Quimioterapia Laparoscópica por Aquecimento versus por Aerossol para Cancro que se Espalhou para o Peritoneu (Revestimento Abdominal) (Charlie-2)
Estudo Randomizado de Fase II de Quimioterapia Aquecida vs. Quimioterapia Pressurizada/Aerosolizada (HIPEC vs. PIPAC) para Carcinomatose Peritoneal
Este estudo de investigação visa melhorar o tratamento da Carcinomatose Peritoneal (CP), uma condição em que o cancro se dissemina dentro do abdómen. Os doentes com CP frequentemente experienciam dor significativa e problemas nutricionais. Atualmente, não existe uma abordagem de tratamento padrão, e os médicos utilizam diferentes combinações de quimioterapia, cirurgia e métodos para administrar quimioterapia diretamente no abdómen (quimioterapia intraperitoneal ou "IP").
O estudo irá comparar dois métodos de quimioterapia IP: HIPEC e PIPAC. O HIPEC envolve a circulação de quimioterapia aquecida através do abdómen durante a cirurgia, enquanto o PIPAC administra quimioterapia como um aerossol pressurizado durante um procedimento laparoscópico. Ambos os métodos visam atingir o mesmo objetivo, mas ainda não foram diretamente comparados para verificar qual é mais seguro, mais tolerável, mais eficaz e oferece melhor relação custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mitomicina C é a quimioterapia que está a ser administrada, mas não está a ser avaliada no estudo. A mitomicina C é um antibiótico antineoplásico aprovado pela FDA, o que significa que é um tipo de medicamento de quimioterapia utilizado para tratar o cancro. Funciona interferindo com a síntese de ADN, que é essencial para o crescimento e divisão celular. Ao perturbar o ADN, a mitomicina C pode impedir que as células cancerígenas se multipliquem e se espalhem.
O estudo irá recrutar até 200 doentes que serão aleatoriamente atribuídos (como o lançamento de uma moeda) para receber HIPEC ou PIPAC. Os participantes estarão ativos no estudo durante 120-180 dias.
Durante o estudo, os doentes serão submetidos a laparoscopias diagnósticas padrão (um procedimento cirúrgico minimamente invasivo) para avaliar a sua elegibilidade para cirurgia para remover o máximo de cancro possível. Antes do início do tratamento, serão recolhidas pequenas amostras de tecido (biópsias) para análise no departamento de patologia. Uma pequena porção deste tecido será guardada pelos investigadores para estudar os efeitos do tratamento nos tumores. Os doentes receberão então três ciclos de quimioterapia administrados por HIPEC ou PIPAC, cada um com cerca de seis semanas de intervalo, e cada um durante um procedimento laparoscópico. Biópsias de tecido tumoral serão recolhidas no momento de cada tratamento para análise no departamento de patologia, e uma pequena porção de cada biópsia será novamente guardada pelos investigadores para trabalho laboratorial para estudar os efeitos do tratamento nos tumores.
Finalmente, os doentes terão outra laparoscopia para avaliar o efeito do tratamento e verificar quaisquer efeitos secundários. Embora os doentes sejam acompanhados até 5 anos, não são necessárias visitas de seguimento específicas do estudo. Os participantes submetidos a este tipo de tratamento também preenchem questionários de qualidade de vida no início do estudo, e após cada tratamento de quimioterapia IP, que perguntam sobre saúde geral, bem-estar e capacidade para realizar atividades diárias. As respostas dos doentes a estes questionários são recolhidas para fins de investigação.
A quimioterapia HIPEC e PIPAC são já formas padrão de tratar PC. Isto significa que não há risco extra para os participantes do estudo. No entanto, como em qualquer tratamento, existem alguns riscos potenciais, como infeção dentro do abdómen ou lesão de órgãos durante o procedimento para administrar a quimioterapia. Estes riscos são pequenos e seriam os mesmos quer o participante estivesse no estudo ou a receber estes tratamentos como parte do seu cuidado normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Wagner, MD
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
Estude backup de contato
- Nome: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
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Contato:
- Patrick Wagner, MD
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
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Investigador principal:
- Patrick Wagner, MD
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Subinvestigador:
- David Bartlett, MD
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Subinvestigador:
- Alexander Shannon, MD
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Subinvestigador:
- Casey Allen, MD
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Contato:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos.
- Carcinomatose peritoneal comprovada por biópsia ou suspeita clinicamente.
- Ter recebido pelo menos três meses de quimioterapia sistémica padrão anteriormente, com persistência da doença no momento da randomização.
- Não ser candidato a citoredutora cirúrgica no momento da laparoscopia.
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade e em idade fértil devem ter um teste de gravidez urinário/sérico negativo e devem usar um método contracetivo aceitável, incluindo abstinência, método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou contracetivo oral, durante a duração do estudo.
- Devem ser capazes de ler e compreender inglês e dar o seu consentimento por si próprias.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes elegíveis para cirurgia citoredutora definitiva no momento da inscrição.
Anomalias laboratoriais que indiquem doença hematológica, hepatobiliar ou renal clinicamente significativa:
AST/SGOT > 2,5 vezes o limite superior normal ALT/SGPT > 2,5 vezes o limite superior normal Bilirrubina total > 2,5 vezes o limite superior normal Hemoglobina < 7 gm/dL Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3 Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
- Uso de qualquer fármaco experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Terapia sistémica nos 14 dias anteriores à randomização.
- Alergia ou contraindicação médica à quimioterapia utilizada neste estudo.
- Contraindicação médica para cirurgia laparoscópica ou cirurgia citoredutora complexa.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, possam não cumprir os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C
Administração laparoscópica intraperitoneal de quimioterapia com mitomicina C através de cateteres peritoneais, quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC) administrada durante procedimentos cirúrgicos.
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Mitomicina C 40 mg será administrada em doses divididas (30mg no tempo zero e 10mg aos 60 minutos) durante um total de 90 minutos a 41-43 graus Celsius.
A HIPEC laparoscópica será então repetida laparoscopicamente até mais duas vezes em intervalos de 45 +/- 15 dias até que três doses tenham sido completadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Administração de Quimioterapia com Mitomicina C por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC)
Administração convencional de quimioterapia com mitomicina C por via laparoscópica pressurizada/aerossolizada (PIPAC)
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O PIPAC será realizado com mitomicina C, 12.5mg/m², administrada por via laparoscópica durante 30 minutos à temperatura ambiente.
O PIPAC laparoscópico pode ser repetido por via laparoscópica até mais duas vezes, com intervalos de 45 ± 15 dias, até serem completadas três doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Frequência de eventos adversos relacionados com medicamentos após HIPEC, avaliada por CTCAE v5
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Complicações Cirúrgicas da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Frequência de complicações cirúrgicas após HIPEC
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Efeitos Adversos da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Gravidade dos eventos adversos relacionados com medicamentos após HIPEC, conforme avaliado pela CTCAE v5
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Complicações Cirúrgicas da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Gravidade das complicações cirúrgicas após HIPEC avaliada através da escala de Clavien-Dindo
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eventos Adversos da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal em Aerossol (PIPAC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Frequência de eventos adversos relacionados com o fármaco após PIPAC, conforme avaliado pela CTCAE v5
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eventos Adversos da Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizada (PIPAC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Gravidade dos eventos adversos relacionados com o fármaco após PIPAC, avaliada por CTCAE v5
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Complicações Cirúrgicas da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal em Aerossol (PIPAC)
Prazo: 150 dias desde a visita do Dia #1
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Frequência de complicações cirúrgicas após PIPAC
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150 dias desde a visita do Dia #1
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Complicações Cirúrgicas da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal por Aerossol (PIPAC)
Prazo: 150 dias após a visita do Dia #1
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Gravidade das complicações cirúrgicas avaliadas após PIPAC através da escala de Clavien-Dindo
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150 dias após a visita do Dia #1
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Tolerabilidade da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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A tolerabilidade relativa da HIPEC conforme determinada pela duração da estadia hospitalar
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Tolerabilidade da Quimioterapia Aerosol Intraperitoneal Pressurizada (PIPAC)
Prazo: 150 dias desde a visita do Dia #1
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A tolerabilidade relativa da PIPAC, determinada pelo tempo de internamento hospitalar
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150 dias desde a visita do Dia #1
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Tolerabilidade da quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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A tolerabilidade relativa da HIPEC determinada pelo uso de medicação para a dor em equivalentes opioides antes da alta
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Tolerabilidade da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal em Aerossol (PIPAC)
Prazo: 150 dias após a visita do Dia #1
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A tolerabilidade relativa da PIPAC, conforme determinada pelo uso de medicação para a dor em equivalentes de opióides antes da alta
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150 dias após a visita do Dia #1
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Tolerabilidade da quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC)
Prazo: 150 dias desde a visita do Dia #1
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A tolerabilidade relativa da HIPEC determinada por resultados reportados pelos pacientes usando o instrumento Short Form-20
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150 dias desde a visita do Dia #1
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Tolerabilidade da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal por Aerosol (PIPAC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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A tolerabilidade relativa da PIPAC determinada pelos resultados relatados pelos pacientes através do instrumento Short Form-20
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Indicadores serológicos de resposta tumoral após HIPEC utilizando níveis séricos de CEA, CA19-9 ou CA-125 conforme aplicável em doentes individuais
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal com Aerossol Pressurizado (PIPAC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Indicadores serológicos da resposta tumoral após PIPAC utilizando os níveis séricos de CEA, CA19-9 ou CA-125, conforme aplicável em doentes individuais
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Indicadores radiográficos de resposta tumoral após HIPEC utilizando critérios RECIST, quando disponíveis.
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal por Aerossol (PIPAC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Indicadores radiográficos de resposta tumoral após PIPAC utilizando os critérios RECIST, quando disponíveis
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 5,5 anos desde a visita do Dia #1
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Proporção de doentes que atingem citoredutibilidade completa após HIPEC, utilizando a pontuação de Completude da Citoredutibilidade
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5,5 anos desde a visita do Dia #1
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Eficácia do Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC)
Prazo: 5,5 anos desde a visita do Dia #1
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Proporção de doentes que atingem citorredução completa após PIPAC usando a pontuação de Completude da Citoredução
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5,5 anos desde a visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 5,5 anos a partir da visita Dia #1
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Custo total dos cuidados após PIPAC utilizando registos financeiros hospitalares para determinar o custo direto total em dólares americanos
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5,5 anos a partir da visita Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal por Aerossol (PIPAC)
Prazo: 5,5 anos desde a visita do Dia #1
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Custo total dos cuidados após PIPAC utilizando registos financeiros hospitalares para determinar o custo direto total em dólares americanos
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5,5 anos desde a visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Análise de biomarcadores da resposta ao tratamento através de biópsia de tecido
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal por Aerossol Pressurizada (PIPAC)
Prazo: 150 dias a partir da visita do Dia #1
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Análise de biomarcadores da resposta ao tratamento através de biópsia tecidular
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150 dias a partir da visita do Dia #1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Neoplásicos
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Peritoneais
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hipertermia, induzida
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
- Quimioterapia intraperitoneal hipertermica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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