加热与气溶胶腹腔镜化疗治疗腹膜（腹腔内膜）扩散癌 (Charlie-2)
腹膜癌病的热疗与加压/雾化化疗随机II期试验（HIPEC对比PIPAC）
本研究旨在改善腹膜癌病（PC）的治疗，这是一种癌症在腹腔内扩散的疾病。 PC患者通常经历显著的疼痛和营养问题。 目前，尚无标准的治疗方法，医生使用不同的化疗、手术以及将化疗药物直接输送至腹腔（腹腔内或“IP”化疗）的方法组合。
本研究将比较两种IP化疗方法：HIPEC和PIPAC。 HIPEC涉及在手术期间通过腹腔循环加热的化疗药物，而PIPAC则在腹腔镜手术中以加压气雾剂形式输送化疗药物。 两种方法旨在实现相同目标，但尚未直接比较哪种方法更安全、更耐受、更有效且提供更好的价值。
研究概览
详细说明
丝裂霉素C是研究中使用的化疗药物，但并非本研究的评估对象。 丝裂霉素C是一种FDA批准的抗肿瘤抗生素，即用于治疗癌症的化疗药物。 其作用机制是通过干扰DNA合成（细胞生长和分裂的关键过程）来抑制癌细胞增殖和扩散。
本研究计划招募最多200名患者，他们将通过随机分配（类似抛硬币）接受HIPEC或PIPAC治疗。 参与者的研究活跃期为120-180天。
研究期间，患者将接受标准诊断性腹腔镜检查（微创外科手术），以评估其手术切除尽可能多癌细胞的资格。 治疗开始前，将采集小组织样本（活检）送病理科分析。 研究人员会保存部分组织样本，用于研究治疗对肿瘤的影响。 随后患者将接受三轮化疗（HIPEC或PIPAC方式），每次间隔约六周，均在腹腔镜手术过程中进行。 每次治疗时将采集肿瘤组织活检送病理科分析，研究人员会再次保存部分活检样本用于实验室研究，以评估治疗对肿瘤的作用。
最后，患者将接受另一次腹腔镜检查，以评估治疗效果并检查副作用。 虽然患者将被随访长达5年，但无需进行专门的研究随访。 接受此类治疗的患者还需在研究开始时及每次腹腔内化疗后填写生活质量调查问卷，内容涉及总体健康状况、生活质量和日常活动能力。 这些问卷反馈将用于研究目的。
HIPEC和PIPAC化疗已是治疗腹膜癌的标准方法，这意味着研究参与者不会承担额外风险。 但如同所有治疗，仍存在潜在风险，如腹腔内感染或化疗操作过程中的器官损伤。 这些风险较小，且无论患者参与研究还是接受常规治疗，风险程度均相同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick Wagner, MD
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：patrick.wagner@ahn.org
研究联系人备份
- 姓名：AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：clinicaltrials@ahn.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
-
接触：
- Patrick Wagner, MD
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：patrick.wagner@ahn.org
-
首席研究员：
- Patrick Wagner, MD
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副研究员：
- David Bartlett, MD
-
副研究员：
- Alexander Shannon, MD
-
副研究员：
- Casey Allen, MD
-
接触：
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：clinicaltrials@ahn.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的男性或女性。
- 经活检证实或临床怀疑为腹膜癌病。
- 在随机分组前至少接受过三个月的标准全身化疗，且疾病持续存在。
- 在腹腔镜检查时不适合进行手术细胞减灭术。
- 育龄期女性（至少18岁）必须在入组前进行尿液/血清妊娠试验，结果为阴性，并在研究期间使用可接受的避孕方法，包括禁欲、屏障法（避孕隔膜或避孕套）、Depo-Provera或口服避孕药。
- 必须能够阅读和理解英语，并自行同意参与研究。
排除标准：
- 在入组时有资格进行确定性细胞减灭手术的患者。
实验室检查异常提示存在临床意义的血液、肝胆或肾脏疾病：
AST/SGOT > 正常值上限的2.5倍 ALT/SGPT > 正常值上限的2.5倍 总胆红素 > 正常值上限的2.5倍 血红蛋白 < 7 gm/dL 白细胞计数 < 3,000/ mm3 血小板计数 < 50,000/mm3
- 在入组前30天内使用过任何研究性药物。
- 在随机分组前14天内接受过全身治疗。
- 对本研究中使用的化疗药物过敏或有医学禁忌症。
- 有腹腔镜手术或复杂细胞减灭手术的医学禁忌症。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加热腹腔内化疗（HIPEC）丝裂霉素C化疗给药
通过腹膜导管腹腔镜腹腔内注射丝裂霉素C化疗，在手术过程中实施的热灌注腹腔化疗（HIPEC）。
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丝裂霉素C 40毫克将分次给药（0分钟时30毫克，60分钟时10毫克），在41-43摄氏度下总时长为90分钟。
腹腔镜HIPEC随后将在45±15天的间隔内重复进行，最多再进行两次，直至完成三次剂量。
其他名称：
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有源比较器：加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）施用丝裂霉素C化疗
加压/气雾化腹腔镜输送丝裂霉素C化疗的常规给药方式（PIPAC）
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PIPAC将使用丝裂霉素C（12.5mg/m²）在常温下通过腹腔镜进行30分钟给药。
腹腔镜PIPAC可在45±15天间隔内重复进行，最多额外两次，直至完成三次剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔热灌注化疗（HIPEC）不良事件
大体时间：从第1天就诊起150天
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根据CTCAE v5评估的HIPEC术后药物相关不良事件的发生频率
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从第1天就诊起150天
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加热腹腔内化疗 (HIPEC) 手术并发症
大体时间：第1天就诊后150天
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HIPEC术后手术并发症的发生频率
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第1天就诊后150天
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腹腔热灌注化疗（HIPEC）不良事件
大体时间：从第1天访视起150天
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HIPEC术后药物相关不良事件的严重程度（按CTCAE v5标准评估）
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从第1天访视起150天
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腹腔热灌注化疗（HIPEC）手术并发症
大体时间：从第1天访视起150天
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采用Clavien-Dindo量表评估HIPEC术后手术并发症的严重程度
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）不良事件
大体时间：从第1天访视起150天
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经CTCAE v5评估的PIPAC术后药物相关不良事件发生率
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气雾化疗（PIPAC）不良事件
大体时间：从第1天访视起150天
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根据CTCAE v5评估的PIPAC后药物相关不良事件的严重程度
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）手术并发症
大体时间：从第 1 天访视起 150 天
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PIPAC术后手术并发症的发生频率
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从第 1 天访视起 150 天
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加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）手术并发症
大体时间：从第1天访视起150天
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采用Clavien-Dindo量表评估PIPAC术后手术并发症的严重程度
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从第1天访视起150天
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腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 耐受性
大体时间：从第1天访视起150天
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根据住院时间确定的HIPEC相对耐受性
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从第1天访视起150天
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腹腔内加压气溶胶化疗 (PIPAC) 耐受性
大体时间：自第1天访视起150天
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由住院时间确定的PIPAC相对耐受性
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自第1天访视起150天
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腹腔热灌注化疗（HIPEC）耐受性
大体时间：从第1天访视起150天
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根据出院前阿片类药物等效镇痛药物使用情况确定的HIPEC相对耐受性
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）耐受性
大体时间：从第1天访视起150天
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根据出院前阿片类药物等效物中镇痛药物的使用情况确定的PIPAC相对耐受性
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从第1天访视起150天
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腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 耐受性
大体时间：从第1天访视起150天
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基于患者使用Short Form-20量表报告结果评估的HIPEC相对耐受性
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC) 耐受性
大体时间：自第1天访视起150天
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通过使用短表-20工具的患者报告结果确定的PIPAC相对耐受性
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自第1天访视起150天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加热腹腔内化疗 (HIPEC) 疗效
大体时间：从第1天访视起150天
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在个体患者中，根据适用情况，使用血清CEA、CA19-9或CA-125水平作为HIPEC治疗后肿瘤反应的血清学指标
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）疗效
大体时间：第1天就诊后150天
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根据个体患者情况，使用血清CEA、CA19-9或CA-125水平作为腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）后肿瘤反应的血清学指标
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第1天就诊后150天
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加热腹腔内化疗（HIPEC）疗效
大体时间：从第1天访视起150天
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根据RECIST标准（如有），HIPEC术后肿瘤反应的影像学指标。
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从第1天访视起150天
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加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）疗效
大体时间：从第1天访视起150天
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使用RECIST标准评估PIPAC治疗后肿瘤反应的影像学指标（如有）
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从第1天访视起150天
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加热腹腔内化疗（HIPEC）疗效
大体时间：自第1天访视起5.5年
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使用肿瘤细胞减灭术完整度评分评估腹腔热灌注化疗后实现完全细胞减灭的患者比例
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自第1天访视起5.5年
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加压腹腔内气溶胶（PIPAC）疗效
大体时间：从第1天访视起5.5年
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使用完全性肿瘤细胞减灭术评分评估PIPAC后实现完全细胞减灭的患者比例
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从第1天访视起5.5年
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加热腹腔内化疗（HIPEC）疗效
大体时间：从第1天就诊起5.5年
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利用医院财务记录确定以美元计的总直接成本，评估PIPAC后的总护理费用
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从第1天就诊起5.5年
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加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC) 疗效
大体时间：从第1天访视起5.5年
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使用医院财务记录确定以美元计价的直接总成本，以计算PIPAC后的总护理费用
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从第1天访视起5.5年
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热灌注腹腔化疗（HIPEC）疗效
大体时间：从第1天访视起150天
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利用组织活检进行生物标志物分析以评估治疗反应
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从第1天访视起150天
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加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）疗效
大体时间：从第1天访视起150天
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基于组织活检的治疗反应生物标志物分析
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从第1天访视起150天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Wagner, MD、Allegheny Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 2025-177
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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