Varmet versus aerosolbasert laparoskopisk kjemoterapi for kreft som har spredt seg til bukhinnen (peritoneum) (Charlie-2)
Randomisert fase II-studie av oppvarmet vs. trykksatt/aerosolisert kjemoterapi (HIPEC vs. PIPAC) for peritonealkarcinomatose
Denne forskningsstudien har som mål å forbedre behandlingen av Peritoneal Carcinomatose (PC), en tilstand der kreft sprer seg i bukhulen. Pasienter med PC opplever ofte betydelig smerte og ernæringsproblemer. For øyeblikket finnes det ingen standard behandlingsmetode, og leger bruker ulike kombinasjoner av kjemoterapi, kirurgi og metoder for å levere kjemoterapi direkte inn i bukhulen (intraperitoneal eller "IP" kjemoterapi).
Studien vil sammenligne to IP-kjemoterapimetoder: HIPEC og PIPAC. HIPEC innebærer sirkulering av oppvarmet kjemoterapi gjennom bukhulen under operasjon, mens PIPAC leverer kjemoterapi som et trykksatt aerosol under en laparoskopisk prosedyre. Begge metodene har som mål å oppnå samme mål, men de har ikke blitt direkte sammenlignet for å se hvilken som er tryggere, mer tolererbar, mer effektiv og gir bedre verdi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitomycin C er kjemoterapien som administreres, men den evalueres ikke i studien. Mitomycin C er et FDA-godkjent antineoplastisk antibiotikum, noe som betyr at det er en type kjemoterapimedisin som brukes til å behandle kreft. Det virker ved å forstyrre DNA-syntesen, som er avgjørende for cellers vekst og deling. Ved å forstyrre DNA kan mitomycin C hindre kreftceller i å formere seg og spre seg.
Studien vil inkludere opptil 200 pasienter som vil bli tilfeldig tildelt (som et myntkast) til å motta enten HIPEC eller PIPAC. Deltakerne vil være aktive i studien i 120–180 dager.
Under studien vil pasientene gjennomgå standarde diagnostiske laparoskopier (en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre) for å vurdere deres egnethet for kirurgi for å fjerne så mye kreft som mulig. Før behandlingen starter, vil små vevsprøver (biopsier) tas for analyse på patologiavdelingen. En liten del av dette vevet vil bli lagret av forskerne for å studere behandlingens effekt på svulster. Pasientene vil deretter motta tre runder med kjemoterapi administrert enten via HIPEC eller PIPAC, hver med ca. seks ukers mellomrom, og hver under en laparoskopisk prosedyre. Svulstvevsbiopsier vil bli samlet inn ved hver behandling for analyse på patologiavdelingen, og en liten del av hver biopsi vil igjen bli lagret av forskerne for laboratoriearbeid for å studere behandlingens effekt på svulster.
Til slutt vil pasientene ha en ny laparoskopi for å vurdere behandlingens effekt og sjekke for eventuelle bivirkninger. Selv om pasientene vil bli fulgt i opptil 5 år, kreves det ingen studie-spesifikke oppfølgingsbesøk. Deltakere som gjennomgår denne typen behandling fyller også ut livskvalitetsundersøkelser ved studiestart og etter hver IP-kjemoterapibehandling, som spør om generell helse, velvære og evne til å utføre daglige aktiviteter. Pasientenes svar på disse undersøkelsene samles inn for forskningsformål.
HIPEC- og PIPAC-kjemoterapi er allerede standard behandlingsmetoder for PC. Dette betyr at det ikke er noen ekstra risiko for studiedeltakerne. Imidlertid, som med enhver behandling, er det noen potensielle risikoer, som infeksjon i bukhulen eller skade på organer under prosedyren for å administrere kjemoterapien. Disse risikoene er små og ville vært de samme enten deltakeren var i studien eller mottok disse behandlingene som en del av sin vanlige behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Wagner, MD
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: patrick.wagner@ahn.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrick Wagner, MD
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: patrick.wagner@ahn.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Wagner, MD
-
Underetterforsker:
- David Bartlett, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander Shannon, MD
-
Underetterforsker:
- Casey Allen, MD
-
Ta kontakt med:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år.
- Biopsibekreftet eller klinisk mistenkt peritoneal karsinomatose
- Mottatt minst tre måneder med standard systemisk kjemoterapi før randomisering med vedvarende sykdom ved randomiseringstidspunktet
- Ikke kandidat for kirurgisk cytoreduksjon ved tidspunktet for laparoskopi
- Kvinner minst 18 år med barnepotensial må ha negativ urin-/serum graviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert avholdenhet, barriere metode (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller orale prevensjonsmidler, gjennom hele studien.
- Må kunne lese og forstå engelsk og samtykke på egen vegne
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for definitiv cytoreduktiv kirurgi ved inkluderingstidspunktet
Laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant hematologisk, hepatobiliær eller nyresykdom:
AST/SGOT > 2,5 ganger øvre normalgrense ALT/SGPT > 2,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense Hemoglobin < 7 gm/dL Hvite blodceller < 3 000/mm3 Blodplater < 50 000/mm3
- Bruk av forsøksmedisin innen 30 dager før inkludering.
- Systemisk behandling innen 14 dager før randomisering
- Allergi eller medisinsk kontraindikasjon for kjemoterapi brukt i denne studien
- Medisinsk kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi eller kompleks cytoreduktiv kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere som, etter forskerens vurdering, kan være mangelfulle i forhold til studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) administrering av Mitomycin C kjemoterapi
Laparoskopisk intraperitoneal administrering av mitomycin C-kjemoterapi gjennom peritonealkatetre, oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) levert under kirurgiske prosedyrer.
|
Mitomycin C 40 mg vil bli administrert i delte doser (30 mg ved tid null og 10 mg etter 60 minutter) over totalt 90 minutter ved 41-43 grader Celsius.
Laparoskopisk HIPEC vil deretter bli gjentatt laparoskopisk opptil to ganger til med 45 ± 15 dagers intervaller inntil tre doser er fullført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pressurized Intraperitoneal Aerosol Kjemoterapi (PIPAC) Administrering av Mitomycin C Kjemoterapi
Konvensjonell administrasjon av trykksatt/aerosolisert laparoskopisk levering av mitomycin C-kjemoterapi (PIPAC)
|
PIPAC vil bli utført med mitomycin C, 12,5 mg/m², levert laparoskopisk i 30 minutter ved romtemperatur.
Laparoskopisk PIPAC kan gjentas laparoskopisk opptil to ganger til med 45 ± 15 dagers intervaller inntil tre doser er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Frekvens av legemiddelrelaterte bivirkninger etter HIPEC vurdert med CTCAE v5
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Kirurgiske komplikasjoner ved varm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner etter HIPEC
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Bivirkninger av oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra Dag #1-besøket
|
Alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger etter HIPEC som vurdert med CTCAE v5
|
150 dager fra Dag #1-besøket
|
|
Kirurgiske komplikasjoner ved oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner etter HIPEC vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-skalaen
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) Bivirkninger
Tidsramme: 150 dager fra dag #1 besøket
|
Frekvens av legemiddelrelaterte bivirkninger etter PIPAC som vurdert ved CTCAE v5
|
150 dager fra dag #1 besøket
|
|
Bivirkninger av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger etter PIPAC som vurdert med CTCAE v5
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Kirurgiske komplikasjoner ved Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra Dag #1-besøket
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner etter PIPAC
|
150 dager fra Dag #1-besøket
|
|
Kirurgiske komplikasjoner ved Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner som vurdert etter PIPAC ved bruk av Clavien-Dindo-skalaen
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Tolerabilitet for oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Den relative toleransen for HIPEC som bestemmes av lengden på sykehusoppholdet
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Tolerabilitet for Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Den relative toleransen for PIPAC slik den fastsettes av lengden på sykehusoppholdet
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Varm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) Toleranse
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Den relative tolerabiliteten av HIPEC som bestemt ved bruk av smertestillende medisiner i opioid-ekvivalenter før utskrivelse
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Toleranse for Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Den relative toleransen for PIPAC som bestemmes ved bruk av smertestillende medisiner i opioidekvivalenter før utskrivelse
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Tolerabilitet for oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Den relative tolerabiliteten av HIPEC som bestemt av pasientrapporterte utfall ved bruk av Short Form-20-instrumentet
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Tolerabilitet av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Den relative tolerabiliteten av PIPAC som bestemt av pasientrapporterte resultater ved bruk av Short Form-20-instrumentet
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av varmt intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Serologiske indikatorer for tumorrespons etter HIPEC ved bruk av serumverdier for CEA, CA19-9 eller CA-125 som aktuelt for individuelle pasienter
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av Pressurisert Intraperitoneal Aerosol Kjemoterapi (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Serologiske indikatorer for tumorsvar etter PIPAC ved bruk av serum-nivåer av CEA, CA19-9 eller CA-125 som aktuelt i individuelle pasienter
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Radiografiske indikatorer for tumorsvar etter HIPEC ved bruk av RECIST-kriterier, når tilgjengelig.
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Radiografiske indikatorer for tumorrespons etter PIPAC ved bruk av RECIST-kriterier, når tilgjengelig
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av varmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 5,5 år fra dag #1-visitten
|
Andel av pasienter som oppnår fullstendig cytoreduksjon etter HIPEC ved bruk av Completeness of Cytoreduction-scoren
|
5,5 år fra dag #1-visitten
|
|
Effekt av Pressurized Intraperitoneal Aerosol (PIPAC)
Tidsramme: 5,5 år fra dag #1-besøket
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig cytoreduksjon etter PIPAC ved bruk av Completeness of Cytoreduction-skåren
|
5,5 år fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 5,5 år fra dag #1-besøket
|
Total kostnad for omsorg etter PIPAC ved bruk av sykehusets økonomiske poster for å fastslå den totale direkte kostnaden i amerikanske dollar
|
5,5 år fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 5,5 år fra Dag #1-besøket
|
Total kostnad for behandling etter PIPAC ved bruk av sykehusets økonomiske journaler for å fastslå de totale direkte kostnadene i amerikanske dollar
|
5,5 år fra Dag #1-besøket
|
|
Effekt av oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 150 dager fra dag #1-besøket
|
Biomarkøranalyse av behandlingsrespons ved bruk av vevsbiopsi
|
150 dager fra dag #1-besøket
|
|
Effekt av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsramme: 150 dager fra Dag #1-besøket
|
Biomarkeranalyse av behandlingsrespons ved vevsbiopsi
|
150 dager fra Dag #1-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplastiske prosesser
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Peritoneale neoplasmer
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Hypertermi, indusert
- Kombinert modalitetsterapi
- Cellegift, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal cellegift
Andre studie-ID-numre
- 2025-177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .