio 1).
Medicamento: ONC206: Dose 1
Experimental: Fase 2: Dose 2
Participantes que recebem ONC206 na dose (a determinar após a fase 1).
Medicamento: ONC206: Dose 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 36 meses.
ORR definida como o número de participantes com uma resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial durante o estudo, de acordo com o RECIST v1.1.
Até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por RECIST v1.1
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Alteração em relação à Linha de Base na Dose da Medicação Anti-hipertensora
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Alteração em relação à Linha de Base na Resposta Bioquímica (Metanefrinas/Marcadores da Doença)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Clínicos de Grau 4+
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Concentração Máxima Observada de ONC206
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) do ONC206
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Área Sob a Curva Concentração-Tempo Extrapolada para o Infinito (AUCinf)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Área sob a Curva de Concentração-Tempo durante o Intervalo de Dosagem
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Meia-Vida Terminal (t1/2) do ONC206
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Alteração desde a Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida-Core da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Dor Óssea (FACT-BP)
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC206-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos da ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer a investigadores externos qualificados acesso a dados individuais de participantes (IPD) e dados de ensaios clínicos que sustentam os resultados deste ensaio, mediante pedido. Investigadores qualificados podem submeter um pedido em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ conforme descrito. A Jazz Pharmaceuticals reserva-se o direito de não considerar um pedido. Para questões sobre a política de partilha de dados da Jazz, contacte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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