Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrzewana chemioterapia laparoskopowa w porównaniu z chemioterapią w formie aerozolu dla raka, który rozprzestrzenił się do otrzewnej (wyściółki brzucha) (Charlie-2)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Patrick Wagner, MD, FACS

Randomizowane badanie fazy II porównujące podgrzaną chemioterapię z chemioterapią podawaną pod ciśnieniem/aerozolizowaną (HIPEC vs. PIPAC) w leczeniu rakowatości otrzewnej

To badanie ma na celu poprawę leczenia raka otrzewnej (PC), stanu, w którym nowotwór rozprzestrzenia się w obrębie jamy brzusznej. Pacjenci z PC często doświadczają znacznego bólu i problemów żywieniowych. Obecnie nie ma standardowego podejścia do leczenia, a lekarze stosują różne kombinacje chemioterapii, chirurgii oraz metod dostarczania chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej (chemioterapia dootrzewnowa lub „IP”).

Badanie porówna dwie metody chemioterapii IP: HIPEC i PIPAC. HIPEC polega na krążeniu podgrzanej chemioterapii przez jamę brzuszną podczas operacji, podczas gdy PIPAC dostarcza chemioterapię jako sprężony aerozol podczas zabiegu laparoskopowego. Obie metody mają na celu osiągnięcie tego samego celu, ale nie zostały bezpośrednio porównane, aby sprawdzić, która jest bezpieczniejsza, bardziej tolerowana, skuteczniejsza i zapewnia lepszą wartość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mitomycyna C jest chemioterapią, która jest podawana, ale nie jest oceniana w badaniu. Mitomycyna C jest antybiotykiem przeciwnowotworowym zatwierdzonym przez FDA, co oznacza, że jest to rodzaj leku chemioterapeutycznego stosowanego w leczeniu raka. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, która jest niezbędna do wzrostu i podziału komórek. Zakłócając DNA, mitomycyna C może zapobiegać namnażaniu się i rozprzestrzenianiu komórek rakowych.

Badanie obejmie do 200 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymania HIPEC lub PIPAC. Uczestnicy będą aktywni w badaniu przez 120-180 dni.

Podczas badania pacjenci przejdą standardowe laparoskopie diagnostyczne (minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna) w celu oceny ich kwalifikacji do operacji usunięcia jak największej ilości raka. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną pobrane małe próbki tkanki (biopsje) do analizy w dziale patologii. Niewielką część tej tkanki zachowają badacze, aby zbadać wpływ leczenia na guzy. Następnie pacjenci otrzymają trzy rundy chemioterapii podawanej za pomocą HIPEC lub PIPAC, każda w odstępie około sześciu tygodni, każda podczas procedury laparoskopowej. Biopsje tkanki guza będą pobierane w czasie każdego leczenia do analizy w dziale patologii, a niewielka część każdej biopsji ponownie zostanie zachowana przez badaczy do prac laboratoryjnych w celu zbadania wpływu leczenia na guzy.

Na koniec pacjenci przejdą kolejną laparoskopię w celu oceny efektów leczenia i sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych. Chociaż pacjenci będą obserwowani do 5 lat, nie są wymagane wizyty kontrolne związane z badaniem. Uczestnicy poddający się tego typu leczeniu wypełniają również ankiety dotyczące jakości życia na początku badania oraz po każdym leczeniu chemioterapią IP, które pytają o ogólny stan zdrowia, samopoczucie i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Odpowiedzi pacjentów na te ankiety są zbierane do celów badawczych.

Chemioterapia HIPEC i PIPAC są już standardowymi metodami leczenia PC. Oznacza to, że nie ma dodatkowego ryzyka dla uczestników badania. Jednak, jak w przypadku każdego leczenia, istnieją pewne potencjalne ryzyka, takie jak infekcja wewnątrz jamy brzusznej lub uszkodzenie narządów podczas procedury podawania chemioterapii. Te ryzyka są niewielkie i byłyby takie same, niezależnie od tego, czy uczestnik był w badaniu, czy otrzymywał te zabiegi jako część swojej normalnej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Numer telefonu: 412-359-3731
  • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Wagner, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Bartlett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Shannon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Casey Allen, MD
        • Kontakt:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Numer telefonu: 412-359-3731
          • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Potwierdzona biopsją lub klinicznie podejrzewana rakowatość otrzewnej
  3. Przyjmowanie co najmniej trzech miesięcy standardowej chemioterapii systemowej przed randomizacją z utrzymywaniem się choroby w momencie randomizacji
  4. Nie jest kandydatem do chirurgicznej cytoredukcji w momencie laparoskopii
  5. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu/surowicy i muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę barierową (diafragma lub prezerwatywa), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny, przez cały okres trwania badania.
  6. Muszą umieć czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić zgodę na własny udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy kwalifikują się do ostatecznej operacji cytoredukcyjnej w momencie rekrutacji

  2. Nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na klinicznie istotną chorobę hematologiczną, wątrobowo-żółciową lub nerkową:

    AST/SGOT > 2,5-krotność górnej granicy normy ALT/SGPT > 2,5-krotność górnej granicy normy Bilirubina całkowita > 2,5-krotność górnej granicy normy Hemoglobina < 7 gm/dL Liczba białych krwinek < 3 000/mm3 Liczba płytek krwi < 50 000/mm3

  3. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  4. Terapia systemowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
  5. Alergia lub przeciwwskazanie medyczne do chemioterapii stosowanej w tym badaniu
  6. Przeciwwskazanie medyczne do operacji laparoskopowej lub złożonej operacji cytoredukcyjnej
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które zdaniem badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podawanie Mitomycyny C w ramach Hipertermicznej Dootrzewnowej Chemioterapii (HIPEC)
Laparoskopowe dootrzewnowe podawanie chemioterapii mitomycyną C przez cewniki otrzewnowe, podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) podawana podczas zabiegów chirurgicznych.
Procedura: Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa
Mitomycyna C w dawce 40 mg będzie podawana w podzielonych dawkach (30 mg w czasie zero i 10 mg po 60 minutach) przez łącznie 90 minut w temperaturze 41-43 stopni Celsjusza. Laparoskopowe HIPEC będzie następnie powtarzane laparoskopowo do dwóch kolejnych razy w odstępach 45 ± 15 dni, aż do zakończenia trzech dawek.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Aktywny komparator: Podanie chemioterapii Mitomycyną C metodą dootrzewnowej aerozolowej chemioterapii pod ciśnieniem (PIPAC)
Konwencjonalne podawanie ciśnieniowe/aerozolowe laparoskopowe mitomycyny C w chemioterapii (PIPAC)
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w postaci aerozolu
PIPAC zostanie wykonany z mitomycyną C, 12,5 mg/m2, podawaną laparoskopowo przez 30 minut w temperaturze otoczenia. Laparoskopowy PIPAC może być powtórzony laparoskopowo do dwóch razy w odstępach 45 ± 15 dni, aż do podania trzech dawek.
Inne nazwy:
  • PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia pooperacyjne w hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dnia #1
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem po HIPEC oceniana według CTCAE v5
150 dni od wizyty Dnia #1
Powikłania chirurgiczne podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dzień #1
Częstość powikłań chirurgicznych po HIPEC
150 dni od wizyty Dzień #1
Zdarzenia niepożądane chemioterapii dootrzewnowej z hipertermią (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty nr 1
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z lekami po HIPEC oceniane według CTCAE v5
150 dni od wizyty nr 1
Powikłania chirurgiczne po hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dnia #1
Ciężkość powikłań pooperacyjnych po HIPEC oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo
150 dni od wizyty dnia #1
Niekorzystne zdarzenia po chemioterapii aerozolowej dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dnia #1
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem po PIPAC według oceny CTCAE v5
150 dni od wizyty dnia #1
Działania niepożądane chemioterapii dootrzewnowej aerozolowej pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dzień #1
Ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem po PIPAC oceniana według CTCAE v5
150 dni od wizyty Dzień #1
Powikłania chirurgiczne chemioterapii aerozolowej dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty w Dniu #1
Częstotliwość powikłań chirurgicznych po PIPAC
150 dni od wizyty w Dniu #1
Powikłania chirurgiczne po chemioterapii dootrzewnowej w postaci aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty nr 1
Nasilenie powikłań pooperacyjnych ocenianych po PIPAC przy użyciu skali Clavien-Dindo
150 dni od wizyty nr 1
Tolerancja hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty DZIEŃ #1
Względna tolerancja HIPEC określona na podstawie czasu pobytu w szpitalu
150 dni od wizyty DZIEŃ #1
Tolerancja na chemioterapię dootrzewnową w postaci aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dnia #1
Względna tolerancja PIPAC określona na podstawie długości pobytu w szpitalu
150 dni od wizyty dnia #1
Tolerancja dootrzewnowej chemioterapii hipertermicznej (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty nr 1
Względna tolerancja HIPEC określona na podstawie stosowania leków przeciwbólowych w ekwiwalentach opioidowych przed wypisem
150 dni od wizyty nr 1
Tolerancja Chemioterapii Aerozolowej Dootrzewnowej pod Ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dzień #1
Względna tolerancja PIPAC określona na podstawie stosowania leków przeciwbólowych w ekwiwalentach opioidowych przed wypisem
150 dni od wizyty dzień #1
Tolerancja hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dzień #1
Względna tolerancja HIPEC określona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza Short Form-20
150 dni od wizyty Dzień #1
Tolerancja chemioterapii aerozolowej dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dzień #1
Względna tolerancja PIPAC określona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu instrumentu Short Form-20
150 dni od wizyty Dzień #1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Chemioterapii Dootrzewnowej z Ogrzewaniem (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dnia #1
Serologiczne wskaźniki odpowiedzi nowotworowej po HIPEC z wykorzystaniem poziomów surowiczych CEA, CA19-9 lub CA-125, stosownie do indywidualnych pacjentów
150 dni od wizyty dnia #1
Skuteczność Chemioterapii Aerozolowej Dootrzewnowej pod Ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dzień #1
Serologiczne wskaźniki odpowiedzi nowotworowej po PIPAC z wykorzystaniem poziomów surowiczych CEA, CA19-9 lub CA-125, w zależności od indywidualnych pacjentów
150 dni od wizyty Dzień #1
Skuteczność Hipertermicznej Dootrzewnowej Chemioterapii (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty Dzień #1
Radiograficzne wskaźniki odpowiedzi guza po HIPEC z zastosowaniem kryteriów RECIST, jeśli dostępne.
150 dni od wizyty Dzień #1
Skuteczność ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii aerozolowej (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dnia #1
Radiograficzne wskaźniki odpowiedzi guza po PIPAC według kryteriów RECIST, jeśli dostępne
150 dni od wizyty dnia #1
Skuteczność hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii (HIPEC)
Ramy czasowe: 5,5 roku od wizyty w Dzień #1
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą cytoredukcję po HIPEC przy użyciu skali Kompletności Cytoredukcji
5,5 roku od wizyty w Dzień #1
Skuteczność Aerozolu Śródotrzewnowego Pod Ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 5,5 lat od wizyty nr 1
Proporcja pacjentów osiągających całkowitą cytoredukcję po PIPAC z wykorzystaniem wskaźnika kompletności cytoredukcji
5,5 lat od wizyty nr 1
Skuteczność Podgrzewanej Chemioterapii Dootrzewnowej (HIPEC)
Ramy czasowe: 5,5 lat od wizyty w Dniu #1
Całkowity koszt opieki po PIPAC z wykorzystaniem dokumentacji finansowej szpitala w celu określenia całkowitego kosztu bezpośredniego w dolarach amerykańskich
5,5 lat od wizyty w Dniu #1
Skuteczność Chemioterapii Dootrzewnowej w Postaci Aerozolu pod Ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 5,5 roku od wizyty Dzień #1
Całkowity koszt opieki po PIPAC wykorzystujący szpitalne dokumenty finansowe do określenia całkowitego bezpośredniego kosztu w dolarach amerykańskich
5,5 roku od wizyty Dzień #1
Skuteczność Podgrzewanej Chemioterapii Dootrzewnowej (HIPEC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty dzień #1
Analiza biomarkerów odpowiedzi na leczenie przy użyciu biopsji tkankowej
150 dni od wizyty dzień #1
Skuteczność Chemioterapii Aerozolowej Dootrzewnowej pod Ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 150 dni od wizyty nr 1
Analiza biomarkerów odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem biopsji tkanki
150 dni od wizyty nr 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj