Quimioterapia Laparoscópica con Calor frente a Quimioterapia Laparoscópica basada en Aerosoles para Cáncer que se ha Extendido al Peritoneo (Revestimiento Abdominal) (Charlie-2)
Ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia calentada frente a quimioterapia presurizada/aerosolizada (HIPEC vs. PIPAC) para carcinomatosis peritoneal
Este estudio de investigación tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la Carcinomatosis Peritoneal (CP), una condición en la que el cáncer se disemina dentro del abdomen. Los pacientes con CP a menudo experimentan dolor significativo y problemas nutricionales. Actualmente, no existe un enfoque de tratamiento estándar, y los médicos utilizan diferentes combinaciones de quimioterapia, cirugía y métodos para administrar quimioterapia directamente en el abdomen (quimioterapia intraperitoneal o "IP").
El estudio comparará dos métodos de quimioterapia IP: HIPEC y PIPAC. HIPEC implica circular quimioterapia calentada a través del abdomen durante la cirugía, mientras que PIPAC administra quimioterapia como un aerosol presurizado durante un procedimiento laparoscópico. Ambos métodos buscan lograr el mismo objetivo, pero no se han comparado directamente para ver cuál es más seguro, más tolerable, más efectivo y ofrece mejor valor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mitomicina C es la quimioterapia que se administra, pero no se evalúa en el estudio. La mitomicina C es un antibiótico antineoplásico aprobado por la FDA, lo que significa que es un tipo de fármaco de quimioterapia utilizado para tratar el cáncer. Funciona interfiriendo en la síntesis de ADN, que es esencial para el crecimiento y la división celular. Al alterar el ADN, la mitomicina C puede impedir que las células cancerosas se multipliquen y se propaguen.
El estudio incluirá hasta 200 pacientes que serán asignados aleatoriamente (como el lanzamiento de una moneda) para recibir HIPEC o PIPAC. Los participantes estarán activos en el estudio durante 120-180 días.
Durante el estudio, los pacientes se someterán a laparoscopias diagnósticas estándar (un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo) para evaluar su elegibilidad para una cirugía que extirpe la mayor cantidad posible de cáncer. Antes de comenzar el tratamiento, se tomarán pequeñas muestras de tejido (biopsias) para su análisis en el departamento de patología. Los investigadores guardarán una pequeña porción de este tejido para estudiar los efectos del tratamiento en los tumores. Los pacientes recibirán entonces tres rondas de quimioterapia administradas mediante HIPEC o PIPAC, cada una con aproximadamente seis semanas de diferencia, y cada una durante un procedimiento laparoscópico. Se recogerán biopsias de tejido tumoral en el momento de cada tratamiento para su análisis en el departamento de patología, y los investigadores guardarán nuevamente una pequeña porción de cada biopsia para trabajos de laboratorio que estudien los efectos del tratamiento en los tumores.
Finalmente, los pacientes tendrán otra laparoscopia para evaluar el efecto del tratamiento y comprobar si hay efectos secundarios. Aunque se hará un seguimiento de los pacientes hasta por 5 años, no se requieren visitas de seguimiento específicas del estudio. Los participantes que se sometan a este tipo de tratamiento también completarán encuestas de calidad de vida al inicio del estudio y después de cada tratamiento de quimioterapia IP, que preguntan sobre la salud general, el bienestar y la capacidad para realizar actividades diarias. Las respuestas de los pacientes a estas encuestas se recogen con fines de investigación.
La quimioterapia HIPEC y PIPAC ya son formas estándar de tratar el CP. Esto significa que no hay ningún riesgo adicional para los participantes del estudio. Sin embargo, como con cualquier tratamiento, existen algunos riesgos potenciales, como infección dentro del abdomen o lesión de órganos durante el procedimiento para administrar la quimioterapia. Estos riesgos son pequeños y serían los mismos tanto si el participante estuviera en el estudio como si recibiera estos tratamientos como parte de su atención normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Wagner, MD
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: patrick.wagner@ahn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
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Contacto:
- Patrick Wagner, MD
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: patrick.wagner@ahn.org
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Investigador principal:
- Patrick Wagner, MD
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Sub-Investigador:
- David Bartlett, MD
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Sub-Investigador:
- Alexander Shannon, MD
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Sub-Investigador:
- Casey Allen, MD
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Contacto:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad.
- Carcinomatosis peritoneal confirmada por biopsia o sospechada clínicamente.
- Haber recibido al menos tres meses de quimioterapia sistémica estándar previa con persistencia de la enfermedad en el momento de la aleatorización.
- No ser candidato para citoreducción quirúrgica en el momento de la laparoscopia.
- Las mujeres de al menos 18 años de edad con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del estudio.
- Deben poder leer y comprender inglés y dar su consentimiento por sí mismos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son elegibles para cirugía citoreductiva definitiva en el momento de la inscripción.
Anomalías de laboratorio que indiquen enfermedad hematológica, hepatobiliar o renal clínicamente significativa:
AST/SGOT > 2,5 veces el límite superior normal ALT/SGPT > 2,5 veces el límite superior normal Bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior normal Hemoglobina < 7 gm/dL Recuento de glóbulos blancos < 3.000/mm3 Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Terapia sistémica dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- Alergia o contraindicación médica a la quimioterapia utilizada en este estudio.
- Contraindicación médica para cirugía laparoscópica o cirugía citoreductiva compleja.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan incumplir los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de Quimioterapia con Mitomicina C mediante Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Administración laparoscópica intraperitoneal de quimioterapia con mitomicina C a través de catéteres peritoneales, quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) administrada durante procedimientos quirúrgicos.
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Se administrará Mitomicina C 40 mg en dosis divididas (30 mg en el tiempo cero y 10 mg a los 60 minutos) durante un total de 90 minutos a 41-43 grados Celsius.
Luego se repetirá la HIPEC laparoscópica hasta dos veces más a intervalos de 45 ± 15 días hasta completar tres dosis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Administración de Quimioterapia con Mitomicina C mediante Aerosol Quimioterapéutico Intraperitoneal Presurizado (PIPAC)
Administración convencional de la administración laparoscópica de quimioterapia con mitomicina C presurizada/aerosolizada (PIPAC)
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El PIPAC se realizará con mitomicina C, 12.5 mg/m², administrada por vía laparoscópica durante 30 minutos a temperatura ambiente.
El PIPAC laparoscópico puede repetirse por vía laparoscópica hasta dos veces más con intervalos de 45 ± 15 días hasta completar tres dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del día #1
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con fármacos tras HIPEC según evaluación mediante CTCAE v5
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150 días desde la visita del día #1
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Complicaciones quirúrgicas de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Frecuencia de complicaciones quirúrgicas tras HIPEC
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150 días desde la visita del Día #1
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Eventos adversos de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con fármacos tras la HIPEC evaluada mediante CTCAE v5
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150 días desde la visita del Día #1
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Complicaciones quirúrgicas de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Gravedad de las complicaciones quirúrgicas tras HIPEC evaluada mediante la escala de Clavien-Dindo
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150 días desde la visita del Día #1
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Eventos Adversos de la Quimioterapia Intraperitoneal con Aerosoles Presurizados (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con fármacos tras PIPAC evaluados mediante CTCAE v5
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150 días desde la visita del Día #1
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Eventos Adversos de la Quimioterapia Aerosol Intraperitoneal Presurizada (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con fármacos tras PIPAC evaluada mediante CTCAE v5
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150 días desde la visita del Día #1
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Complicaciones Quirúrgicas de la Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Frecuencia de complicaciones quirúrgicas tras PIPAC
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150 días desde la visita del Día #1
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Complicaciones Quirúrgicas de la Quimioterapia Aerosol Intraperitoneal Presurizada (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Gravedad de las complicaciones quirúrgicas evaluadas tras PIPAC mediante la escala de Clavien-Dindo
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150 días desde la visita del Día #1
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Tolerabilidad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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La tolerabilidad relativa de la HIPEC determinada por la duración de la estancia hospitalaria
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150 días desde la visita del Día #1
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Tolerabilidad de la Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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La tolerabilidad relativa de PIPAC determinada por la duración de la estancia hospitalaria
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150 días desde la visita del Día #1
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Tolerabilidad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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La tolerabilidad relativa de la HIPEC determinada por el uso de medicación para el dolor en equivalentes de opioides antes del alta
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150 días desde la visita del Día #1
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Tolerabilidad de la Quimioterapia por Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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La tolerabilidad relativa de PIPAC determinada por el uso de medicación para el dolor en equivalentes de opioides antes del alta
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150 días desde la visita del Día #1
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Tolerabilidad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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La tolerabilidad relativa de la HIPEC según los resultados reportados por el paciente utilizando el instrumento Short Form-20
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150 días desde la visita del Día #1
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Tolerabilidad de la Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del día #1
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La tolerabilidad relativa de PIPAC determinada por los resultados comunicados por el paciente mediante el instrumento Short Form-20
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150 días desde la visita del día #1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Indicadores serológicos de respuesta tumoral tras HIPEC utilizando niveles séricos de CEA, CA19-9 o CA-125 según corresponda en pacientes individuales
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150 días desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Intraperitoneal con Aerosol Presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Indicadores serológicos de respuesta tumoral tras PIPAC utilizando niveles séricos de CEA, CA19-9 o CA-125 según corresponda en pacientes individuales
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150 días desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Indicadores radiográficos de respuesta tumoral tras HIPEC utilizando criterios RECIST, cuando estén disponibles.
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150 días desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Aerosol Intraperitoneal Presurizada (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
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Indicadores radiográficos de respuesta tumoral tras PIPAC según criterios RECIST, cuando estén disponibles
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150 días desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 5.5 años desde la visita del Día #1
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Proporción de pacientes que logran una citorreducción completa tras HIPEC utilizando la puntuación de Completitud de la Citoreducción
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5.5 años desde la visita del Día #1
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Eficacia del Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 5.5 años desde la visita del Día #1
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Proporción de pacientes que logran citorreducción completa tras PIPAC según la puntuación de Completitud de la Citorreducción
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5.5 años desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 5,5 años desde la visita del Día #1
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Costo total de la atención después de PIPAC utilizando registros financieros hospitalarios para determinar el costo directo total en dólares estadounidenses
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5,5 años desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Aerosol Intraperitoneal Presurizada (PIPAC)
Periodo de tiempo: 5,5 años desde la visita del Día #1
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Costo total de la atención posterior a PIPAC utilizando registros financieros hospitalarios para determinar el costo directo total en dólares estadounidenses
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5,5 años desde la visita del Día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del día #1
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Análisis de biomarcadores de la respuesta al tratamiento mediante biopsia de tejido
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150 días desde la visita del día #1
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Eficacia de la Quimioterapia Aerosol Intraperitoneal Presurizada (PIPAC)
Periodo de tiempo: 150 días desde la visita del Día #1
|
Análisis de biomarcadores de respuesta al tratamiento mediante biopsia de tejido
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150 días desde la visita del Día #1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Peritoneales
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Hipertermia, inducida
- Terapia de modalidad combinada
- Quimioterapia, adyuvante
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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