Нагретая химиотерапия против аэрозольной лапароскопической химиотерапии при раке, распространившемся на брюшину (выстилку брюшной полости) (Charlie-2)
Рандомизированное исследование II фазы по сравнению нагретой и аэрозольной/под давлением химиотерапии (HIPEC vs. PIPAC) при карциноматозе брюшины
Это исследование направлено на улучшение лечения карциноматоза брюшины (ПК) — состояния, при котором рак распространяется в брюшной полости. Пациенты с ПК часто испытывают сильную боль и проблемы с питанием. В настоящее время не существует стандартного подхода к лечению, и врачи используют различные комбинации химиотерапии, хирургического вмешательства и методов доставки химиотерапии непосредственно в брюшную полость (внутрибрюшинная или «ВБ» химиотерапия).
В исследовании будут сравниваться два метода ВБ химиотерапии: HIPEC и PIPAC. HIPEC предполагает циркуляцию нагретой химиотерапии в брюшной полости во время операции, в то время как PIPAC доставляет химиотерапию в виде аэрозоля под давлением во время лапароскопической процедуры. Оба метода направлены на достижение одной и той же цели, но они не сравнивались напрямую, чтобы определить, какой из них безопаснее, лучше переносится, эффективнее и обеспечивает лучшую ценность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Митомицин C — это химиотерапевтический препарат, который вводится, но не оценивается в исследовании. Митомицин C — это одобренный FDA антинеопластический антибиотик, то есть это тип химиотерапевтического препарата, используемого для лечения рака. Он работает, вмешиваясь в синтез ДНК, который необходим для роста и деления клеток. Нарушая ДНК, митомицин C может предотвратить размножение и распространение раковых клеток.
В исследовании примут участие до 200 пациентов, которые будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения либо HIPEC, либо PIPAC. Участники будут активны в исследовании в течение 120–180 дней.
Во время исследования пациенты пройдут стандартные диагностические лапароскопии (малоинвазивная хирургическая процедура) для оценки их пригодности к операции по удалению как можно большего количества рака. Перед началом лечения будут взяты небольшие образцы тканей (биопсии) для анализа в патологоанатомическом отделении. Небольшая часть этой ткани будет сохранена исследователями для изучения воздействия лечения на опухоли. Затем пациенты получат три курса химиотерапии, проводимой либо HIPEC, либо PIPAC, каждый примерно с интервалом в шесть недель, и каждый во время лапароскопической процедуры. Биопсии опухолевой ткани будут собираться во время каждого лечения для анализа в патологоанатомическом отделении, и небольшая часть каждой биопсии снова будет сохранена исследователями для лабораторной работы по изучению воздействия лечения на опухоли.
Наконец, пациенты пройдут еще одну лапароскопию для оценки эффекта лечения и проверки на наличие побочных эффектов. Хотя за пациентами будут наблюдать до 5 лет, специальных контрольных визитов по исследованию не требуется. Участники, проходящие этот тип лечения, также заполняют опросники качества жизни в начале исследования и после каждого IP химиотерапевтического лечения, которые спрашивают об общем здоровье, благополучии и способности выполнять повседневные действия. Ответы пациентов на эти опросники собираются в исследовательских целях.
Химиотерапия HIPEC и PIPAC уже являются стандартными способами лечения PC. Это означает, что для участников исследования нет дополнительного риска. Однако, как и при любом лечении, существуют некоторые потенциальные риски, такие как инфекция внутри брюшной полости или повреждение органов во время процедуры введения химиотерапии. Эти риски невелики и были бы одинаковыми, независимо от того, участвовал ли участник в исследовании или получал эти методы лечения в рамках обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Wagner, MD
- Номер телефона: 412-359-3731
- Электронная почта: patrick.wagner@ahn.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Номер телефона: 412-359-3731
- Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
-
Контакт:
- Patrick Wagner, MD
- Номер телефона: 412-359-3731
- Электронная почта: patrick.wagner@ahn.org
-
Главный следователь:
- Patrick Wagner, MD
-
Младший исследователь:
- David Bartlett, MD
-
Младший исследователь:
- Alexander Shannon, MD
-
Младший исследователь:
- Casey Allen, MD
-
Контакт:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Номер телефона: 412-359-3731
- Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Подтверждённая биопсией или клинически подозреваемая карциноматоз брюшины.
- Получение не менее трёх месяцев стандартной системной химиотерапии до рандомизации с сохранением заболевания на момент рандомизации.
- Не является кандидатом на хирургическую циторедукцию на момент лапароскопии.
- Женщины не моложе 18 лет детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи/сыворотки на беременность и использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы, на протяжении всего исследования.
- Должны уметь читать и понимать английский язык и давать согласие самостоятельно.
Критерии исключения:
- Пациенты, имеющие право на окончательную циторедуктивную хирургию на момент включения в исследование.
Лабораторные отклонения, указывающие на клинически значимое гематологическое, гепатобилиарное или почечное заболевание:
АСТ/СГОТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы АЛТ/СГПТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы Общий билирубин > 2,5 раза выше верхней границы нормы Гемоглобин < 7 г/дл Количество лейкоцитов < 3 000/мм³ Количество тромбоцитов < 50 000/мм³
- Любое использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Системная терапия в течение 14 дней до рандомизации.
- Аллергия или медицинские противопоказания к химиотерапии, используемой в данном исследовании.
- Медицинские противопоказания к лапароскопической хирургии или сложной циторедуктивной хирургии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинная гипертермическая химиотерапия (ВГХТ) с применением митомицина С
Лапароскопическое внутрибрюшинное введение химиотерапевтического препарата митомицина С через перитонеальные катетеры, гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия (HIPEC), проводимая во время хирургических процедур.
|
Митомицин С 40 мг будет вводиться разделенными дозами (30 мг в нулевой момент времени и 10 мг через 60 минут) в течение 90 минут при температуре 41-43 градуса Цельсия.
Затем лапароскопическая HIPEC будет повторена лапароскопически до двух дополнительных раз с интервалами 45 ± 15 дней до завершения трех доз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пневмоперитонеальная аэрозольная химиотерапия (PIPAC) с применением митомицина C
Традиционное введение химиотерапевтического препарата митомицин С методом лапароскопической доставки под давлением/аэрозольным способом (PIPAC)
|
PIPAC будет выполняться с митомицином C, 12.5 мг/м², доставляемым лапароскопически в течение 30 минут при комнатной температуре.
Лапароскопический PIPAC может быть повторен лапароскопически до двух раз с интервалами 45 ± 15 дней до завершения трех доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (HIPEC)
Временное ограничение: 150 дней с визита в День №1
|
Частота нежелательных явлений, связанных с препаратом, после HIPEC, оцененная по CTCAE v5
|
150 дней с визита в День №1
|
|
Хирургические осложнения при гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (HIPEC)
Временное ограничение: 150 дней с визита День №1
|
Частота хирургических осложнений после HIPEC
|
150 дней с визита День №1
|
|
Нежелательные явления гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПЭК)
Временное ограничение: 150 дней с визита День №1
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов, после ГИПЭК по оценке CTCAE v5
|
150 дней с визита День №1
|
|
Хирургические осложнения гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПХТ)
Временное ограничение: 150 дней с визита День #1
|
Степень тяжести хирургических осложнений после HIPEC, оцененная по шкале Клавьена-Диндо
|
150 дней с визита День #1
|
|
Нежелательные явления при проведении прессуризованной интраперитонеальной аэрозольной химиотерапии (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита День №1
|
Частота связанных с препаратом нежелательных явлений после PIPAC по оценке CTCAE v5
|
150 дней с визита День №1
|
|
Нежелательные явления при проведении прессуризованной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита День #1
|
Степень тяжести нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов, после PIPAC по шкале CTCAE v5
|
150 дней с визита День #1
|
|
Хирургические осложнения Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней от визита День №1
|
Частота хирургических осложнений после PIPAC
|
150 дней от визита День №1
|
|
Хирургические осложнения при проведении аэрозольной химиотерапии под давлением в брюшную полость (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита День №1
|
Тяжесть хирургических осложнений, оцениваемая после PIPAC с использованием шкалы Клавьена-Диндо
|
150 дней с визита День №1
|
|
Переносимость гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПЭК)
Временное ограничение: 150 дней с визита №1
|
Относительная переносимость HIPEC, определенная по длительности госпитализации
|
150 дней с визита №1
|
|
Переносимость прессуризованной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита в День №1
|
Относительная переносимость PIPAC, определяемая по продолжительности пребывания в стационаре
|
150 дней с визита в День №1
|
|
Переносимость гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПХТ)
Временное ограничение: 150 дней с момента посещения День №1
|
Относительная переносимость HIPEC, определенная по использованию обезболивающих препаратов в опиоидных эквивалентах до выписки
|
150 дней с момента посещения День №1
|
|
Переносимость аэрозольной интраперитонеальной химиотерапии под давлением (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита №1
|
Относительная переносимость PIPAC, определенная по использованию обезболивающих препаратов в опиоидных эквивалентах до выписки
|
150 дней с визита №1
|
|
Переносимость гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПЭК)
Временное ограничение: 150 дней с визита №1
|
Относительная переносимость HIPEC, определенная по результатам, сообщаемым пациентами с использованием инструмента Short Form-20
|
150 дней с визита №1
|
|
Переносимость прессуризованной интраперитонеальной аэрозольной химиотерапии (ПИПАК)
Временное ограничение: 150 дней с визита День #1
|
Относительная переносимость PIPAC, определенная на основе исходов, о которых сообщили пациенты, с использованием инструмента Short Form-20
|
150 дней с визита День #1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПХТ)
Временное ограничение: 150 дней с визита День №1
|
Серологические показатели опухолевого ответа после HIPEC с использованием уровней CEA, CA19-9 или CA-125 в сыворотке крови по показаниям у отдельных пациентов
|
150 дней с визита День №1
|
|
Эффективность химиотерапии с помощью аэрозоля под давлением в брюшную полость (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита День #1
|
Серологические показатели опухолевого ответа после PIPAC с использованием уровней в сыворотке крови РЭА, CA19-9 или CA-125, в зависимости от индивидуальных показаний пациента
|
150 дней с визита День #1
|
|
Эффективность гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПХТ)
Временное ограничение: 150 дней с визита №1
|
Рентгенологические показатели ответа опухоли после HIPEC с использованием критериев RECIST, когда это возможно.
|
150 дней с визита №1
|
|
Эффективность аэрозольной внутрибрюшинной химиотерапии под давлением (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита в День №1
|
Рентгенологические показатели ответа опухоли после PIPAC с использованием критериев RECIST, при их наличии
|
150 дней с визита в День №1
|
|
Эффективность гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПЭК)
Временное ограничение: 5,5 лет от визита День #1
|
Доля пациентов, достигших полной циторедукции после HIPEC с использованием шкалы полноты циторедукции
|
5,5 лет от визита День #1
|
|
Эффективность аэрозоля под давлением в брюшной полости (PIPAC)
Временное ограничение: 5,5 лет с визита в День №1
|
Доля пациентов, достигших полной циторедукции после PIPAC по шкале Completeness of Cytoreduction
|
5,5 лет с визита в День №1
|
|
Эффективность гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПЭК)
Временное ограничение: 5,5 лет с визита День №1
|
Общая стоимость лечения после PIPAC с использованием финансовых записей больницы для определения общей прямой стоимости в долларах США
|
5,5 лет с визита День №1
|
|
Эффективность прессуризованной интраперитонеальной аэрозольной химиотерапии (PIPAC)
Временное ограничение: 5,5 лет с визита День №1
|
Общая стоимость медицинской помощи после PIPAC с использованием финансовых отчетов больницы для определения общей прямой стоимости в долларах США
|
5,5 лет с визита День №1
|
|
Эффективность гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПХТ)
Временное ограничение: 150 дней с визита День №1
|
Анализ биомаркеров ответа на лечение с использованием биопсии ткани
|
150 дней с визита День №1
|
|
Эффективность аэрозольной интраперитонеальной химиотерапии под давлением (PIPAC)
Временное ограничение: 150 дней с визита День #1
|
Анализ биомаркеров ответа на лечение с использованием биопсии ткани
|
150 дней с визита День #1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Неопластические процессы
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования брюшины
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Гипертермия, индуцированная
- Комбинированная модальность терапия
- Химиотерапия, адъювант
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .