Ohřátá versus aerosolová laparoskopická chemoterapie pro rakovinu, která se rozšířila do pobřišnice (břišní výstelky) (Charlie-2)
Randomizovaná studie fáze II srovnávající zahřívanou versus tlakovou/aerosolizovanou chemoterapii (HIPEC vs. PIPAC) u peritoneální karcinomatózy
Tato výzkumná studie si klade za cíl zlepšit léčbu peritoneální karcinomatózy (PC), což je stav, kdy se rakovina šíří v břišní dutině. Pacienti s PC často zažívají výraznou bolest a nutriční problémy. V současné době neexistuje standardní léčebný přístup a lékaři používají různé kombinace chemoterapie, chirurgie a metod k podání chemoterapie přímo do břišní dutiny (intraperitoneální nebo „IP“ chemoterapie).
Studie bude porovnávat dvě metody IP chemoterapie: HIPEC a PIPAC. HIPEC zahrnuje cirkulaci zahřáté chemoterapie břišní dutinou během operace, zatímco PIPAC podává chemoterapii jako stlačený aerosol během laparoskopického zákroku. Obě metody mají stejný cíl, ale nebyly přímo porovnány, aby se zjistilo, která je bezpečnější, lépe snášenlivá, účinnější a poskytuje lepší hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mitomycin C je chemoterapie, která je podávána, ale v této studii není hodnocena. Mitomycin C je schválený antineoplastický antibiotikum FDA, což znamená, že se jedná o typ chemoterapeutického léku používaného k léčbě rakoviny. Působí tak, že interferuje se syntézou DNA, která je nezbytná pro růst a dělení buněk. Narušením DNA může mitomycin C zabránit množení a šíření rakovinných buněk.
Studie zahrne až 200 pacientů, kteří budou náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), aby dostali buď HIPEC, nebo PIPAC. Účastníci budou v aktivní části studie po dobu 120-180 dnů.
Během studie pacienti podstoupí standardní diagnostické laparoskopie (minimálně invazivní chirurgický zákrok), aby se posoudila jejich způsobilost k operaci k odstranění co největšího množství rakoviny. Před zahájením léčby budou odebrány malé vzorky tkáně (biopsie) k analýze na patologickém oddělení. Malá část této tkáně bude uchována výzkumníky ke studiu účinků léčby na nádory. Pacienti pak obdrží tři kola chemoterapie podané buď HIPEC, nebo PIPAC, každé přibližně šest týdnů od sebe, a každé během laparoskopického zákroku. Biopsie nádorové tkáně budou odebrány v době každé léčby k analýze na patologickém oddělení, a malá část každé biopsie bude opět uchována výzkumníky pro laboratorní práci ke studiu účinků léčby na nádory.
Nakonec pacienti podstoupí další laparoskopii k posouzení účinku léčby a kontrole případných vedlejších účinků. Ačkoli budou pacienti sledováni až po dobu 5 let, nejsou vyžadovány žádné studie specifické následné návštěvy. Účastníci podstupující tento typ léčby také vyplňují dotazníky o kvalitě života na začátku studie a po každé IP chemoterapii, které se ptají na celkové zdraví, pohodu a schopnost vykonávat každodenní činnosti. Odpovědi pacientů na tyto dotazníky jsou shromažďovány pro výzkumné účely.
Chemoterapie HIPEC a PIPAC jsou již standardními způsoby léčby PC. To znamená, že pro účastníky studie neexistuje žádné další riziko. Avšak stejně jako u jakékoli léčby existují určitá potenciální rizika, jako je infekce uvnitř břicha nebo poškození orgánů během zákroku k podání chemoterapie. Tato rizika jsou malá a byla by stejná, ať by byl účastník ve studii nebo dostával tyto léčby jako součást své běžné péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Wagner, MD
- Telefonní číslo: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Telefonní číslo: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Wagner, MD
- Telefonní číslo: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Wagner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Bartlett, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Shannon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Casey Allen, MD
-
Kontakt:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Telefonní číslo: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
- Biopsií potvrzená nebo klinicky podezřelá peritoneální karcinomatóza
- Předchozí podání alespoň tří měsíců standardní systémové chemoterapie s přetrvávajícím onemocněním v době randomizace
- Nekandidát na chirurgickou cytoredukci v době laparoskopie
- Ženy ve věku alespoň 18 let s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v moči/séru a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérové metody (diafragma nebo kondom), Depo-Provera nebo perorální antikoncepce po dobu trvání studie.
- Musí být schopni číst a rozumět anglicky a samostatně udělit souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v době zařazení způsobilí pro definitivní cytoredukční chirurgii
Laboratorní abnormality, které ukazují na klinicky významné hematologické, hepatobiliární nebo renální onemocnění:
AST/SGOT > 2,5násobek horní hranice normy ALT/SGPT > 2,5násobek horní hranice normy Celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normy Hemoglobin < 7 gm/dL Počet bílých krvinek < 3 000/mm3 Počet krevních destiček < 50 000/mm3
- Jakékoliv užívání experimentálních léčiv do 30 dnů před zařazením.
- Systémová léčba do 14 dnů před randomizací
- Alergie nebo lékařská kontraindikace k chemoterapii používané v této studii
- Lékařská kontraindikace k laparoskopické chirurgii nebo komplexní cytoredukční chirurgii
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které mohou být podle názoru zkoušejícího nedodržovat harmonogramy nebo postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podání chemoterapie Mitomycinem C metodou ohřáté intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Laparoskopická intraperitoneální aplikace chemoterapie mitomycinem C prostřednictvím peritoneálních katétrů, zahřívaná intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) podávaná během chirurgických výkonů.
|
Mitomycin C 40 mg bude podáván v rozdělených dávkách (30 mg v čase nula a 10 mg za 60 minut) po dobu celkem 90 minut při teplotě 41-43 stupňů Celsia.
Laparoskopická HIPEC bude následně laparoskopicky opakována až dvakrát v intervalech 45 ± 15 dnů, dokud nebudou dokončeny tři dávky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podání chemoterapie Mitomycinem C pomocí tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Konvenční podání mitomycinu C chemoterapie pomocí tlakového/aerosolizovaného laparoskopického podání (PIPAC)
|
PIPAC bude proveden s mitomycinem C, 12,5 mg/m², aplikovaným laparoskopicky po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
Laparoskopický PIPAC může být opakován laparoskopicky až dvakrát v intervalech 45 ± 15 dní, dokud nebudou podány tři dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem po HIPEC hodnocených podle CTCAE v5
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Chirurgické komplikace při hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Četnost chirurgických komplikací po HIPEC
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
|
Nežádoucí účinky hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v Den #1
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem po HIPEC hodnocená podle CTCAE v5
|
150 dní od návštěvy v Den #1
|
|
Chirurgické komplikace hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Závažnost chirurgických komplikací po HIPECu hodnocená pomocí Clavien-Dindo stupnice
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Nežádoucí účinky tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po PIPAC hodnocených pomocí CTCAE v5
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
|
Nežádoucí příhody při tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem po PIPAC hodnocená podle CTCAE v5
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Chirurgické komplikace presurizované intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Frekvence chirurgických komplikací po PIPAC
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
|
Chirurgické komplikace tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Závažnost chirurgických komplikací hodnocená po PIPAC pomocí Clavien-Dindo škály
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
|
Snášenlivost hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Relativní snášenlivost HIPEC stanovená na základě délky hospitalizace
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Snášenlivost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Relativní snášenlivost PIPAC stanovená podle délky hospitalizace
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Snášenlivost hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Relativní snášenlivost HIPEC stanovená podle spotřeby analgetik v opioidních ekvivalentech před propuštěním
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
|
Tolerabilita presurizované intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den č. 1
|
Relativní snášenlivost PIPAC stanovená podle užívání léků proti bolesti v opioidních ekvivalentech před propuštěním
|
150 dní od návštěvy v den č. 1
|
|
Snášenlivost horké intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den č. 1
|
Relativní snášenlivost HIPEC stanovená na základě výsledků hlášených pacienty pomocí instrumentu Short Form-20
|
150 dní od návštěvy v den č. 1
|
|
Snášenlivost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den č. 1
|
Relativní snášenlivost PIPAC stanovená pomocí pacienty hlášených výsledků s využitím nástroje Short Form-20
|
150 dní od návštěvy v den č. 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Sérologické ukazatele nádorové odpovědi po HIPEC využívající hladiny CEA, CA19-9 nebo CA-125 v séru podle vhodnosti u jednotlivých pacientů
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Efektivita tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dnů od návštěvy Den #1
|
Sérologické ukazatele nádorové odpovědi po PIPAC využívající sérové hladiny CEA, CA19-9 nebo CA-125 podle potřeby u jednotlivých pacientů
|
150 dnů od návštěvy Den #1
|
|
Účinnost horké nitroperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den č. 1
|
Radiografické ukazatele nádorové odpovědi po HIPECu podle kritérií RECIST, pokud jsou k dispozici.
|
150 dní od návštěvy v den č. 1
|
|
Účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy Den #1
|
Radiografické ukazatele odpovědi nádoru po PIPAC pomocí kritérií RECIST, pokud jsou k dispozici
|
150 dní od návštěvy Den #1
|
|
Účinnost zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 5,5 roku od návštěvy v den #1
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní cytoredukce po HIPEC podle skóre úplnosti cytoredukce
|
5,5 roku od návštěvy v den #1
|
|
Účinnost Pressurized Intraperitoneal Aerosol (PIPAC)
Časové okno: 5,5 roku od návštěvy Den #1
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní cytoredukce po PIPAC pomocí skóre úplnosti cytoredukce
|
5,5 roku od návštěvy Den #1
|
|
Účinnost Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC)
Časové okno: 5,5 roku od návštěvy Den #1
|
Celkové náklady na péči po PIPAC s využitím nemocničních finančních záznamů pro stanovení celkových přímých nákladů v amerických dolarech
|
5,5 roku od návštěvy Den #1
|
|
Účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 5,5 roku od návštěvy v den #1
|
Celkové náklady na péči po aplikaci PIPAC s využitím finančních záznamů nemocnice pro stanovení celkových přímých nákladů v amerických dolarech
|
5,5 roku od návštěvy v den #1
|
|
Efektivita hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Analýza biomarkerů odpovědi na léčbu pomocí biopsie tkáně
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
|
Efektivita tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 150 dní od návštěvy v den #1
|
Analýza biomarkerů odpovědi na léčbu pomocí biopsie tkáně
|
150 dní od návštěvy v den #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Neoplastické procesy
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Peritoneální novotvary
- Terapeutika
- Léčba
- Hypertermie, indukovaná
- Kombinovaná modalita
- Chemoterapie, adjuvans
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Další identifikační čísla studie
- 2025-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .