Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmde versus aerosolvernevelde laparoscopische chemotherapie voor kanker die is uitgezaaid naar het peritoneum (buikvlies) (Charlie-2)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Patrick Wagner, MD, FACS

Gerandomiseerde fase II-studie van verwarmde versus onder druk gezet/aerosolchemotherapie (HIPEC versus PIPAC) voor peritoneale carcinomatose

Dit onderzoek heeft als doel de behandeling van Peritoneale Carcinomatose (PC) te verbeteren, een aandoening waarbij kanker zich in de buik verspreidt. Patiënten met PC ervaren vaak aanzienlijke pijn en voedingsproblemen. Momenteel is er geen standaardbehandeling, en artsen gebruiken verschillende combinaties van chemotherapie, chirurgie en methoden om chemotherapie rechtstreeks in de buik toe te dienen (intraperitoneale of "IP"-chemotherapie).

De studie vergelijkt twee IP-chemotherapiemethoden: HIPEC en PIPAC. HIPEC houdt in dat verwarmde chemotherapie tijdens een operatie door de buik wordt gecirculeerd, terwijl PIPAC chemotherapie als een onder druk staande aerosol toedient tijdens een laparoscopische ingreep. Beide methoden hebben hetzelfde doel, maar ze zijn nog niet direct vergeleken om te zien welke veiliger, beter te verdragen, effectiever is en een betere waarde biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitomycine C is de chemotherapie die wordt toegediend, maar deze wordt niet geëvalueerd in de studie. Mitomycine C is een door de FDA goedgekeurd antineoplastisch antibioticum, wat betekent dat het een type chemotherapie-medicijn is dat wordt gebruikt om kanker te behandelen. Het werkt door DNA-synthese te verstoren, wat essentieel is voor celgroei en -deling. Door DNA te verstoren, kan mitomycine C voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen en verspreiden.

De studie zal tot 200 patiënten inschrijven die willekeurig worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om ofwel HIPEC of PIPAC te ontvangen. Deelnemers zullen 120-180 dagen actief zijn in de studie.

Tijdens de studie ondergaan patiënten standaard diagnostische laparoscopieën (een minimaal invasieve chirurgische ingreep) om hun geschiktheid voor een operatie te beoordelen om zoveel mogelijk kanker te verwijderen. Voordat de behandeling begint, worden kleine weefselmonsters (biopten) genomen voor analyse op de pathologieafdeling. Een klein deel van dit weefsel wordt door de onderzoekers bewaard om de effecten van de behandeling op tumoren te bestuderen. Patiënten ontvangen vervolgens drie rondes chemotherapie toegediend via HIPEC of PIPAC, elk ongeveer zes weken uit elkaar, en elk tijdens een laparoscopische ingreep. Tumorweefselbiopten worden verzameld op het moment van elke behandeling voor analyse op de pathologieafdeling, en een klein deel van elke biopsie wordt opnieuw door de onderzoekers bewaard voor laboratoriumwerk om de effecten van de behandeling op tumoren te bestuderen.

Ten slotte ondergaan patiënten nog een laparoscopie om het effect van de behandeling te beoordelen en te controleren op eventuele bijwerkingen. Hoewel patiënten tot 5 jaar worden gevolgd, zijn er geen studie-specifieke vervolgbezoeken vereist. Deelnemers die dit type behandeling ondergaan, vullen ook kwaliteit-van-leven-enquêtes in aan het begin van de studie en na elke IP-chemotherapiebehandeling, die vragen over algemene gezondheid, welzijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Patiëntreacties op deze enquêtes worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.

HIPEC- en PIPAC-chemotherapie zijn al standaard manieren om PC te behandelen. Dit betekent dat er geen extra risico is voor studie deelnemers. Echter, zoals bij elke behandeling, zijn er enkele potentiële risico's, zoals infectie in de buik of letsel aan organen tijdens de procedure om de chemotherapie toe te dienen. Deze risico's zijn klein en zouden hetzelfde zijn of de deelnemer nu in de studie zit of deze behandelingen ontvangt als onderdeel van hun normale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Telefoonnummer: 412-359-3731
  • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Wagner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Bartlett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Shannon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Casey Allen, MD
        • Contact:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Telefoonnummer: 412-359-3731
          • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar.
  2. Bioptisch bewezen of klinisch vermoedde peritoneale carcinomatose.
  3. Ontvangst van ten minste drie maanden standaard systemische chemotherapie voorafgaand, met aanhoudende ziekte op het moment van randomisatie.
  4. Geen kandidaat voor chirurgische cytoreductie op het moment van laparoscopie.
  5. Vrouwen van ten minste 18 jaar met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest hebben en een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken, inclusief onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel, gedurende de duur van de studie.
  6. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en zelf toestemming kunnen geven.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor definitieve cytoreductieve chirurgie op het moment van inschrijving.

  2. Laboratoriumafwijkingen die klinisch significante hematologische, hepatobiliaire of nierziekte aangeven:

    AST/SGOT > 2,5 keer de bovengrens van normaal ALT/SGPT > 2,5 keer de bovengrens van normaal Totaal bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal Hemoglobine < 7 gm/dL Witte bloedcelaantal < 3.000/mm3 Bloedplaatjesaantal < 50.000/mm3

  3. Gebruik van enig onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Systemische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Allergie of medische contra-indicatie voor de in deze studie gebruikte chemotherapie.
  6. Medische contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie of complexe cytoreductieve chirurgie.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Proefpersonen die, naar mening van de onderzoeker, mogelijk niet-compliant zijn met studieroosters of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geheperitoneale chemotherapie (HIPEC) met toediening van Mitomycine C-chemotherapie
Laparoscopische intraperitoneale toediening van mitomycine C-chemotherapie via peritoneale katheters, verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) toegediend tijdens chirurgische ingrepen.
Procedure: Verwarmde intraperitoneale chemotherapie
Mitomyocin C 40 mg wordt toegediend in verdeelde doses (30 mg op tijdstip nul en 10 mg na 60 minuten) gedurende een totaal van 90 minuten bij 41-43 graden Celsius. Laparoscopische HIPEC wordt vervolgens laparoscopisch herhaald tot maximaal twee keer extra met intervallen van 45 ± 15 dagen totdat drie doses zijn voltooid.
Andere namen:
  • HIPEC
Actieve vergelijker: Pressurized Intraperitoneale Aerosol Chemotherapie (PIPAC) Toediening van Mitomycine C Chemotherapie
Conventionele toediening van onder druk gezet/geaërosoliseerd laparoscopisch afgifte van mitomycine C-chemotherapie (PIPAC)
Procedure: Aerosol-gebaseerde intraperitoneale chemotherapie
PIPAC zal worden uitgevoerd met mitomycine C, 12,5 mg/m², laparoscopisch toegediend gedurende 30 minuten bij omgevingstemperatuur. Laparoscopische PIPAC kan laparoscopisch worden herhaald, maximaal twee keer extra, met intervallen van 45 ± 15 dagen totdat drie doses zijn voltooid.
Andere namen:
  • PIPAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geïnjecteerde warme chemotherapie in de buikholte (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf bezoek Dag #1
Frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na HIPEC zoals beoordeeld door CTCAE v5
150 dagen vanaf bezoek Dag #1
Chirurgische complicaties van gehyperthermeerde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Frequentie van chirurgische complicaties na HIPEC
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Bijwerkingen van geïntraperitoneale chemotherapie onder verhitting (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na HIPEC zoals beoordeeld door CTCAE v5
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Chirurgische complicaties van geïnduceerde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Ernst van chirurgische complicaties na HIPEC zoals beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-schaal
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Bijwerkingen van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na PIPAC zoals beoordeeld door CTCAE v5
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Bijwerkingen van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf bezoek Dag #1
Ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na PIPAC zoals beoordeeld door CTCAE v5
150 dagen vanaf bezoek Dag #1
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapie (PIPAC) Chirurgische Complicaties
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Frequentie van chirurgische complicaties na PIPAC
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Chirurgische complicaties van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Ernst van chirurgische complicaties beoordeeld na PIPAC met behulp van de Clavien-Dindo-schaal
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Tolerantie voor geïnduceerde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
De relatieve verdraagbaarheid van HIPEC zoals bepaald door de lengte van het ziekenhuisverblijf
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Tolerantie van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapie (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
De relatieve verdraagbaarheid van PIPAC zoals bepaald door de lengte van het ziekenhuisverblijf
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Verhitte intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) Tolerantie
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
De relatieve verdraagzaamheid van HIPEC zoals bepaald door het gebruik van pijnmedicatie in opioïde-equivalenten vóór ontslag
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Tolerantie van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapie (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
De relatieve verdraagbaarheid van PIPAC zoals bepaald door het gebruik van pijnmedicatie in opioïde-equivalenten vóór ontslag
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Tolerantie van verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf bezoek Dag #1
De relatieve verdraagbaarheid van HIPEC zoals bepaald door door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van het Short Form-20 instrument
150 dagen vanaf bezoek Dag #1
Tolerantie van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
De relatieve verdraagzaamheid van PIPAC zoals bepaald door door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van het Short Form-20-instrument
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficaciteit van Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf dag #1 bezoek
Serologische indicatoren van tumorrespons na HIPEC met behulp van serumspiegels van CEA, CA19-9 of CA-125, zoals van toepassing bij individuele patiënten
150 dagen vanaf dag #1 bezoek
Efficaciteit van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Serologische indicatoren van tumorrespons na PIPAC met behulp van serumspiegels van CEA, CA19-9 of CA-125, zoals van toepassing bij individuele patiënten
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Efficaciteit van Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf dag #1-bezoek
Radiografische indicatoren van tumorrespons na HIPEC volgens RECIST-criteria, indien beschikbaar.
150 dagen vanaf dag #1-bezoek
Effectiviteit van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Radiografische indicatoren van tumorrespons na PIPAC volgens RECIST-criteria, indien beschikbaar
150 dagen vanaf Dag #1-bezoek
Effectiviteit van Geheperfuseerde Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Tijdsspanne: 5,5 jaar vanaf Dag #1 bezoek
Aandeel patiënten dat volledige cytoreductie bereikt na HIPEC volgens de Completeness of Cytoreduction-score
5,5 jaar vanaf Dag #1 bezoek
Efficiëntie van Pressurized Intraperitoneal Aerosol (PIPAC)
Tijdsspanne: 5,5 jaar vanaf Dag #1-bezoek
Proportie van patiënten die volledige cytoreductie bereiken na PIPAC volgens de Completeness of Cytoreduction-score
5,5 jaar vanaf Dag #1-bezoek
Efficaciteit van Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC)
Tijdsspanne: 5,5 jaar vanaf Dag #1 bezoek
Totale zorgkosten na PIPAC met behulp van ziekenhuis financiële gegevens om de totale directe kosten in Amerikaanse dollars te bepalen
5,5 jaar vanaf Dag #1 bezoek
Efficaciteit van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tijdsspanne: 5,5 jaar vanaf Dag #1-bezoek
Totale zorgkosten na PIPAC met behulp van ziekenhuisadministratie om de totale directe kosten in Amerikaanse dollars te bepalen
5,5 jaar vanaf Dag #1-bezoek
Gehele intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) Werkzaamheid
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Biomarkeranalyse van behandelingsrespons met behulp van weefselbiopsie
150 dagen vanaf Dag #1 bezoek
Effectiviteit van Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapie (PIPAC)
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf de dag #1-bezoek
Biomarkeranalyse van behandelingsrespons met behulp van weefselbiopsie
150 dagen vanaf de dag #1-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren