Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet versus aerosolbaseret laparoskopisk kemoterapi for kræft, der har spredt sig til peritoneum (bugvæggen) (Charlie-2)

25. februar 2026 opdateret af: Patrick Wagner, MD, FACS

Randomiseret fase II-forsøg med opvarmet vs. tryksat/aerosoleret kemoterapi (HIPEC vs. PIPAC) til peritoneal carcinomatose

Denne forskningsundersøgelse har til formål at forbedre behandlingen af Peritoneal Carcinomatosis (PC), en tilstand hvor cancer spredes i bughulen. Patienter med PC oplever ofte betydelige smerter og ernæringsproblemer. I øjeblikket findes der ikke en standardbehandlingsmetode, og læger bruger forskellige kombinationer af kemoterapi, kirurgi og metoder til at tilføre kemoterapi direkte i bughulen (intraperitoneal eller "IP" kemoterapi).

Undersøgelsen vil sammenligne to IP-kemoterapimetoder: HIPEC og PIPAC. HIPEC involverer cirkulation af opvarmet kemoterapi gennem bughulen under operation, mens PIPAC leverer kemoterapi som en tryksat aerosol under en laparoskopisk procedure. Begge metoder sigter mod at opnå det samme mål, men de er ikke blevet direkte sammenlignet for at se, hvilken der er sikrere, mere tålelig, mere effektiv og giver bedre værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitomycin C er den kemoterapi, der administreres, men den evalueres ikke i studiet. Mitomycin C er et FDA-godkendt antineoplastisk antibiotikum, hvilket betyder, at det er en type kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forstyrre DNA-syntesen, som er afgørende for cellers vækst og deling. Ved at forstyrre DNA kan mitomycin C forhindre kræftceller i at formere sig og sprede sig.

Studiet vil inkludere op til 200 patienter, som vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå plat eller krone) til at modtage enten HIPEC eller PIPAC. Deltagerne vil være aktive i studiet i 120-180 dage.

Under studiet vil patienter gennemgå standard diagnostiske laparoskopier (en minimalt invasiv kirurgisk procedure) for at vurdere deres egnethed til operation for at fjerne så meget kræft som muligt. Før behandlingen begynder, vil der blive taget små vævsprøver (biopsier) til analyse på patologiafdelingen. En lille del af dette væv vil blive gemt af forskerne for at undersøge behandlingens effekt på tumorer. Patienterne vil derefter modtage tre runder af kemoterapi administreret enten ved HIPEC eller PIPAC, hver med omkring seks ugers mellemrum, og hver under en laparoskopisk procedure. Tumørvævsbiopsier vil blive indsamlet på tidspunktet for hver behandling til analyse på patologiafdelingen, og en lille del af hver biopsi vil igen blive gemt af forskerne til laboratoriearbejde for at undersøge behandlingens effekt på tumorer.

Endelig vil patienterne have en anden laparoskopi for at vurdere behandlingens effekt og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Selvom patienter vil blive fulgt i op til 5 år, er der ikke krævet nogen studie-specifikke opfølgningsbesøg. Deltagere, der gennemgår denne type behandling, udfylder også livskvalitetsundersøgelser ved studiestart og efter hver IP-kemoterapibehandling, som spørger om generel sundhed, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. Patienters svar på disse undersøgelser indsamles til forskningsformål.

HIPEC- og PIPAC-kemoterapi er allerede standardmåder at behandle PC på. Det betyder, at der ikke er nogen ekstra risiko for studiedeltagerne. Men som med enhver behandling er der nogle potentielle risici, såsom infektion i maven eller skade på organer under proceduren til administration af kemoterapien. Disse risici er små og ville være de samme, uanset om deltageren var i studiet eller modtog disse behandlinger som en del af deres normale pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Telefonnummer: 412-359-3731
  • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Wagner, MD
        • Underforsker:
          • David Bartlett, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Shannon, MD
        • Underforsker:
          • Casey Allen, MD
        • Kontakt:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Telefonnummer: 412-359-3731
          • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år.
  2. Biopsibekræftet eller klinisk mistænkt peritonealcarcinomatose
  3. Har modtaget mindst tre måneders standard systemisk kemoterapi før med vedvarende sygdom på randomiseringstidspunktet
  4. Ikke kandidat til kirurgisk cytoreduktion på laparoskopitidspunktet
  5. Kvinder mindst 18 år med fødedygtighedspotentiale skal have en negativ urin/blodprøve graviditetstest og skal anvende en acceptabel præventionsmetode, herunder afholdenhed, en barriere-metode (pessar eller kondom), Depo-Provera eller en p-pille, i hele forsøgets varighed.
  6. Skal kunne læse og forstå engelsk og give samtykke for sig selv

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der er berettigede til definitiv cytoreduktiv kirurgi på indskrivningstidspunktet

  2. Laboratorieabnormaliteter, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom:

    AST/SGOT > 2,5 gange øvre normalgrænse ALT/SGPT > 2,5 gange øvre normalgrænse Total bilirubin > 2,5 gange øvre normalgrænse Hæmoglobin < 7 gm/dL Hvide blodlegemer < 3.000/mm3 Trombocytter < 50.000/mm3

  3. Brug af undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning.
  4. Systemisk behandling inden for 14 dage før randomisering
  5. Allergi eller medicinsk kontra-indikation over for kemoterapi anvendt i dette studie
  6. Medicinsk kontra-indikation til laparoskopisk kirurgi eller kompleks cytoreduktiv kirurgi
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering kan være uoverholdende med forsøgsplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) administration af Mitomycin C-kemoterapi
Laparoskopisk intraperitoneal administration af mitomycin C-kemoterapi gennem peritoneale katetre, opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) leveret under kirurgiske indgreb.
Procedure: Opvarmet intra-peritoneal kemoterapi
Mitomyocin C 40 mg administreres i opdelte doser (30 mg ved tidspunkt nul og 10 mg efter 60 minutter) i alt 90 minutter ved 41-43 grader Celsius.
Laparoskopisk HIPEC gentages derefter laparoskopisk op til to gange mere med 45 ± 15 dages intervaller, indtil tre doser er fuldført.
Andre navne:
  • HIPEC
Aktiv komparator: Pressuriseret Intraperitoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) Administration af Mitomycin C Kemoterapi
Konventionel administration af pressuriseret/aerosoliseret laparoskopisk levering af mitomycin C-kemoterapi (PIPAC)
Procedure: Aerosoliseret intraperitoneal kemoterapi
PIPAC vil blive udført med mitomycin C, 12,5 mg/m2, leveret laparoskopisk i 30 minutter ved stuetemperatur. Laparoskopisk PIPAC kan gentages laparoskopisk op til to gange til med 45 ± 15 dages intervaller, indtil tre doser er fuldført.
Andre navne:
  • PIPAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg dag #1
Hyppigheden af lægemiddelrelaterede bivirkninger efter HIPEC som vurderet ved CTCAE v5
150 dage fra besøg dag #1
Kirurgiske komplikationer ved opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg #1
Hyppighed af kirurgiske komplikationer efter HIPEC
150 dage fra besøg #1
Bivirkninger af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra besøget på dag #1
Sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger efter HIPEC som vurderet ved CTCAE v5
150 dage fra besøget på dag #1
Varm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 150 dage fra dag #1 besøg
Sværhedsgraden af kirurgiske komplikationer efter HIPEC som vurderet ved brug af Clavien-Dindo-skalaen
150 dage fra dag #1 besøg
Pressuriseret Intraperitoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) Bivirkninger
Tidsramme: 150 dage fra dag #1 besøg
Hyppigheden af lægemiddelrelaterede bivirkninger efter PIPAC vurderet ved CTCAE v5
150 dage fra dag #1 besøg
Pressuriseret intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) Bivirkninger
Tidsramme: 150 dage fra dag #1 besøget
Sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger efter PIPAC vurderet ved CTCAE v5
150 dage fra dag #1 besøget
Pressuriseret Intraperitoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) Kirurgiske Komplikationer
Tidsramme: 150 dage fra besøget på Dag #1
Hyppigheden af kirurgiske komplikationer efter PIPAC
150 dage fra besøget på Dag #1
Kirurgiske komplikationer ved Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg på dag #1
Sværhedsgraden af kirurgiske komplikationer vurderet efter PIPAC ved brug af Clavien-Dindo-skalaen
150 dage fra besøg på dag #1
Tolerabilitet af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra Dag #1 besøget
Den relative tålelighed af HIPEC bestemt ud fra længden af hospitalsophold
150 dage fra Dag #1 besøget
Tålelighed af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra dag #1 besøg
Den relative tolerabilitet af PIPAC som bestemt af længden af hospitalsopholdet
150 dage fra dag #1 besøg
Tolerabilitet af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra dag #1 besøg
Den relative tolerabilitet af HIPEC som bestemt ved anvendelse af smertestillende medicin i opioidækvivalenter før udskrivelse
150 dage fra dag #1 besøg
Tolerabilitet af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg på dag #1
Den relative tolerabilitet af PIPAC som bestemt ud fra anvendelsen af smertestillende medicin i opioidækvivalenter før udskrivelse
150 dage fra besøg på dag #1
Tolerabilitet af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra Dag #1 besøg
Den relative tolerabilitet af HIPEC som bestemt af patientrapporterede resultater ved hjælp af Short Form-20-instrumentet
150 dage fra Dag #1 besøg
Tålelighed af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra Dag #1 besøget
Den relative tolerabilitet af PIPAC som bestemt af patientrapporterede resultater ved hjælp af Short Form-20 instrumentet
150 dage fra Dag #1 besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg dag #1
Serologiske indikatorer for tumorsvar efter HIPEC ved hjælp af serumkoncentrationer af CEA, CA19-9 eller CA-125 som anvendeligt i individuelle patienter
150 dage fra besøg dag #1
Effekt af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra dag #1-besøget
Serologiske indikatorer for tumorsvar efter PIPAC ved brug af serumkoncentrationer af CEA, CA19-9 eller CA-125 som relevant for individuelle patienter
150 dage fra dag #1-besøget
Effektivitet af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg #1
Radiografiske indikatorer for tumorsvar efter HIPEC ved brug af RECIST-kriterier, når tilgængelige.
150 dage fra besøg #1
Effekt af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra Dag #1 besøg
Radiografiske indikatorer for tumorsvar efter PIPAC ved brug af RECIST-kriterier, når tilgængelige
150 dage fra Dag #1 besøg
Effekt af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 5,5 år fra dag #1 besøg
Andel af patienter, der opnår komplet cytoreduktion efter HIPEC ved brug af Completeness of Cytoreduction-scoren
5,5 år fra dag #1 besøg
Effekt af Pressuriseret Intraperitoneal Aerosol (PIPAC)
Tidsramme: 5,5 år fra Dag #1 besøget
Andelen af patienter, der opnår komplet cytoreduktion efter PIPAC ved brug af Completeness of Cytoreduction-scoren
5,5 år fra Dag #1 besøget
Effekt af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 5,5 år fra Dag #1-besøget
Samlede omkostninger til behandling efter PIPAC ved brug af hospitals økonomiske optegnelser til at bestemme de samlede direkte omkostninger i amerikanske dollars
5,5 år fra Dag #1-besøget
Effekt af tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)
Tidsramme: 5,5 år fra Dag #1-besøget
Samlede omkostninger til behandling efter PIPAC ved brug af hospitals økonomiske optegnelser til at bestemme de samlede direkte omkostninger i amerikanske dollars
5,5 år fra Dag #1-besøget
Effekt af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dage fra besøg #1
Biomarkeranalyse af behandlingsrespons ved brug af vævsbiopsi
150 dage fra besøg #1
Effekten af Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dage fra besøget på Dag #1
Biomarkøranalyse af behandlingsrespons ved brug af vævsbiopsi
150 dage fra besøget på Dag #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner