Heated Versus Aerosol-based Laparoscopic Chemotherapy for Cancer That Has Spread to the Peritoneum (Abdominal Lining) (Charlie-2)
Randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat a felmelegített kontra nyomásos/aeroszolos kemoterápia (HIPEC vs. PIPAC) alkalmazásáról peritoneális carcinomatosis esetén
Ez a kutatási tanulmány célja a Peritoneális Carcinomatosis (PC) kezelésének javítása, amely egy olyan állapot, amikor a rák a hasüregben terjed. A PC-vel élő betegek gyakran jelentős fájdalmat és táplálkozási problémákat tapasztalnak. Jelenleg nincs szabványos kezelési megközelítés, és az orvosok különböző kemoterápiás, sebészeti kombinációkat, valamint módszereket alkalmaznak a kemoterápia közvetlenül a hasüregbe történő beadására (intraperitoneális vagy "IP" kemoterápia).
A tanulmány két IP kemoterápiás módszert hasonlít össze: a HIPEC-et és a PIPAC-ot. A HIPEC a felmelegített kemoterápia keringtetését foglalja magában a hasüregben műtét közben, míg a PIPAC a kemoterápiát nyomás alatti aeroszolként juttatja be laparoszkópos eljárás során. Mindkét módszer ugyanazt a célt szolgálja, de nem hasonlították őket közvetlenül össze annak megállapítására, hogy melyik biztonságosabb, jobban tolerálható, hatékonyabb és jobb értéket nyújt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mitomicin C a kemoterápia, amelyet alkalmaznak, de a tanulmányban nem értékelik. A mitomicin C egy FDA által jóváhagyott antineopláziás antibiotikum, ami azt jelenti, hogy egyfajta kemoterápiás gyógyszer, amelyet rák kezelésére használnak. Úgy működik, hogy beavatkozik a DNS szintézisbe, amely elengedhetetlen a sejtek növekedéséhez és osztódásához. A DNS megzavarásával a mitomicin C megakadályozhatja a ráksejtek szaporodását és terjedését.
A tanulmány legfeljebb 200 beteget vesz fel, akiket véletlenszerűen (mint egy érme feldobásával) osztanak be, hogy HIPEC-et vagy PIPAC-ot kapjanak. A résztvevők 120-180 napig lesznek aktívak a tanulmányban.
A tanulmány során a betegek standard diagnosztikus laparoszkópiákon (egy minimálisan invazív sebészi eljárás) esnek át, hogy felmérjék műtétre való alkalmasságukat a rák minél nagyobb részének eltávolítására. A kezelés megkezdése előtt kis szövetmintákat (biopsziákat) vesznek a patológiai osztály elemzésére. A kutatók e szövet egy kis részét eltárolják, hogy tanulmányozzák a kezelés hatását a daganatokra. A betegek ezután három kör kemoterápiát kapnak HIPEC vagy PIPAC révén, mindegyik kör körülbelül hat héttel különbözik, és mindegyik laparoszkópos eljárás során történik. Daganat szövetbiopsziákat gyűjtenek össze minden kezelés alkalmával a patológiai osztály elemzésére, és a kutatók minden biopszia egy kis részét ismét eltárolják laboratóriumi munkára, hogy tanulmányozzák a kezelés hatását a daganatokra.
Végül a betegek újabb laparoszkópián esnek át, hogy felmérjék a kezelés hatását és ellenőrizzék a lehetséges mellékhatásokat. Bár a betegeket akár 5 évig követik, nincs szükség tanulmányspecifikus követő látogatásokra. Az ilyen típusú kezelésen áteső résztvevők életminőség-felméréseket is kitöltenek a tanulmány kezdetén, és minden IP kemoterápiás kezelés után, amelyek az általános egészségi állapotról, a jólérzetről és a napi tevékenységek végrehajtásának képességéről kérdeznek. A betegek válaszait ezekre a felmérésekre kutatási célokra gyűjtik össze.
A HIPEC és PIPAC kemoterápia már szabványos módszerek a PC kezelésére. Ez azt jelenti, hogy nincs extra kockázata a tanulmány résztvevőinek. Azonban, mint minden kezelésnél, vannak néhány potenciális kockázatok, például fertőzés a hasüregben vagy szervi sérülés a kemoterápia beadására szolgáló eljárás során. Ezek a kockázatok kicsik, és ugyanazok lennének, függetlenül attól, hogy a résztvevő a tanulmányban van-e, vagy ezeket a kezeléseket a normális ellátás részeként kapja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Wagner, MD
- Telefonszám: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Telefonszám: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Wagner, MD
- Telefonszám: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
-
Kutatásvezető:
- Patrick Wagner, MD
-
Alkutató:
- David Bartlett, MD
-
Alkutató:
- Alexander Shannon, MD
-
Alkutató:
- Casey Allen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Telefonszám: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 80 év közötti korban.
- Biopsziával igazolt vagy klinikailag gyanús peritoneális carcinomatosis.
- Legalább három hónap szabványos szisztémás kemoterápia átvétele előtte, a randomizálás időpontjában a betegség fennállásával.
- Nem alkalmas sebészi citoredukcióra a laparoszkópia időpontjában.
- A legalább 18 éves, gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet/szérum terhességi tesztet kell végezniük, és a vizsgálat ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve az absztinenciát, egy barrier módszert (membrán vagy óvszer), Depo-Provera-t vagy orális fogamzásgátlót.
- Képesnek kell lenniük angolul olvasni és megérteni, valamint saját maguk számára hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- A betegek, akik a beiratkozás időpontjában alkalmasak a definitív citoreduktív sebészetre.
Laboratóriumi eltérések, amelyek klinikailag jelentős hematológiai, hepatobiliáris vagy vesebetegséget jeleznek:
AST/SGOT > 2,5-szerese a normál felső határértéknek ALT/SGPT > 2,5-szerese a normál felső határértéknek Teljes bilirubin > 2,5-szerese a normál felső határértéknek Hemoglobin < 7 gm/dL Fehérvérsejtszám < 3 000/mm3 Thrombocyta szám < 50 000/mm3
- Bármely kísérleti gyógyszer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Szisztémás terápia a randomizálást megelőző 14 napon belül.
- Allergia vagy orvosi ellenjavallat a vizsgálatban alkalmazott kemoterápiára.
- Orvosi ellenjavallat a laparoszkópos sebészetre vagy komplex citoreduktív sebészetre.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati ütemtervekkel vagy eljárásokkal nem megfelelően együttműködő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mitomicin C Kemoterápia Hővel Kiegészített Intraperitoneális Alkalmazása (HIPEC)
A mitomicin C kemoterápia laparoszkópos intraperitoneális beadása peritoneális katétereken keresztül, a sebészeti beavatkozások során alkalmazott hevített intraperitoneális kemoterápia (HIPEC).
|
A Mitomicine C 40 mg-ot felosztott adagokban adják be (30 mg a kezdeti időpontban és 10 mg 60 perc múlva), összesen 90 perc alatt 41-43 Celsius-fokon.
Ezután a laparoszkópos HIPEC-ot laparoszkóposan még legfeljebb két további alkalommal megismétlik 45 ± 15 napos időközönként, amíg három adag be nem fejeződik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mitomicin C kemoterápia nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kémiai kezelése (PIPAC)
A mitomicin C kemoterápia hagyományos, nyomásos/aeroszolos laparoszkópos beadása (PIPAC)
|
A PIPAC-ot mitomicin C-vel, 12,5 mg/m2 adagolással, laparoszkóposan, 30 percen keresztül, környezeti hőmérsékleten hajtják végre.
A laparoszkópos PIPAC-ot legfeljebb még kétszer ismételhetik meg laparoszkóposan 45 ± 15 napos időközönként, amíg három adagot nem teljesítenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraperitoneális kemoterápia melegítéssel (HIPEC) mellékhatások
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A CTCAE v5 által értékelt, HIPEC utáni gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Heated intra-peritoneal chemotherapy (HIPEC) sebészi szövődményei
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
A HIPEC utáni sebészi szövődmények gyakorisága
|
150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
|
Intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) mellékhatásai
Időkeret: 150 nap az 1. nap látogatásától
|
A gyógyszerrel összefüggő mellékhatások súlyossága HIPEC után a CTCAE v5 szerint értékelve
|
150 nap az 1. nap látogatásától
|
|
Intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) sebészi szövődmények
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
A HIPEC utáni sebészi szövődmények súlyossága a Clavien-Dindo skála alkalmazásával értékelve
|
150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
|
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) mellékhatások
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A PIPAC utáni gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, a CTCAE v5 alapján értékelve
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Presszurizált Intraperitoneális Aerosol Kemoterápia (PIPAC) Mellékhatások
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
A gyógyszerrel összefüggő mellékhatások súlyossága PIPAC után a CTCAE v5 értékelése alapján
|
150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
|
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) sebészi szövődményei
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
Sebészeti szövődmények gyakorisága PIPAC után
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Presszurizált Intraperitoneális Aerosol Kemoterápia (PIPAC) Sebészeti Szövődmények
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A sebészi szövődmények súlyossága a PIPAC utáni értékelés alapján a Clavien-Dindo skála alkalmazásával
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) tolerálhatósága
Időkeret: 150 nap az 1. nap látogatásától
|
A HIPEC relatív tolerálhatósága a kórházi tartózkodás időtartama alapján
|
150 nap az 1. nap látogatásától
|
|
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) Tolerability
Időkeret: 150 nap az 1. nap látogatásától
|
A PIPAC relatív tolerálhatósága a kórházi tartózkodás időtartama alapján
|
150 nap az 1. nap látogatásától
|
|
Intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) tolerálhatósága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A HIPEC relatív tolerálhatósága, amit a kórházi elbocsátás előtti opioid-ekvivalens fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat alapján határoztak meg
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Pressurizált Intraperitoneális Aerosol Kemoterápia (PIPAC) Tolerálhatósága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
A PIPAC relatív tolerálhatósága, amit a fájdalomcsillapítás opioid-ekvivalensekben történő felhasználása alapján határoznak meg a távozás előtt
|
150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
|
Peritoneális hipertermiás kemoterápia (HIPEC) tűrhetősége
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A HIPEC relatív tolerálhatósága, amelyet a páciens által jelentett eredmények alapján határoztak meg a Short Form-20 eszköz használatával
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Presszurizált Intraperitoneális Aerosol Kemoterápia (PIPAC) Tolerálhatósága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
A PIPAC relatív tolerálhatósága a betegek által jelentett eredmények alapján, a Short Form-20 eszköz használatával
|
150 nap az 1. napi látogatástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) hatékonysága
Időkeret: 150 nap az 1. nap látogatástól számítva
|
A tumorválasz szerológiai mutatói HIPEC után a CEA, CA19-9 vagy CA-125 szérumszintjeinek alkalmazásával egyéni betegek esetében
|
150 nap az 1. nap látogatástól számítva
|
|
Presszurizált Intraperitoneális Aerosol Kemoterápia (PIPAC) Hatékonysága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A tumorválasz szerológiai mutatói PIPAC után, a CEA, CA19-9 vagy CA-125 szérumszintjeinek alkalmazásával az egyes betegek esetében
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC) hatékonysága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A daganat válaszának radiográfiás indikátorai HIPEC alkalmazása után RECIST-kritériumok alapján, ha rendelkezésre állnak.
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) hatékonysága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
RECIST-kritériumok alapján a PIPAC-kezelés utáni tumorválasz radiográfiás indikátorai, ha rendelkezésre állnak
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Fűtött Intraperitoneális Kemoterápia (HIPEC) Hatékonysága
Időkeret: 5,5 év az 1. napi látogatástól
|
A betegek aránya, akik teljes citoredukciót érnek el HIPEC alkalmazása után a Citoredukció Teljességi Pontszámával értékelve
|
5,5 év az 1. napi látogatástól
|
|
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszol (PIPAC) hatékonyság
Időkeret: 5,5 év az 1. napi látogatástól
|
A PIPAC alkalmazása után a teljes citoredukciót elérő betegek aránya a Citoredukció Teljességének pontszáma alapján
|
5,5 év az 1. napi látogatástól
|
|
Intraperitoneális Kemoterápia (HIPEC) Hatékonysága
Időkeret: 5,5 év az 1. nap látogatásától
|
A teljes ellátási költség PIPAC alkalmazása után, a kórházi pénzügyi nyilvántartások felhasználásával az összes közvetlen költség meghatározása amerikai dollárban
|
5,5 év az 1. nap látogatásától
|
|
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) hatékonysága
Időkeret: 5,5 év az 1. napi látogatástól
|
A teljes ellátási költség PIPAC után kórházi pénzügyi nyilvántartások felhasználásával az amerikai dollárban kifejezett teljes közvetlen költség meghatározásához
|
5,5 év az 1. napi látogatástól
|
|
Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC) Efficacy
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
A kezelési válasz biomarkereinek elemzése szövetbiopszia felhasználásával
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
|
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) hatékonysága
Időkeret: 150 nap az 1. napi látogatástól
|
Biomarkerek elemzése a kezelésre adott válaszról szövetbiopsziával
|
150 nap az 1. napi látogatástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Peritoneális betegségek
- Hasi neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Peritoneális neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Hipertermia, indukált
- Kombinált modalitási terápia
- Kemoterápia, adjuváns
- Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .