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Chemioterapia Laparoscopica Riscaldata Versus a Base di Aerosol per il Cancro Diffuso al Peritoneo (Rivestimento Addominale) (Charlie-2)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Patrick Wagner, MD, FACS

Studio di Fase II Randomizzato di Chemioterapia Riscaldata vs. Chemioterapia Pressurizzata/Aerosolizzata (HIPEC vs. PIPAC) per Carcinomatosi Peritoneale

Questo studio di ricerca mira a migliorare il trattamento della Carcinomatosi Peritoneale (PC), una condizione in cui il cancro si diffonde all'interno dell'addome. I pazienti con PC spesso sperimentano un dolore significativo e problemi nutrizionali. Attualmente, non esiste un approccio terapeutico standard, e i medici utilizzano diverse combinazioni di chemioterapia, chirurgia e metodi per somministrare la chemioterapia direttamente nell'addome (chemioterapia intraperitoneale o "IP").

Lo studio confronterà due metodi di chemioterapia IP: HIPEC e PIPAC. L'HIPEC prevede la circolazione di chemioterapia riscaldata attraverso l'addome durante l'intervento chirurgico, mentre il PIPAC somministra la chemioterapia come aerosol pressurizzato durante una procedura laparoscopica. Entrambi i metodi mirano a raggiungere lo stesso obiettivo, ma non sono stati direttamente confrontati per vedere quale sia più sicuro, più tollerabile, più efficace e offra un migliore rapporto qualità-prezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Mitomicina C è la chemioterapia che viene somministrata, ma non viene valutata nello studio. La Mitomicina C è un antibiotico antineoplastico approvato dalla FDA, il che significa che è un tipo di farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Funziona interferendo con la sintesi del DNA, essenziale per la crescita e la divisione cellulare. Interrompendo il DNA, la mitomicina C può impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e diffondersi.

Lo studio arruolerà fino a 200 pazienti che verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) per ricevere HIPEC o PIPAC. I partecipanti saranno attivi nello studio per 120-180 giorni.

Durante lo studio, i pazienti si sottoporranno a laparoscopie diagnostiche standard (una procedura chirurgica minimamente invasiva) per valutare la loro idoneità all'intervento chirurgico per rimuovere il più possibile il cancro. Prima dell'inizio del trattamento, verranno prelevati piccoli campioni di tessuto (biopsie) per l'analisi nel reparto di patologia. Una piccola parte di questo tessuto verrà conservata dai ricercatori per studiare gli effetti del trattamento sui tumori. I pazienti riceveranno quindi tre cicli di chemioterapia somministrati tramite HIPEC o PIPAC, ciascuno a circa sei settimane di distanza, e ciascuno durante una procedura laparoscopica. Le biopsie del tessuto tumorale verranno raccolte al momento di ogni trattamento per l'analisi nel reparto di patologia, e una piccola parte di ciascuna biopsia verrà nuovamente conservata dai ricercatori per il lavoro di laboratorio per studiare gli effetti del trattamento sui tumori.

Infine, i pazienti avranno un'altra laparoscopia per valutare l'effetto del trattamento e verificare eventuali effetti collaterali. Sebbene i pazienti verranno seguiti per un massimo di 5 anni, non sono previste visite di follow-up specifiche dello studio. I partecipanti che si sottopongono a questo tipo di trattamento completano anche questionari sulla qualità della vita all'inizio dello studio e dopo ogni trattamento chemioterapico intraperitoneale, che chiedono informazioni sulla salute generale, il benessere e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Le risposte dei pazienti a questi questionari vengono raccolte per scopi di ricerca.

La chemioterapia HIPEC e PIPAC sono già metodi standard per trattare il carcinoma peritoneale. Ciò significa che non c'è alcun rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio. Tuttavia, come con qualsiasi trattamento, ci sono alcuni potenziali rischi, come un'infezione all'interno dell'addome o lesioni agli organi durante la procedura per somministrare la chemioterapia. Questi rischi sono piccoli e sarebbero gli stessi se il partecipante fosse nello studio o ricevesse questi trattamenti come parte della sua cura normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Numero di telefono: 412-359-3731
  • Email: clinicaltrials@ahn.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Wagner, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Bartlett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Shannon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Casey Allen, MD
        • Contatto:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Numero di telefono: 412-359-3731
          • Email: clinicaltrials@ahn.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Carcinomatosi peritoneale confermata da biopsia o sospettata clinicamente.
  3. Aver ricevuto almeno tre mesi di chemioterapia sistemica standard prima, con persistenza della malattia al momento della randomizzazione.
  4. Non essere candidato alla citoriduzione chirurgica al momento della laparoscopia.
  5. Le donne di almeno 18 anni in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario/sierico negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per tutta la durata dello studio.
  6. Devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso per sé stessi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti idonei per un intervento chirurgico citoriduttivo definitivo al momento dell'arruolamento.

  2. Anomalie di laboratorio che indicano una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa:

    AST/SGOT > 2,5 volte il limite superiore della norma ALT/SGPT > 2,5 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale > 2,5 volte il limite superiore della norma Emoglobina < 7 gm/dL Globuli bianchi < 3.000/mm3 Piastrine < 50.000/mm3

  3. Qualsiasi uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Terapia sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  5. Allergia o controindicazione medica alla chemioterapia utilizzata in questo studio.
  6. Controindicazione medica alla chirurgia laparoscopica o alla chirurgia citoriduttiva complessa.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non rispettare le tempistiche o le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione di Mitomicina C mediante Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC)
Somministrazione laparoscopica intraperitoneale di chemioterapia con mitomicina C attraverso cateteri peritoneali, chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) somministrata durante procedure chirurgiche.
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale riscaldata
La Mitomicina C 40 mg sarà somministrata in dosi frazionate (30 mg al tempo zero e 10 mg a 60 minuti) per un totale di 90 minuti a 41-43 gradi Celsius. La HIPEC laparoscopica sarà quindi ripetuta per via laparoscopica fino a due volte in più ad intervalli di 45 ± 15 giorni fino al completamento delle tre dosi.
Altri nomi:
  • HIPEC
Comparatore attivo: Somministrazione di Mitomicina C mediante Chemioterapia Intraperitoneale Aerosol Pressurizzata (PIPAC)
Somministrazione convenzionale di chemioterapia con mitomicina C mediante erogazione laparoscopica pressurizzata/aerosolizzata (PIPAC)
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale aerosolizzata
Il PIPAC verrà eseguito con mitomicina C, 12,5 mg/m², somministrata per via laparoscopica per 30 minuti a temperatura ambiente.
Il PIPAC laparoscopico può essere ripetuto per via laparoscopica fino a due volte ulteriori a intervalli di 45 ± 15 giorni fino al completamento delle tre dosi.
Altri nomi:
  • PIPAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Frequenza di eventi avversi correlati al farmaco successivi a HIPEC valutati secondo CTCAE v5
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Complicanze chirurgiche della chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita Giorno #1
Frequenza delle complicanze chirurgiche dopo HIPEC
150 giorni dalla visita Giorno #1
Eventi avversi della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Gravità degli eventi avversi correlati al farmaco dopo HIPEC valutata mediante CTCAE v5
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Complicanze chirurgiche della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Gravità delle complicanze chirurgiche dopo HIPEC valutata mediante scala di Clavien-Dindo
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Eventi Avversi della Chemioterapia Intraperitoneale Pressurizzata in Aerosol (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Frequenza di eventi avversi correlati al farmaco dopo PIPAC come valutato da CTCAE v5
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Eventi Avversi della Chemioterapia Intraperitoneale Pressurizzata in Aerosol (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Gravità degli eventi avversi correlati al farmaco dopo PIPAC secondo la valutazione CTCAE v5
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Complicazioni Chirurgiche della Chemioterapia Intraperitoneale Pressurizzata in Aerosol (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Frequenza delle complicanze chirurgiche dopo PIPAC
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Complicanze Chirurgiche della Chemioterapia Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Gravità delle complicanze chirurgiche valutate dopo PIPAC utilizzando la scala di Clavien-Dindo
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Tollerabilità della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
La relativa tollerabilità dell'ipertermia intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) determinata dalla durata della degenza ospedaliera
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Tollerabilità della Chemioterapia Intraperitoneale Aerosol Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
La relativa tollerabilità di PIPAC determinata dalla durata della degenza ospedaliera
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Tollerabilità della chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
La tollerabilità relativa dell'HIPEC come determinata dall'uso di farmaci antidolorifici in equivalenti oppioidi prima della dimissione
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Tollerabilità della Chemioterapia Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita Giorno #1
La tollerabilità relativa della PIPAC determinata dall'uso di farmaci antidolorifici in equivalenti oppioidi prima della dimissione
150 giorni dalla visita Giorno #1
Tollerabilità della chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita Giorno #1
La relativa tollerabilità della HIPEC determinata dagli esiti riferiti dai pazienti utilizzando lo strumento Short Form-20
150 giorni dalla visita Giorno #1
Tollerabilità della Chemioterapia Intraperitoneale Aerosol Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
La relativa tollerabilità della PIPAC determinata dagli esiti riportati dal paziente utilizzando lo strumento Short Form-20
150 giorni dalla visita del Giorno #1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Indicatori sierologici della risposta tumorale dopo HIPEC utilizzando i livelli sierici di CEA, CA19-9 o CA-125, a seconda dei casi nei singoli pazienti
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Indicatori sierologici di risposta tumorale successivi a PIPAC utilizzando i livelli sierici di CEA, CA19-9 o CA-125 come applicabili nei singoli pazienti
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Indicatori radiografici della risposta tumorale dopo HIPEC utilizzando i criteri RECIST, quando disponibili.
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Indicatori radiografici della risposta tumorale dopo PIPAC utilizzando i criteri RECIST, quando disponibili
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 5,5 anni dalla visita del Giorno #1
Proporzione di pazienti che ottengono una citoriduzione completa dopo HIPEC utilizzando il punteggio di Completezza della Citoreduzione
5,5 anni dalla visita del Giorno #1
Efficacia dell'Aerosol Intraperitoneale Pressurizzato (PIPAC)
Lasso di tempo: 5,5 anni dalla visita Giorno #1
Proporzione di pazienti che raggiungono la citoredazione completa dopo PIPAC utilizzando il punteggio Completezza della Citoredazione
5,5 anni dalla visita Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 5.5 anni dalla visita del Giorno #1
Costo totale dell'assistenza successiva a PIPAC utilizzando i registri finanziari ospedalieri per determinare il costo diretto totale in dollari statunitensi
5.5 anni dalla visita del Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 5,5 anni dalla visita del Giorno #1
Costo totale dell'assistenza post-PIPAC utilizzando i registri finanziari ospedalieri per determinare il costo diretto totale in dollari statunitensi
5,5 anni dalla visita del Giorno #1
Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC) Efficacia
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Analisi dei biomarcatori della risposta al trattamento mediante biopsia tissutale
150 giorni dalla visita del Giorno #1
Efficacia della Chemioterapia Intraperitoneale Aerosol Pressurizzata (PIPAC)
Lasso di tempo: 150 giorni dalla visita del Giorno #1
Analisi dei biomarcatori della risposta al trattamento mediante biopsia tissutale
150 giorni dalla visita del Giorno #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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