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복막(복강 내막)에 전이된 암에 대한 가열 대 에어로졸 기반 복강경 화학요법 (Charlie-2)

2026년 2월 25일 업데이트: Patrick Wagner, MD, FACS

복막암종에 대한 가열 대 기압/에어로졸 화학요법(HIPEC 대 PIPAC)의 무작위 2상 임상시험

이 연구는 복강 내로 암이 퍼지는 상태인 복막 암종증(PC)의 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. PC 환자들은 종종 심한 통증과 영양 문제를 경험합니다. 현재 표준 치료 접근법이 없으며, 의사들은 화학요법, 수술, 복강 내 직접 화학요법(IP 화학요법)의 다양한 조합을 사용합니다.

이 연구는 HIPEC와 PIPAC라는 두 가지 IP 화학요법 방법을 비교할 것입니다. HIPEC는 수술 중 가열된 화학요법을 복강을 통해 순환시키는 방법이고, PIPAC는 복강경 시술 중 압력 에어로졸로 화학요법을 전달하는 방법입니다. 두 방법 모두 동일한 목표를 달성하려 하지만, 어느 것이 더 안전하고, 내약성이 좋으며, 더 효과적이고, 더 나은 가치를 제공하는지 직접 비교된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미토마이신 C는 투여되는 화학요법이지만, 본 연구에서는 평가 대상이 아닙니다. 미토마이신 C는 FDA 승인을 받은 항암 항생제로, 암을 치료하는 데 사용되는 일종의 화학요법 약물입니다. 이는 세포 성장과 분열에 필수적인 DNA 합성을 방해함으로써 작용합니다. DNA를 방해함으로써, 미토마이신 C는 암세포의 증식과 확산을 방지할 수 있습니다.

본 연구는 최대 200명의 환자를 등록하여, HIPEC 또는 PIPAC 중 하나를 무작위로(동전 던지기처럼) 배정받아 치료를 받게 됩니다. 참가자는 120~180일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 중 환자는 가능한 한 많은 암을 제거하기 위한 수술 적합성을 평가하기 위해 표준 진단 복강경 검사(최소 침습 수술 절차)를 받게 됩니다. 치료 시작 전, 병리학과에서 분석을 위해 작은 조직 샘플(생검)을 채취합니다. 이 조직의 일부는 연구원이 치료가 종양에 미치는 영향을 연구하기 위해 보관됩니다. 그런 다음 환자는 HIPEC 또는 PIPAC 중 한 방법으로 3차례의 화학요법을 받게 되며, 각 치료는 약 6주 간격으로 복강경 절차 중에 시행됩니다. 각 치료 시점에 종양 조직 생검을 채취하여 병리학과에서 분석하고, 각 생검의 일부는 다시 연구원이 치료가 종양에 미치는 영향을 연구하기 위한 실험실 작업을 위해 보관됩니다.

마지막으로, 환자는 치료 효과와 부작용을 확인하기 위해 또 다른 복강경 검사를 받게 됩니다. 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰되지만, 연구 특정 추적 방문은 필요하지 않습니다. 이러한 유형의 치료를 받는 참가자는 연구 시작 시와 각 IP 화학요법 치료 후에도 일반 건강, 웰빙 및 일상 활동 능력에 대해 묻는 삶의 질 설문지를 작성합니다. 이 설문지에 대한 환자 응답은 연구 목적으로 수집됩니다.

HIPEC 및 PIPAC 화학요법은 이미 PC 치료의 표준 방법입니다. 이는 연구 참가자에게 추가 위험이 없음을 의미합니다. 그러나 모든 치료와 마찬가지로, 복강 내 감염이나 화학요법 투여 절차 중 장기 손상과 같은 잠재적 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 위험은 작으며, 참가자가 연구에 참여하든 정상 치료의 일부로 이러한 치료를 받든 동일할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
  • 전화번호: 412-359-3731
  • 이메일: clinicaltrials@ahn.org

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Wagner, MD
        • 부수사관:
          • David Bartlett, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Shannon, MD
        • 부수사관:
          • Casey Allen, MD
        • 연락하다:
          • AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
          • 전화번호: 412-359-3731
          • 이메일: clinicaltrials@ahn.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 생검으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 복막 암종증.
  3. 무작위 배정 시점까지 최소 3개월간 표준 전신 항암치료를 받았으며 질환이 지속되는 경우.
  4. 복강경 검사 시점에 수술적 세포감소술의 적응이 아닌 경우.
  5. 가임 가능한 18세 이상 여성은 음성 요/혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 연구 기간 동안 금욕, 장벽법(다이어프램 또는 콘돔), 데포-프로베라 또는 경구 피임약을 포함한 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 영어를 읽고 이해할 수 있으며 본인에 대한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 시점에 확정적 세포감소술의 적응이 되는 환자.

