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Chimiothérapie laparoscopique chauffée versus aérosol pour le cancer qui s'est propagé au péritoine (revêtement abdominal) (Charlie-2)

25 février 2026 mis à jour par: Patrick Wagner, MD, FACS

Essai randomisé de phase II de chimiothérapie chauffée vs. chimiothérapie pressurisée/aérosolisée (HIPEC vs. PIPAC) pour la carcinose péritonéale

Cette étude de recherche vise à améliorer le traitement de la carcinose péritonéale (CP), une affection où le cancer se propage à l'intérieur de l'abdomen. Les patients atteints de CP ressentent souvent des douleurs importantes et des problèmes nutritionnels. Actuellement, il n'existe pas d'approche thérapeutique standard, et les médecins utilisent différentes combinaisons de chimiothérapie, de chirurgie et de méthodes pour administrer la chimiothérapie directement dans l'abdomen (chimiothérapie intrapéritonéale ou « IP »).

L'étude comparera deux méthodes de chimiothérapie IP : HIPEC et PIPAC. HIPEC consiste à faire circuler une chimiothérapie chauffée dans l'abdomen pendant la chirurgie, tandis que PIPAC administre la chimiothérapie sous forme d'aérosol pressurisé lors d'une procédure laparoscopique. Les deux méthodes visent à atteindre le même objectif, mais elles n'ont pas été directement comparées pour déterminer laquelle est plus sûre, plus tolérable, plus efficace et offre un meilleur rapport qualité-prix.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mitomycine C est la chimiothérapie administrée, mais elle n'est pas évaluée dans l'étude. La mitomycine C est un antibiotique antinéoplasique approuvé par la FDA, ce qui signifie que c'est un type de médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer. Elle agit en interférant avec la synthèse de l'ADN, essentielle à la croissance et à la division cellulaire. En perturbant l'ADN, la mitomycine C peut empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et de se propager.

L'étude inclura jusqu'à 200 patients qui seront assignés aléatoirement (comme un tirage au sort) pour recevoir soit la CHIP, soit la PIPAC. Les participants seront actifs dans l'étude pendant 120 à 180 jours.

Pendant l'étude, les patients subiront des laparoscopies diagnostiques standard (une procédure chirurgicale mini-invasive) pour évaluer leur éligibilité à une chirurgie visant à retirer autant de cancer que possible. Avant le début du traitement, de petits échantillons de tissus (biopsies) seront prélevés pour analyse au service d'anatomopathologie. Une petite partie de ce tissu sera conservée par les chercheurs pour étudier les effets du traitement sur les tumeurs. Les patients recevront ensuite trois cycles de chimiothérapie administrés soit par CHIP, soit par PIPAC, à environ six semaines d'intervalle chacun, et chacun lors d'une procédure laparoscopique. Des biopsies de tissu tumoral seront collectées au moment de chaque traitement pour analyse au service d'anatomopathologie, et une petite partie de chaque biopsie sera à nouveau conservée par les chercheurs pour des travaux de laboratoire afin d'étudier les effets du traitement sur les tumeurs.

Enfin, les patients subiront une autre laparoscopie pour évaluer l'effet du traitement et vérifier d'éventuels effets secondaires. Bien que les patients soient suivis jusqu'à 5 ans, aucune visite de suivi spécifique à l'étude n'est requise. Les participants suivant ce type de traitement remplissent également des questionnaires sur la qualité de vie au début de l'étude et après chaque traitement de chimiothérapie intrapéritonéale, qui interrogent sur la santé générale, le bien-être et la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Les réponses des patients à ces questionnaires sont collectées à des fins de recherche.

La chimiothérapie par CHIP et PIPAC sont déjà des méthodes standard pour traiter la CP. Cela signifie qu'il n'y a pas de risque supplémentaire pour les participants à l'étude. Cependant, comme pour tout traitement, il existe certains risques potentiels, tels qu'une infection à l'intérieur de l'abdomen ou une lésion d'organes pendant la procédure d'administration de la chimiothérapie. Ces risques sont faibles et seraient les mêmes que le participant soit dans l'étude ou reçoive ces traitements dans le cadre de ses soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Numéro de téléphone: 412-359-3731
  • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Wagner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Bartlett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Shannon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Casey Allen, MD
        • Contact:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Numéro de téléphone: 412-359-3731
          • E-mail: clinicaltrials@ahn.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Carcinose péritonéale prouvée par biopsie ou suspectée cliniquement
  3. Avoir reçu au moins trois mois de chimiothérapie systémique standard auparavant avec persistance de la maladie au moment de la randomisation
  4. Ne pas être candidat à une cytoréduction chirurgicale au moment de la laparoscopie
  5. Les femmes d'au moins 18 ans en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire/sanguin négatif et utiliser une méthode de contraception acceptable, incluant l'abstinence, une méthode barrière (diaphragme ou préservatif), Depo-Provera, ou un contraceptif oral, pendant toute la durée de l'étude.
  6. Doivent être capables de lire et comprendre l'anglais et de consentir par elles-mêmes

Critères d'exclusion :

  1. Patients éligibles pour une chirurgie cytoréductive définitive au moment de l'inclusion

  2. Anomalies de laboratoire indiquant une maladie hématologique, hépato-biliaire ou rénale cliniquement significative :

    AST/SGOT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ALT/SGPT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale Hémoglobine < 7 g/dL Numération leucocytaire < 3 000/mm3 Numération plaquettaire < 50 000/mm3

  3. Toute utilisation de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  4. Traitement systémique dans les 14 jours précédant la randomisation
  5. Allergie ou contre-indication médicale à la chimiothérapie utilisée dans cette étude
  6. Contre-indication médicale à la chirurgie laparoscopique ou à la chirurgie cytoréductive complexe
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Sujets qui, selon l'avis de l'Investigateur, pourraient ne pas respecter les calendriers ou procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration de chimiothérapie par Mitomycine C dans le cadre de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP)
Administration laparoscopique intrapéritonéale de chimiothérapie par mitomycine C via des cathéters péritonéaux, chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) délivrée pendant les procédures chirurgicales.
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée
La mitomycine C 40 mg sera administrée en doses fractionnées (30 mg au temps zéro et 10 mg à 60 minutes) pendant un total de 90 minutes à 41-43 degrés Celsius. La CHIP laparoscopique sera ensuite répétée par voie laparoscopique jusqu'à deux fois supplémentaires à des intervalles de 45 ± 15 jours jusqu'à ce que trois doses aient été complétées.
Autres noms:
  • HIPEC
Comparateur actif: Administration de Chimiothérapie par Aérosol Intra-Péritonéal Pressurisé (PIPAC) de Mitomycine C
Administration conventionnelle de mitomycine C par laparoscopie sous pression/aérosol (PIPAC)
Procédure: Chimiothérapie intra-péritonéale par aérosol
La PIPAC sera réalisée avec de la mitomycine C, 12,5 mg/m², administrée par laparoscopie pendant 30 minutes à température ambiante. La PIPAC laparoscopique pourra être répétée par laparoscopie jusqu'à deux fois supplémentaires à des intervalles de 45 ± 15 jours jusqu'à l'administration de trois doses.
Autres noms:
  • PIPAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Fréquence des événements indésirables liés au médicament après HIPEC évalués par CTCAE v5
150 jours à partir de la visite du jour #1
Complications chirurgicales de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Délai: 150 jours à partir de la visite du Jour #1
Fréquence des complications chirurgicales après HIPEC
150 jours à partir de la visite du Jour #1
Effets indésirables de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Sévérité des événements indésirables liés aux médicaments après HIPEC, évaluée par CTCAE v5
150 jours à partir de la visite du jour #1
Complications chirurgicales de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CIHP)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Sévérité des complications chirurgicales après HIPEC évaluée à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo
150 jours à partir de la visite du jour #1
Effets indésirables de la chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression (PIPAC)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Fréquence des événements indésirables liés au médicament après PIPAC, évaluée par CTCAE v5
150 jours à partir de la visite du jour #1
Événements indésirables de la chimiothérapie aérosol intra-péritonéale sous pression (PIPAC)
Délai: 150 jours à compter de la visite du jour #1
Sévérité des événements indésirables liés au médicament après PIPAC, évaluée par CTCAE v5
150 jours à compter de la visite du jour #1
Complications chirurgicales de la chimiothérapie aérosol intrapéritonéale pressurisée (PIPAC)
Délai: 150 jours à partir de la visite du Jour #1
Fréquence des complications chirurgicales suite à une PIPAC
150 jours à partir de la visite du Jour #1
Complications chirurgicales de la chimiothérapie aérosol intrapéritonéale sous pression (PIPAC)
Délai: 150 jours à compter de la visite du jour #1
Gravité des complications chirurgicales évaluées après PIPAC à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo
150 jours à compter de la visite du jour #1
Tolérabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Délai: 150 jours après la visite du jour #1
La tolérabilité relative de la CHIP déterminée par la durée du séjour hospitalier
150 jours après la visite du jour #1
Tolérance de la chimiothérapie aérosol intrapéritonéale sous pression (PIPAC)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
La tolérabilité relative de la PIPAC déterminée par la durée du séjour hospitalier
150 jours à partir de la visite du jour #1
Tolérabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Délai: 150 jours après la visite du jour #1
La tolérabilité relative de la CHIP déterminée par l'utilisation de médicaments antalgiques en équivalents opioïdes avant la sortie
150 jours après la visite du jour #1
Tolérance de la chimiothérapie en aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
La tolérabilité relative de PIPAC déterminée par l'utilisation de médicaments contre la douleur en équivalents opioïdes avant la sortie
150 jours à partir de la visite du jour #1
Tolérabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Délai: 150 jours après la visite du jour #1
La tolérabilité relative de la CHIP déterminée par les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'instrument Short Form-20
150 jours après la visite du jour #1
Tolérance de la Chimiothérapie Aérosolisée Intrapéritonéale Pressurisée (PIPAC)
Délai: 150 jours après la visite du jour #1
La tolérabilité relative de la PIPAC telle que déterminée par les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'instrument Short Form-20
150 jours après la visite du jour #1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la Chimiothérapie Intrapéritonéale Hyperthermique (CIHP)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Indicateurs sérologiques de la réponse tumorale après HIPEC utilisant les taux sériques de CEA, CA19-9 ou CA-125 selon le cas chez les patients individuels
150 jours à partir de la visite du jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Intra-péritonéale Pressurisée par Aérosol (PIPAC)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Indicateurs sérologiques de la réponse tumorale après PIPAC utilisant les taux sériques de CEA, CA19-9 ou CA-125, selon le cas chez les patients individuels
150 jours à partir de la visite du jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale (CHIP)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Indicateurs radiographiques de la réponse tumorale après CHIP utilisant les critères RECIST, lorsqu'ils sont disponibles.
150 jours à partir de la visite du jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Intra-péritonéale Pressurisée en Aérosol (PIPAC)
Délai: 150 jours à compter de la visite du jour #1
Indicateurs radiographiques de la réponse tumorale après PIPAC selon les critères RECIST, le cas échéant
150 jours à compter de la visite du jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Intra-Péritonéale Hyperthermique (CHIP)
Délai: 5,5 ans après la visite du jour n°1
Proportion de patients atteignant une cytoréduction complète après CHIP selon le score de complétude de la cytoréduction
5,5 ans après la visite du jour n°1
Efficacité de l'Aérosol Intra-Péritonéal Pressurisé (PIPAC)
Délai: 5,5 ans à partir de la visite du jour #1
Proportion de patients obtenant une cytoréduction complète après PIPAC selon le score de Complétude de Cytoréduction
5,5 ans à partir de la visite du jour #1
Efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CIHP)
Délai: 5,5 ans à partir de la visite du jour #1
Coût total des soins après PIPAC en utilisant les dossiers financiers hospitaliers pour déterminer le coût direct total en dollars américains
5,5 ans à partir de la visite du jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Aérosol Intrapéritonéale Pressurisée (PIPAC)
Délai: 5,5 ans à partir de la visite du jour #1
Coût total des soins après PIPAC en utilisant les dossiers financiers hospitaliers pour déterminer le coût direct total en dollars américains
5,5 ans à partir de la visite du jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Intra-Péritonéale Hyperthermique (CIPH)
Délai: 150 jours à partir de la visite du Jour #1
Analyse des biomarqueurs de la réponse au traitement par biopsie tissulaire
150 jours à partir de la visite du Jour #1
Efficacité de la Chimiothérapie Aérosol Intra-péritonéale sous Pression (PIPAC)
Délai: 150 jours à partir de la visite du jour #1
Analyse des biomarqueurs de la réponse au traitement par biopsie tissulaire
150 jours à partir de la visite du jour #1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrick Wagner, MD, FACS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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