Lämmitetty versus aerosolipohjainen laparoskooppinen kemoterapia peritoneumin (vatsanontelon) levinneelle syöpälle (Charlie-2)
Satunnaistettu vaiheen II koe lämmitetystä vs. paineistetusta/aerosoloidusta kemoterapiasta (HIPEC vs. PIPAC) peritoneaalikarsinoomalle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Peritoneaalikarsinooman (PC) hoitoa. PC on tila, jossa syöpä leviää vatsaonteloon. Potilaat, joilla on PC, kokevat usein merkittävää kipua ja ravitsemusongelmia. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta hoitomenetelmää, ja lääkärit käyttävät erilaisia kemoterapian, leikkauksen ja kemoterapian suoran antamisen vatsaonteloon (intraperitoneaali- tai "IP"-kemoterapia) yhdistelmiä.
Tutkimus vertailee kahta IP-kemoterapian menetelmää: HIPEC ja PIPAC. HIPEC sisältää kuumennetun kemoterapian kiertämisen vatsaontelossa leikkauksen aikana, kun taas PIPAC toimittaa kemoterapian paineistettuna aerosolina laparoskopisen toimenpiteen aikana. Molemmilla menetelmillä on sama tavoite, mutta niitä ei ole suoraan verrattu selvittämään, kumpi on turvallisempi, siedettävämpi, tehokkaampi ja tarjoaa paremman kustannus-hyötysuhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitomycin C on kemoterapialääke, jota annetaan, mutta sitä ei arvioida tutkimuksessa. Mitomycin C on FDA:n hyväksymä antineoplastinen antibiootti, mikä tarkoittaa, että se on kemoterapialääketyyppi, jota käytetään syövän hoitoon. Se toimii häiritsemällä DNA:n synteesiä, mikä on välttämätöntä solujen kasvulle ja jakautumiselle. Häiritsemällä DNA:ta mitomycin C voi estää syöpäsolujen monistumisen ja leviämisen.
Tutkimukseen otetaan enintään 200 potilasta, jotka arvotaan satunnaisesti (kuten kolikonheitolla) saamaan joko HIPEC- tai PIPAC-hoitoa. Osallistujat ovat aktiivisia tutkimuksessa 120–180 päivän ajan.
Tutkimuksen aikana potilaat käyvät läpi tavalliset diagnostiset laparoskopiat (minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide) arvioidakseen heidän kelpoisuutensa leikkaukseen, jossa poistetaan mahdollisimman paljon syöpää. Ennen hoidon alkua otetaan pieniä kudosnäytteitä (biopsioita) analysoitavaksi patologian osastolla. Tutkijat säilyttävät pienen osan tästä kudoksesta tutkiakseen hoidon vaikutuksia kasvaimiin. Potilaat saavat sitten kolme kierrosta kemoterapiaa, joka annetaan joko HIPEC- tai PIPAC-menetelmällä, noin kuuden viikon välein, ja jokainen annetaan laparoskopisen toimenpiteen aikana. Kasvaimen kudosbiopsiat kerätään jokaisen hoidon yhteydessä analysoitavaksi patologian osastolla, ja tutkijat säilyttävät jälleen pienen osan jokaisesta biopsiasta laboratoriotyötä varten tutkiakseen hoidon vaikutuksia kasvaimiin.
Lopuksi potilaat käyvät läpi toisen laparoskopian arvioidakseen hoidon vaikutuksen ja tarkistaakseen mahdolliset sivuvaikutukset. Vaikka potilaita seurataan jopa viiden vuoden ajan, tutkimukseen liittyviä seurantakäyntejä ei vaadita. Tämän tyyppistä hoitoa saavat osallistujat täyttävät myös elämänlaatukyselyt tutkimuksen alussa ja jokaisen IP-kemoterapiahoidon jälkeen, joissa kysytään yleisestä terveydestä, hyvinvoinnista ja kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Potilaiden vastaukset näihin kyselyihin kerätään tutkimustarkoituksiin.
HIPEC- ja PIPAC-kemoterapiat ovat jo vakiintuneita tapoja hoitaa PC:tä. Tämä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuvilla ei ole ylimääräistä riskiä. Kuitenkin, kuten missä tahansa hoidossa, on joitakin mahdollisia riskejä, kuten infektio vatsaontelossa tai vaurio elimissä kemoterapian antamisen aikana. Nämä riskit ovat pieniä ja olisivat samat riippumatta siitä, olisiko osallistuja tutkimuksessa vai saisi nämä hoidot osana normaalia hoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Wagner, MD
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: patrick.wagner@ahn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Wagner, MD
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: patrick.wagner@ahn.org
-
Päätutkija:
- Patrick Wagner, MD
-
Alatutkija:
- David Bartlett, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Shannon, MD
-
Alatutkija:
- Casey Allen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–80-vuotiaat.
- Biopsialla todistettu tai kliinisesti epäilty vatsakalvon karsinoomatoisio.
- Vähintään kolmen kuukauden standardin systeemisen kemoterapian saanti ennen satunnaistamista, ja sairaus on yhä läsnä satunnaistamishetkellä.
- Ei ole kirurgisen sytoreduktion ehdokas laparoskopiahetkellä.
- Vähintään 18-vuotiailla lapsikuukautiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsa-/seerumi raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyvälinettä, kuten pidättyvyyttä, estovälinettä (paljekalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai ehkäisypillereitä koko tutkimuksen ajan.
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan suostumus itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat pätevät lopulliseen sytoreduktiokirurgiaan ilmoittautumishetkellä.
Laboratorioepänormaaliudet, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää hematologista, hepatobiliaarista tai renaalista sairautta:
AST/SGOT > 2,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna ALT/SGPT > 2,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna Kokonaisbilirubiini > 2,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna Hemoglobiini < 7 g/dL Valkosolujen määrä < 3 000/mm3 Verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3
- Mikä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Allergia tai lääketieteellinen kontraindikaatio tässä tutkimuksessa käytetylle kemoterapialle.
- Lääketieteellinen kontraindikaatio laparoskopialle tai monimutkaiselle sytoreduktiokirurgialle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) mitomysiini C -kemoterapian annostelu
Laparoskooppinen intraperitoneaalinen mitomysiini C -kemoterapian annostelu peritoneaalikateetereiden kautta, kirurgisten toimenpiteiden aikana toimitettu lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC).
|
Mitomyosini C 40 mg annostellaan jakautuneina annoksina (30 mg alkuhetkellä ja 10 mg 60 minuutin kuluttua) yhteensä 90 minuutin ajan 41–43 asteen lämpötilassa.
Laparoskopista HIPECia toistetaan laparoskopisesti vielä korkeintaan kaksi kertaa 45 ± 15 päivän välein, kunnes kolme annosta on suoritettu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paineistettu intraperitoneaalinen aerosoli-kemoterapia (PIPAC) Mitomycin C -kemoterapian annostelussa
Perinteinen paineistetun/aerosoloidun laparoskooppisen mitomysiini C -kemoterapian annostelun (PIPAC) hallinta
|
PIPAC suoritetaan mitomyysiini C:llä, 12,5 mg/m2, laparoskooppisesti annosteltuna 30 minuutin ajan huoneenlämmössä.
Laparoskooppista PIPAC:ia voidaan toistaa laparoskooppisesti enintään kaksi kertaa lisää 45 ± 15 päivän välein, kunnes kolme annosta on suoritettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 150 päivää Päivästä #1 -vierailusta
|
Lääkeaineisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys HIPEC:n jälkeen CTCAE v5:n arvioimana
|
150 päivää Päivästä #1 -vierailusta
|
|
Lämmön avulla toteutettu intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 150 päivää Päivästä #1 vierailusta
|
HIPEC-prosessin jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheys
|
150 päivää Päivästä #1 vierailusta
|
|
Lämpökäsitelty intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
Lääkkeiden aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus HIPEC:n jälkeen CTCAE v5:n mukaisesti arvioituna
|
150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
|
Lämmön avulla toteutettu intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) -kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
HIPEC-hoidon jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden vakavuus Clavien-Dindo-asteikolla arvioituna
|
150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
|
Painetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) haittavaikutukset
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
PIPAC:n jälkeisten lääkkeen aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v5:n mukaisesti arvioituna
|
150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
|
Paineltyä intraperitoneaalista aerosoli-kemoterapiaa (PIPAC) koskevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 vierailu
|
PIPAC:n jälkeen esiintyvien lääkeaineisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus CTCAE v5:n mukaisesti arvioituna
|
150 päivää päivästä #1 vierailu
|
|
Painetun intraperitoneaalisen aerosoli-kemoterapian (PIPAC) kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
PIPAC-hoidon jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
|
Painettu intraperitoneaalinen aerosoli-kemoterapia (PIPAC) kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
PIPAC:n jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden vakavuus Clavien-Dindo-asteikon avulla arvioituna
|
150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) siedettävyys
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
HIPEC:n suhteellinen siedettävyys sairaalassaolon pituuden perusteella
|
150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
|
Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisolukemoterapian (PIPAC) siedettävyys
Aikaikkuna: 150 päivää Päivä #1 -vierailusta
|
PIPAC:n suhteellinen siedettävyys sairaalassaolopituuden perusteella
|
150 päivää Päivä #1 -vierailusta
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) siedettävyys
Aikaikkuna: 150 päivää Päivästä #1 käynnistä
|
HIPEC:n suhteellinen siedettävyys määritettynä kipulääkkeiden käytöllä opioidiekvivalenteissa ennen kotiuttamista
|
150 päivää Päivästä #1 käynnistä
|
|
Painekäyttöinen intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) sietokyky
Aikaikkuna: 150 päivää Päivästä #1 -vierailusta
|
PIPAC:n suhteellinen siedettävyys, joka määritetään kipulääkityksen käytöllä opioidiekvivalentteina ennen kotiuttamista
|
150 päivää Päivästä #1 -vierailusta
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) siedettävyys
Aikaikkuna: 150 päivää Päivästä #1 käynnistä
|
HIPEC:n suhteellinen siedettävyys potilaan raportoimien tulosten perusteella Short Form-20 -instrumentin avulla
|
150 päivää Päivästä #1 käynnistä
|
|
Paineistetun intraperitoneaaliaerosolikemoterapian (PIPAC) siedettävyys
Aikaikkuna: 150 päivää ensimmäisen päivän käynnistä
|
PIPAC:n suhteellinen siedettävyys potilaan raportoimien tulosten perusteella Short Form-20 -instrumentin avulla
|
150 päivää ensimmäisen päivän käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmön avulla toteutettu intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) tehokkuus
Aikaikkuna: 150 päivää Päivä #1 -vierailusta
|
Tumorivasteeseen liittyvät serologiset indikaattorit HIPEC-hoidon jälkeen käyttäen seerumin CEA-, CA19-9- tai CA-125-tasoja soveltaen yksilöllisesti potilaskohtaisesti
|
150 päivää Päivä #1 -vierailusta
|
|
Painetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) teho
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
Serologiset indikaattorit kasvainvasteen arvioimiseksi PIPAC-hoidon jälkeen käyttäen seerumin CEA-, CA19-9- tai CA-125-tasoja kunkin potilaan kohdalla sovellettavissa olevina
|
150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) teho
Aikaikkuna: 150 päivää ensimmäisen päivän käynnistä
|
Radiografiset indikaattorit kasvainvasteesta HIPEC-hoidon jälkeen käyttäen RECIST-kriteerejä, kun saatavilla.
|
150 päivää ensimmäisen päivän käynnistä
|
|
Paineytetyn intraperitoneaalisen aerosolkemoterapian (PIPAC) teho
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
Radiografiset indikaattorit kasvainvasteesta PIPAC-hoidon jälkeen käyttäen RECIST-kriteerejä, kun saatavilla
|
150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) teho
Aikaikkuna: 5,5 vuotta päivästä #1 vierailu
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen sytoreduktion HIPEC-prosessin jälkeen käyttäen Cytoreduction-täydellisyyspisteytystä
|
5,5 vuotta päivästä #1 vierailu
|
|
Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolin (PIPAC) teho
Aikaikkuna: 5,5 vuotta päivästä #1 vierailu
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen sytoreseektion PIPAC-hoidon jälkeen käyttäen Cytoreduktion täydellisyyden pisteytystä
|
5,5 vuotta päivästä #1 vierailu
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) teho
Aikaikkuna: 5,5 vuotta päivästä #1
|
Kokonaishoidon kustannukset PIPAC-hoidon jälkeen käyttäen sairaalan talouskirjanpitoa kokonaiskustannusten määrittämiseksi Yhdysvaltain dollareissa
|
5,5 vuotta päivästä #1
|
|
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolipolykemoterapia (PIPAC) - tehokkuus
Aikaikkuna: 5,5 vuotta päivästä #1 käynti
|
Kokonaiskustannukset hoidosta PIPAC-prosedyyriä seuraavana käyttäen sairaalan talouskirjanpitoa kokonaissuorien kustannusten määrittämiseksi Yhdysvaltain dollareissa
|
5,5 vuotta päivästä #1 käynti
|
|
Lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) teho
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
Biomarkkerien analyysi hoitovasteesta kudosbiopsian avulla
|
150 päivää päivästä #1 vierailusta
|
|
Painetun intraperitoneaalisen aerosolisytostaatin (PIPAC) teho
Aikaikkuna: 150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
Biomarkkerien analyysi hoitovasteen arvioimiseksi kudosbiopsian avulla
|
150 päivää päivästä #1 käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hypertermia, indusoitu
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .