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Erhitzte versus aerosolbasierte laparoskopische Chemotherapie bei Krebs, der sich auf das Peritoneum (Bauchfell) ausgebreitet hat (Charlie-2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Patrick Wagner, MD, FACS

Randomisierte Phase-II-Studie von erhitzter vs. druck-/aerosolisierter Chemotherapie (HIPEC vs. PIPAC) bei Peritonealkarzinose

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Behandlung von Peritonealkarzinose (PC) zu verbessern, einer Erkrankung, bei der sich Krebs im Bauchraum ausbreitet. Patienten mit PC leiden häufig unter erheblichen Schmerzen und Ernährungsproblemen. Derzeit gibt es keinen standardisierten Behandlungsansatz, und Ärzte verwenden verschiedene Kombinationen aus Chemotherapie, Chirurgie und Methoden, um Chemotherapie direkt in den Bauchraum zu verabreichen (intraperitoneale oder "IP"-Chemotherapie).

Die Studie wird zwei IP-Chemotherapiemethoden vergleichen: HIPEC und PIPAC. HIPEC beinhaltet das Zirkulieren von erwärmter Chemotherapie im Bauchraum während der Operation, während PIPAC Chemotherapie als Druckaerosol während eines laparoskopischen Eingriffs verabreicht. Beide Methoden verfolgen dasselbe Ziel, aber sie wurden noch nicht direkt verglichen, um festzustellen, welche sicherer, besser verträglich, wirksamer ist und einen besseren Wert bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitomycin C ist die Chemotherapie, die verabreicht wird, aber sie wird in der Studie nicht bewertet. Mitomycin C ist ein von der FDA zugelassenes antineoplastisches Antibiotikum, was bedeutet, dass es sich um eine Art Chemotherapeutikum handelt, das zur Krebsbehandlung eingesetzt wird. Es wirkt, indem es die DNA-Synthese stört, die für das Zellwachstum und die Zellteilung unerlässlich ist. Durch die Störung der DNA kann Mitomycin C verhindern, dass sich Krebszellen vermehren und ausbreiten.

Die Studie wird bis zu 200 Patienten aufnehmen, die nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder HIPEC oder PIPAC erhalten. Die Teilnehmer werden 120-180 Tage lang aktiv an der Studie teilnehmen.

Während der Studie werden die Patienten standardmäßige diagnostische Laparoskopien (ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff) durchlaufen, um ihre Eignung für eine Operation zur Entfernung von möglichst viel Krebsgewebe zu beurteilen. Vor Beginn der Behandlung werden kleine Gewebeproben (Biopsien) für die Analyse in der Pathologieabteilung entnommen. Ein kleiner Teil dieses Gewebes wird von den Forschern aufbewahrt, um die Auswirkungen der Behandlung auf Tumore zu untersuchen. Die Patienten erhalten dann drei Runden Chemotherapie, die entweder per HIPEC oder PIPAC verabreicht werden, jeweils etwa sechs Wochen auseinander, und jede während eines laparoskopischen Eingriffs. Tumorgewebe-Biopsien werden zum Zeitpunkt jeder Behandlung für die Analyse in der Pathologieabteilung gesammelt, und ein kleiner Teil jeder Biopsie wird erneut von den Forschern für Laborarbeiten aufbewahrt, um die Auswirkungen der Behandlung auf Tumore zu untersuchen.

Schließlich wird bei den Patienten eine weitere Laparoskopie durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen und auf mögliche Nebenwirkungen zu prüfen. Obwohl die Patienten bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet werden, sind keine studienspezifischen Nachsorgetermine erforderlich. Teilnehmer, die diese Art der Behandlung erhalten, füllen zu Beginn der Studie und nach jeder IP-Chemotherapiebehandlung Lebensqualitätsfragebögen aus, in denen nach allgemeiner Gesundheit, Wohlbefinden und der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, gefragt wird. Die Antworten der Patienten auf diese Fragebögen werden zu Forschungszwecken gesammelt.

HIPEC- und PIPAC-Chemotherapie sind bereits Standardmethoden zur Behandlung von PC. Das bedeutet, dass für die Studienteilnehmer kein zusätzliches Risiko besteht. Wie bei jeder Behandlung gibt es jedoch einige potenzielle Risiken, wie z. B. eine Infektion im Bauchraum oder eine Verletzung von Organen während des Eingriffs zur Verabreichung der Chemotherapie. Diese Risiken sind gering und wären dieselben, unabhängig davon, ob der Teilnehmer an der Studie teilnimmt oder diese Behandlungen im Rahmen seiner normalen Versorgung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Telefonnummer: 412-359-3731
  • E-Mail: clinicaltrials@ahn.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Wagner, MD
        • Unterermittler:
          • David Bartlett, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Shannon, MD
        • Unterermittler:
          • Casey Allen, MD
        • Kontakt:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Telefonnummer: 412-359-3731
          • E-Mail: clinicaltrials@ahn.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Biopsiebestätigte oder klinisch vermutete Peritonealkarzinose.
  3. Mindestens dreimonatige Standard-Chemotherapie vor der Randomisierung mit fortbestehender Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Kein Kandidat für chirurgische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Laparoskopie.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter ab 18 Jahren müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder einem oralen Kontrazeptivum.
  6. Müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und selbst einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine definitive zytoreduktive Chirurgie in Frage kommen.

  2. Laboranomalien, die klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder renale Erkrankungen anzeigen:

    AST/SGOT > 2,5-fache der oberen Normgrenze ALT/SGPT > 2,5-fache der oberen Normgrenze Gesamtbilirubin > 2,5-fache der oberen Normgrenze Hämoglobin < 7 g/dL Leukozytenzahl < 3.000/mm3 Thrombozytenzahl < 50.000/mm3

  3. Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Allergie oder medizinische Kontraindikation für die in dieser Studie verwendete Chemotherapie.
  6. Medizinische Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie oder komplexe zytoreduktive Chirurgie.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Probanden, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise nicht mit Studienplänen oder -verfahren übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verabreichung von Mitomycin-C-Chemotherapie mittels Heizter intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC)
Laparoskopische intraperitoneale Verabreichung von Mitomycin-C-Chemotherapie durch Peritonealkatheter, während chirurgischer Eingriffe verabreichte hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC).
Verfahren: Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
Mitomycin C 40 mg wird in geteilten Dosen verabreicht (30 mg zum Zeitpunkt null und 10 mg nach 60 Minuten) über insgesamt 90 Minuten bei 41–43 Grad Celsius. Die laparoskopische HIPEC wird dann laparoskopisch bis zu zwei weitere Male in Intervallen von 45 ± 15 Tagen wiederholt, bis drei Dosen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • HIPEC
Aktiver Komparator: Pressurisierte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) Verabreichung von Mitomycin-C-Chemotherapie
Konventionelle Verabreichung von druckunterstützter/aerosolisierter laparoskopischer Applikation von Mitomycin-C-Chemotherapie (PIPAC)
Verfahren: Aerosolisierte intraperitoneale Chemotherapie
PIPAC wird mit Mitomycin C, 12,5 mg/m², durchgeführt, das laparoskopisch für 30 Minuten bei Umgebungstemperatur verabreicht wird. Die laparoskopische PIPAC kann laparoskopisch bis zu zwei weitere Male in Intervallen von 45 ± 15 Tagen wiederholt werden, bis drei Dosen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • PIPAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1 Besuch
Häufigkeit von arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen nach HIPEC, bewertet durch CTCAE v5
150 Tage ab Tag #1 Besuch
Chirurgische Komplikationen der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Besuchstag #1
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen nach HIPEC
150 Tage ab Besuchstag #1
Nebenwirkungen der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Schweregrad arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse nach HIPEC, bewertet nach CTCAE v5
150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Chirurgische Komplikationen der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1 Besuch
Schweregrad chirurgischer Komplikationen nach HIPEC bewertet mit der Clavien-Dindo-Skala
150 Tage ab Tag #1 Besuch
Nebenwirkungen der Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Besuchstag #1
Häufigkeit arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse nach PIPAC gemäß CTCAE v5
150 Tage ab Besuchstag #1
Nebenwirkungen der Druckintraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1-Besuch
Schweregrad arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse nach PIPAC, bewertet nach CTCAE v5
150 Tage ab Tag #1-Besuch
Chirurgische Komplikationen der Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen nach PIPAC
150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Chirurgische Komplikationen der Pressurisierten Intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Besuchstag #1
Schweregrad chirurgischer Komplikationen, bewertet nach PIPAC unter Verwendung der Clavien-Dindo-Skala
150 Tage ab Besuchstag #1
Tolerabilität der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1 Besuch
Die relative Verträglichkeit von HIPEC, bestimmt durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts
150 Tage ab Tag #1 Besuch
Tolerabilität der Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Tag #1-Besuch
Die relative Verträglichkeit von PIPAC, bestimmt anhand der Krankenhausaufenthaltsdauer
150 Tage ab dem Tag #1-Besuch
Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) Verträglichkeit
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Die relative Verträglichkeit von HIPEC, bestimmt durch die Verwendung von Schmerzmitteln in Opioidäquivalenten vor der Entlassung
150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Tolerabilität der Pressurisierten Intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Tag-1-Besuch
Die relative Verträglichkeit von PIPAC, bestimmt durch die Verwendung von Schmerzmedikation in Opioidäquivalenten vor der Entlassung
150 Tage ab dem Tag-1-Besuch
Verträglichkeit der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Besuchstag #1
Die relative Verträglichkeit von HIPEC, wie sie durch patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Short Form-20-Instruments bestimmt wird
150 Tage ab Besuchstag #1
Tolerabilität der Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Die relative Verträglichkeit von PIPAC, ermittelt durch patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Short Form-20-Instruments
150 Tage ab dem Besuch am Tag #1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1-Besuch
Serologische Indikatoren des Tumoransprechens nach HIPEC unter Verwendung der Serumspiegel von CEA, CA19-9 oder CA-125, wie bei einzelnen Patienten anwendbar
150 Tage ab Tag #1-Besuch
Pressurisierte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) Wirksamkeit
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Besuch an Tag #1
Serologische Indikatoren des Tumoransprechens nach PIPAC unter Verwendung der Serumspiegel von CEA, CA19-9 oder CA-125, wie bei einzelnen Patienten anwendbar
150 Tage ab dem Besuch an Tag #1
Wirksamkeit der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1 Besuch
Radiologische Indikatoren des Tumoransprechens nach HIPEC unter Verwendung der RECIST-Kriterien, sofern verfügbar.
150 Tage ab Tag #1 Besuch
Pressurisierte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) Wirksamkeit
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1 Besuch
Radiologische Indikatoren des Tumoransprechens nach PIPAC gemäß RECIST-Kriterien, sofern verfügbar
150 Tage ab Tag #1 Besuch
Wirksamkeit der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 5,5 Jahre ab dem Tag-1-Besuch
Anteil der Patienten, die nach HIPEC eine vollständige Zytoreduktion erreichen, gemessen am Completeness of Cytoreduction-Score
5,5 Jahre ab dem Tag-1-Besuch
Wirksamkeit von Pressurized Intraperitoneal Aerosol (PIPAC)
Zeitfenster: 5,5 Jahre ab Tag-1-Visite
Anteil der Patienten, die nach PIPAC eine vollständige Zytoreduktion gemäß dem Completeness of Cytoreduction-Score erreichen
5,5 Jahre ab Tag-1-Visite
Effektivität der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 5,5 Jahre ab dem Tag-1-Besuch
Gesamtkosten der Versorgung nach PIPAC unter Verwendung von Krankenhausfinanzunterlagen zur Bestimmung der gesamten direkten Kosten in US-Dollar
5,5 Jahre ab dem Tag-1-Besuch
Wirksamkeit der pressurisierten intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Zeitfenster: 5,5 Jahre ab dem Besuch am Tag #1
Gesamtkosten der Versorgung nach PIPAC unter Verwendung von Krankenhausfinanzunterlagen zur Bestimmung der gesamten direkten Kosten in US-Dollar
5,5 Jahre ab dem Besuch am Tag #1
Wirksamkeit der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 150 Tage ab Tag #1-Visite
Biomarkeranalyse des Behandlungserfolgs mittels Gewebebiopsie
150 Tage ab Tag #1-Visite
Effektivität der Pressurisierten Intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Zeitfenster: 150 Tage ab dem Besuch am Tag #1
Biomarker-Analyse des Behandlungsansprechens mittels Gewebebiopsie
150 Tage ab dem Besuch am Tag #1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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