Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmebaserad kontra aerosolbaserad laparoskopisk kemoterapi för cancer som har spridit sig till peritoneum (bukhinna) (Charlie-2)

25 februari 2026 uppdaterad av: Patrick Wagner, MD, FACS

Randomiserad fas II-studie av uppvärmd kontra trycksatt/aerosoliserad cytostatika (HIPEC kontra PIPAC) för peritonealcancer

Denna forskningsstudie syftar till att förbättra behandlingen av peritonealcarcinom (PC), ett tillstånd där cancer sprider sig i bukhålan. Patienter med PC upplever ofta betydande smärta och näringsproblem. För närvarande finns det ingen standardbehandlingsmetod, och läkare använder olika kombinationer av kemoterapi, kirurgi och metoder för att administrera kemoterapi direkt i bukhålan (intraperitoneal eller "IP" kemoterapi).

Studien kommer att jämföra två IP-kemoterapimetoder: HIPEC och PIPAC. HIPEC innebär cirkulation av uppvärmd kemoterapi genom bukhålan under kirurgi, medan PIPAC administrerar kemoterapi som ett trycksatt aerosol under en laparoskopisk procedur. Båda metoderna syftar till att uppnå samma mål, men de har inte direkt jämförts för att se vilken som är säkrare, mer tolererbar, mer effektiv och ger bättre värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mitomycin C är den kemoterapi som administreras men den utvärderas inte i studien. Mitomycin C är ett FDA-godkänt antineoplastiskt antibiotikum, vilket betyder att det är en typ av kemoterapiläkemedel som används för att behandla cancer. Det fungerar genom att störa DNA-syntesen, vilket är avgörande för celltillväxt och celldelning. Genom att störa DNA kan mitomycin C förhindra att cancerceller förökar sig och sprider sig.

Studien kommer att rekrytera upp till 200 patienter som slumpmässigt kommer att fördelas (som ett myntkast) för att få antingen HIPEC eller PIPAC. Deltagarna kommer att vara aktiva i studien i 120–180 dagar.

Under studien kommer patienterna att genomgå standard diagnostiska laparoskopier (en minimalt invasiv kirurgisk procedur) för att bedöma deras lämplighet för kirurgi för att ta bort så mycket cancer som möjligt. Innan behandlingen börjar kommer små vävnadsprover (biopsier) att tas för analys på patologiavdelningen. En liten del av denna vävnad kommer att sparas av forskarna för att studera behandlingens effekter på tumörer. Patienterna kommer sedan att få tre omgångar av kemoterapi som administreras med antingen HIPEC eller PIPAC, med cirka sex veckors mellanrum, och varje gång under en laparoskopisk procedur. Tumörvävnadsbiopsier kommer att samlas in vid varje behandlingstillfälle för analys på patologiavdelningen, och en liten del av varje biopsi kommer återigen att sparas av forskarna för laboratoriearbete för att studera behandlingens effekter på tumörer.

Slutligen kommer patienterna att genomgå ytterligare en laparoskopi för att bedöma behandlingens effekt och kontrollera eventuella biverkningar. Även om patienterna kommer att följas upp till 5 år, krävs inga studiespecifika uppföljningsbesök. Deltagare som genomgår denna typ av behandling fyller också i livskvalitetsenkäter i början av studien och efter varje IP-kemoterapibehandling, som frågar om allmän hälsa, välbefinnande och förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Patienternas svar på dessa enkäter samlas in för forskningsändamål.

HIPEC- och PIPAC-kemoterapi är redan standardmetoder för att behandla PC. Detta innebär att det inte finns någon extra risk för studiedeltagarna. Men som med alla behandlingar finns det vissa potentiella risker, såsom infektion i bukhålan eller skada på organ under proceduren för att administrera kemoterapin. Dessa risker är små och skulle vara desamma oavsett om deltagaren var i studien eller fick dessa behandlingar som en del av sin vanliga vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • Telefonnummer: 412-359-3731
  • E-post: clinicaltrials@ahn.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Wagner, MD
        • Underutredare:
          • David Bartlett, MD
        • Underutredare:
          • Alexander Shannon, MD
        • Underutredare:
          • Casey Allen, MD
        • Kontakt:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • Telefonnummer: 412-359-3731
          • E-post: clinicaltrials@ahn.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år.
  2. Biopsibekräftad eller kliniskt misstänkt peritonealcancer.
  3. Har fått minst tre månaders standard systemisk kemoterapi tidigare med kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för randomisering.
  4. Inte en kandidat för kirurgisk cytoreduktion vid tidpunkten för laparoskopi.
  5. Kvinnor minst 18 år gamla med barnafödande potential måste ha ett negativt urin-/serumgraviditetstest och måste använda en acceptabel metod för preventivmedel, inklusive avhållsamhet, en barriärmetod (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller ett p-piller, under hela studien.
  6. Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka för sig själva.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som är berättigade till definitiv cytoreduktiv kirurgi vid tidpunkten för inkludering.

  2. Laboratorieavvikelser som indikerar kliniskt signifikant hematologisk, hepatobiliär eller renal sjukdom:

    AST/SGOT > 2,5 gånger övre normalgränsen ALT/SGPT > 2,5 gånger övre normalgränsen Totalt bilirubin > 2,5 gånger övre normalgränsen Hemoglobin < 7 gm/dL Vit blodkroppskoncentration < 3 000/mm3 Trombocytkoncentration < 50 000/mm3

  3. Användning av något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före inkludering.
  4. Systemisk terapi inom 14 dagar före randomisering.
  5. Allergi eller medicinsk kontraindikation mot kemoterapi som används i denna studie.
  6. Medicinsk kontraindikation mot laparoskopisk kirurgi eller komplex cytoreduktiv kirurgi.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Deltagare som, enligt utredarens bedömning, kan vara oföljsamma med studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Värmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) Administrering av Mitomycin C-kemoterapi
Laparoskopisk intraperitoneal administrering av mitomycin C-kemoterapi genom peritonealkatetrar, uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som levereras under kirurgiska ingrepp.
Procedur: Värmd intraperitoneal kemoterapi
Mitomyocin C 40 mg administreras i delade doser (30 mg vid tidpunkt noll och 10 mg vid 60 minuter) under totalt 90 minuter vid 41–43 grader Celsius. Laparoskopisk HIPEC kommer sedan att upprepas laparoskopiskt upp till två gånger till med 45 ± 15 dagars intervall tills tre doser har genomförts.
Andra namn:
  • HIPEC
Aktiv komparator: Pressuriserad intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) administration av Mitomycin C-kemoterapi
Konventionell administration av pressuriserad/aerosoliserad laparoskopisk leverans av mitomycin C-kemoterapi (PIPAC)
Procedur: Aerosoliserad intraperitoneal kemoterapi
PIPAC kommer att utföras med mitomycin C, 12,5 mg/m², som administreras laparoskopiskt i 30 minuter vid rumstemperatur. Laparoskopisk PIPAC kan upprepas laparoskopiskt upp till två gånger till med 45 ± 15 dagars intervall tills tre doser har genomförts.
Andra namn:
  • PIPAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av värmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar efter HIPEC enligt bedömning med CTCAE v5
150 dagar från Dag #1-besöket
Kirurgiska komplikationer vid värmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Frekvens av kirurgiska komplikationer efter HIPEC
150 dagar från Dag #1-besöket
Biverkningar av uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Graden av läkemedelsrelaterade biverkningar efter HIPEC enligt CTCAE v5
150 dagar från Dag #1-besöket
Kirurgiska komplikationer vid hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer efter HIPEC enligt Clavien-Dindo-skalan
150 dagar från Dag #1-besöket
Biverkningar vid trycksatt intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar efter PIPAC enligt CTCAE v5
150 dagar från Dag #1-besöket
Biverkningar av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsram: 150 dagar från dag #1-besöket
Allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar efter PIPAC enligt bedömning med CTCAE v5
150 dagar från dag #1-besöket
Pressurerad intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) kirurgiska komplikationer
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Frekvens av kirurgiska komplikationer efter PIPAC
150 dagar från Dag #1-besöket
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) Kirurgiska Komplikationer
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer som bedömts efter PIPAC genom att använda Clavien-Dindo-skalan
150 dagar från Dag #1-besöket
Tolerabilitet för uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Den relativa tolerabiliteten av HIPEC enligt längden på sjukhusvistelsen
150 dagar från Dag #1-besöket
Pressurerad intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) tolerabilitet
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Den relativa tolerabiliteten för PIPAC som bestäms av längden på sjukhusvistelsen
150 dagar från Dag #1-besöket
Tolerabilitet för uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från dag #1-besöket
Den relativa tolerabiliteten av HIPEC som bestäms av användningen av smärtmedicin i opioidekvivalenter före utskrivning
150 dagar från dag #1-besöket
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) Tolerability
Tidsram: 150 dagar från dag #1-besöket
Den relativa tolerabiliteten för PIPAC som bedöms genom användningen av smärtmedicin i opioidekvivalenter före utskrivning
150 dagar från dag #1-besöket
Tolerabilitet för uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Den relativa tolerabiliteten av HIPEC som bestäms av patientrapporterade utfall med hjälp av Short Form-20-instrumentet
150 dagar från Dag #1-besöket
Tolerabilitet för Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Tidsram: 150 dagar från dag #1-besöket
Den relativa tolerabiliteten för PIPAC som bestäms av patientrapporterade utfall med hjälp av Short Form-20-instrumentet
150 dagar från dag #1-besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Serologiska indikatorer för tumorsvar efter HIPEC med användning av serumhalter av CEA, CA19-9 eller CA-125 som tillämpligt i enskilda patienter
150 dagar från Dag #1-besöket
Effekt av trycksatt intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC)
Tidsram: 150 dagar från dag #1-besöket
Serologiska indikatorer på tumörsvar efter PIPAC med serumhalter av CEA, CA19-9 eller CA-125 efter tillämplighet hos enskilda patienter
150 dagar från dag #1-besöket
Effekt av uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Radiografiska indikatorer på tumörsvar efter HIPEC med RECIST-kriterier, när tillgängligt.
150 dagar från Dag #1-besöket
Pressurerad intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) effekt
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Radiografiska indikatorer för tumörsvar efter PIPAC med RECIST-kriterier, när tillgängliga
150 dagar från Dag #1-besöket
Effekt av intraperitoneal kemoterapi med värme (HIPEC)
Tidsram: 5,5 år från dag #1-besöket
Andel patienter som uppnår fullständig cytoreduktion efter HIPEC enligt Completeness of Cytoreduction-poängsystemet
5,5 år från dag #1-besöket
Effekt av trycksatt intraperitoneal aerosol (PIPAC)
Tidsram: 5,5 år från Dag #1-besöket
Andel patienter som uppnår komplett cytoreduktion efter PIPAC med användning av Completeness of Cytoreduction-score
5,5 år från Dag #1-besöket
Effekt av intraperitoneal hyperterm kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 5,5 år från Dag #1-besöket
Total kostnad för vård efter PIPAC med hjälp av sjukhusets ekonomiska register för att fastställa den totala direkta kostnaden i amerikanska dollar
5,5 år från Dag #1-besöket
Pressad intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) Effektivitet
Tidsram: 5,5 år från dag #1-besöket
Total kostnad för vård efter PIPAC med användning av sjukhusets ekonomiska register för att fastställa den totala direkta kostnaden i amerikanska dollar
5,5 år från dag #1-besöket
Effektivitet av uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: 150 dagar från dag #1-besöket
Biomarkörsanalys av behandlingssvar med vävnadsbiopsi
150 dagar från dag #1-besöket
Effekt av Trycksatt Intraperitoneal Aerosolkemoterapi (PIPAC)
Tidsram: 150 dagar från Dag #1-besöket
Biomarköranalys av behandlingssvar med vävnadsbiopsi
150 dagar från Dag #1-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera