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腹膜（腹部の内壁）に転移したがんに対する加温療法とエアロゾル式腹腔鏡化学療法の比較 (Charlie-2)

2026年2月25日 更新者：Patrick Wagner, MD, FACS

腹膜播種に対する加温化学療法（HIPEC）対加圧／エアロゾル化学療法（PIPAC）のランダム化第II相試験

本研究は、腹部内に癌が広がる状態である腹膜癌腫（PC）の治療を改善することを目的としています。 PCの患者は、多くの場合、激しい痛みや栄養問題を経験します。 現在、標準的な治療アプローチはなく、医師は化学療法、手術、および腹部に直接化学療法を投与する方法（腹腔内または「IP」化学療法）の異なる組み合わせを使用しています。

本研究では、2つのIP化学療法方法であるHIPECとPIPACを比較します。 HIPECは、手術中に加熱された化学療法を腹部内で循環させる方法であり、PIPACは腹腔鏡手術中に加圧エアロゾルとして化学療法を投与する方法です。 両方の方法は同じ目標を達成することを目指していますが、どちらがより安全で、より耐容性があり、より効果的で、より良い価値を提供するかを直接比較した研究はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マイトマイシンCは投与される化学療法薬ですが、本研究では評価対象ではありません。 マイトマイシンCはFDA承認の抗腫瘍性抗生物質であり、がん治療に用いられる化学療法薬の一種です。 細胞の成長と分裂に不可欠なDNA合成を妨害することで作用します。 DNAを破壊することで、マイトマイシンCはがん細胞の増殖と拡散を防ぐことができます。

本研究では最大200名の患者が登録され、コイン投げのように無作為にHIPECまたはPIPACのいずれかを受けるよう割り当てられます。 参加者は研究に120〜180日間参加します。

研究期間中、患者は可能な限り多くのがんを切除する手術の適格性を評価するため、標準的な診断的腹腔鏡検査（低侵襲外科手術）を受けます。 治療開始前には、病理部門での分析のために小さな組織サンプル（生検）が採取されます。 この組織の一部は研究者によって保存され、治療が腫瘍に与える影響を研究するために使用されます。 その後、患者はHIPECまたはPIPACによる化学療法を約6週間間隔で3回受けます。各治療は腹腔鏡手術中に行われます。 各治療時に腫瘍組織生検が採取され、病理部門で分析されます。各生検の一部は再び研究者によって保存され、治療が腫瘍に与える影響を実験室で研究するために使用されます。

最後に、患者は治療効果と副作用を確認するため、別の腹腔鏡検査を受けます。 患者は最長5年間追跡調査されますが、研究特有の追跡訪問は必要ありません。 この種の治療を受ける参加者はまた、研究開始時および各IP化学療法後に、一般的な健康状態、幸福感、日常活動の能力について尋ねる生活の質調査を完了します。 これらの調査への患者の回答は研究目的で収集されます。

HIPECおよびPIPAC化学療法は、すでにPC（腹膜がん）治療の標準的な方法です。 これは研究参加者に追加のリスクがないことを意味します。 ただし、あらゆる治療と同様に、化学療法を投与する手順中の腹腔内感染や臓器損傷など、いくつかの潜在的なリスクがあります。 これらのリスクは小さく、参加者が研究に参加しているか通常のケアの一部としてこれらの治療を受けているかに関わらず同じです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • 電話番号：412-359-3731
  • メール：clinicaltrials@ahn.org

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Wagner, MD
        • 副調査官：
          • David Bartlett, MD
        • 副調査官：
          • Alexander Shannon, MD
        • 副調査官：
          • Casey Allen, MD
        • コンタクト：
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • 電話番号：412-359-3731
          • メール：clinicaltrials@ahn.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢18歳から80歳までの男性または女性。
  2. 生検で確認された、または臨床的に疑われる腹膜癌腫症。
  3. 無作為化時点で疾患が持続している状態で、少なくとも3か月間の標準的全身化学療法を事前に受けたこと。
  4. 腹腔鏡検査時点で外科的細胞減滅術の対象ではないこと。
  5. 妊娠可能な18歳以上の女性は、尿中/血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中、禁欲、バリア法（ペッサリーまたはコンドーム）、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む許容可能な避妊法を使用しなければならない。
  6. 英語を読み理解し、自分自身で同意することができること。

除外基準:

  1. 登録時点で確定細胞減滅手術の適格である患者。

  2. 臨床的に有意な血液学的、肝胆道系、または腎疾患を示す検査異常:

    AST/SGOT > 正常上限の2.5倍 ALT/SGPT > 正常上限の2.5倍 総ビリルビン > 正常上限の2.5倍 ヘモグロビン < 7 gm/dL 白血球数 < 3,000/mm3 血小板数 < 50,000/mm3

  3. 登録前30日以内の研究薬使用。
  4. 無作為化前14日以内の全身療法。
  5. 本研究で使用される化学療法に対するアレルギーまたは医学的禁忌。
  6. 腹腔鏡手術または複雑な細胞減滅手術の医学的禁忌。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 試験責任医師の意見において、研究スケジュールまたは手順に非順守となる可能性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マイトマイシンC化学療法の加温腹腔内化学療法（HIPEC）投与
腹腔カテーテルを通じたミトマイシンC化学療法の腹腔鏡下腹腔内投与、外科手術中に実施される加温腹腔内化学療法（HIPEC）。
手順：腹腔内加温化学療法
マイトマイシンC 40 mgを分割投与（時間0に30mg、60分後に10mg）し、41-43度で合計90分間投与します。 その後、腹腔鏡下HIPECを45±15日の間隔で最大2回追加で実施し、合計3回の投与が完了するまで繰り返します。
他の名前：
  • ハイペック
アクティブコンパレータ：加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）によるマイトマイシンC化学療法の投与
従来の加圧/エアロゾル化腹腔鏡下マイトマイシンC化学療法投与（PIPAC）
手順：エアロゾル化腹腔内化学療法
PIPACは、ミトマイシンC 12.5mg/m2を用い、30分間、常温で腹腔鏡的に実施されます。 腹腔鏡的PIPACは、45 ± 15日の間隔で、最大2回追加して繰り返され、合計3回の投与が完了するまで継続されます。
他の名前：
  • ピパック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の有害事象
時間枠：初回来院日から150日後
CTCAE v5により評価されたHIPEC後の薬剤関連有害事象の頻度
初回来院日から150日後
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の手術合併症
時間枠：初診日から150日目
HIPEC後の外科的合併症の頻度
初診日から150日目
温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の有害事象
時間枠：初回来院日（Day #1）から150日後
CTCAE v5で評価されたHIPEC後の薬剤関連有害事象の重症度
初回来院日（Day #1）から150日後
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の外科的合併症
時間枠：初回来院日から150日間
Clavien-Dindoスケールを用いて評価したHIPEC後の外科的合併症の重症度
初回来院日から150日間
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の有害事象
時間枠：初回来院日から150日後
CTCAE v5で評価されたPIPAC後の薬物関連有害事象の頻度
初回来院日から150日後
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）有害事象
時間枠：Day #1来院から150日後
CTCAE v5により評価されたPIPAC後の薬剤関連有害事象の重症度
Day #1来院から150日後
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の外科的合併症
時間枠：初診日から150日目
PIPAC後の手術合併症の頻度
初診日から150日目
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の手術合併症
時間枠：初診日から150日目
PIPAC後の外科的合併症の重症度をClavien-Dindoスケールを用いて評価
初診日から150日目
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の忍容性
時間枠：初診日から150日後
入院期間によって決定されるHIPECの相対的耐容性
初診日から150日後
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の忍容性
時間枠：初回訪問日から150日後
入院期間によって決定されるPIPACの相対的な耐容性
初回訪問日から150日後
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の耐容性
時間枠：初回訪問日から150日後
退院前のオピオイド換算値による鎮痛薬使用量から判断したHIPECの相対的忍容性
初回訪問日から150日後
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の忍容性
時間枠：初回来院日から150日
退院前のオピオイド換算による疼痛薬使用量から判断したPIPACの相対的耐容性
初回来院日から150日
腹腔内温熱化学療法（HIPEC）の耐容性
時間枠：初回来院日から150日目
SF-20尺度を用いた患者報告アウトカムにより決定されるHIPECの相対的忍容性
初回来院日から150日目
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の忍容性
時間枠：初回来院日から150日
Short Form-20 機器を用いた患者報告アウトカムによって決定されるPIPACの相対的許容性
初回来院日から150日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の有効性
時間枠：Day #1訪問から150日
個々の患者に適応可能なCEA、CA19-9またはCA-125の血清レベルを用いたHIPEC後の腫瘍反応の血清学的指標
Day #1訪問から150日
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の有効性
時間枠：初回来院日から150日後
個々の患者に適応可能な血清CEA、CA19-9、またはCA-125レベルを用いたPIPAC後の腫瘍反応の血清学的指標
初回来院日から150日後
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の有効性
時間枠：初回訪問日から150日後
利用可能な場合、RECIST基準を使用したHIPEC後の腫瘍反応の放射線学的指標。
初回訪問日から150日後
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の有効性
時間枠：初回訪問日から150日後
RECIST基準によるPIPAC後の腫瘍反応の放射線学的指標（利用可能な場合）
初回訪問日から150日後
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の有効性
時間枠：初診日から5.5年
Completeness of Cytoreductionスコアを使用したHIPEC後の完全細胞減滅術を達成した患者の割合
初診日から5.5年
加圧腹腔内エアロゾル（PIPAC）の有効性
時間枠：Day #1訪問から5.5年
Completeness of Cytoreductionスコアを用いたPIPAC後の完全細胞減数術達成患者の割合
Day #1訪問から5.5年
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の有効性
時間枠：初回診察日から5.5年
病院の財務記録を使用して、米ドルでの総直接費用を決定するPIPAC後の総医療費
初回診察日から5.5年
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の有効性
時間枠：5.5年（初回訪問日から）
病院の財務記録を用いて米ドルでの総直接費用を算出した、PIPAC実施後の総医療費
5.5年（初回訪問日から）
加温腹腔内化学療法（HIPEC）の有効性
時間枠：初回来院日から150日
組織生検を用いた治療反応のバイオマーカー分析
初回来院日から150日
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の有効性
時間枠：初回来院日から150日後
組織生検を用いた治療反応のバイオマーカー分析
初回来院日から150日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Patrick Wagner, MD, FACS

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Wagner, MD、Allegheny Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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