  2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 간담도계 또는 신장 질환을 나타내는 검사실 이상:

    AST/SGOT > 정상 상한치의 2.5배 ALT/SGPT > 정상 상한치의 2.5배 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배 헤모글로빈 < 7 gm/dL 백혈구 수 < 3,000/mm3 혈소판 수 < 50,000/mm3

  3. 등록 전 30일 이내에 모든 연구용 약물 사용.
  4. 무작위 배정 전 14일 이내의 전신 치료.
  5. 본 연구에서 사용되는 항암제에 대한 알레르기 또는 의학적 금기증.
  6. 복강경 수술 또는 복합 세포감소술에 대한 의학적 금기증.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 일정이나 절차를 준수하지 않을 수 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가열 복강 내 화학요법(HIPEC)을 통한 미토마이신 C 화학요법 투여
복막 카테터를 통한 미토마이신 C 화학요법의 복강경 복강 내 투여, 외과적 시술 중 수행되는 가열 복강 내 화학요법(HIPEC).
절차: 가열 복강내 항암 화학 요법
Mitomyocin C 40 mg는 나누어 투여되며(0분에 30mg, 60분에 10mg), 총 90분 동안 41-43도에서 투여됩니다. 그런 다음 복강경 HIPEC는 45 ± 15일 간격으로 최대 두 번 더 복강경으로 반복되어 총 세 번의 투여가 완료될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 하이펙
활성 비교기: Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) Administration of Mitomycin C Chemotherapy
미토마이신 C 화학요법의 기존 압력/에어로졸 복강경 투여법 (PIPAC)
절차: 분무형 복강 내 화학요법
PIPAC는 미토마이신 C 12.5mg/m2를 사용하여 30분 동안 실온에서 복강경으로 시행됩니다. 복강경 PIPAC는 45 ± 15일 간격으로 최대 두 번 더 복강경으로 반복될 수 있으며, 총 세 번의 투여가 완료될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 피팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강내 고온 항암화학요법(HIPEC) 부작용
기간: 1일차 방문일로부터 150일
HIPEC 후 CTCAE v5로 평가된 약물 관련 이상 반응의 빈도
1일차 방문일로부터 150일
가열 복강내 화학요법(HIPEC) 수술 합병증
기간: 150일 (Day #1 방문일 기준)
HIPEC 후 외과적 합병증 발생 빈도
150일 (Day #1 방문일 기준)
가열 복강내 화학요법(HIPEC)의 이상반응
기간: Day #1 방문 후 150일
CTCAE v5로 평가된 HIPEC 후 약물 관련 이상반응의 심각도
Day #1 방문 후 150일
가열 복강 내 화학요법(HIPEC) 수술 합병증
기간: 1일차 방문부터 150일 후
Clavien-Dindo 척도를 사용하여 평가한 HIPEC 후 수술 합병증의 심각도
1일차 방문부터 150일 후
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 부작용
기간: Day #1 방문 후 150일
CTCAE v5로 평가한 PIPAC 후 약물 관련 이상 반응의 빈도
Day #1 방문 후 150일
압력 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 부작용
기간: 150일 (Day #1 방문일 기준)
PIPAC 후 약물 관련 이상반응의 심각도(CTCAE v5 기준 평가)
150일 (Day #1 방문일 기준)
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 수술 합병증
기간: 첫 방문일로부터 150일
PIPAC 후 수술 합병증의 빈도
첫 방문일로부터 150일
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 수술 합병증
기간: 150일(1일차 방문일 기준)
Clavien-Dindo 척도를 사용하여 PIPAC 후 평가한 수술 합병증의 심각도
150일(1일차 방문일 기준)
고온 복강내 항암화학요법(HIPEC) 내약성
기간: 1일차 방문부터 150일
입원 기간에 따라 결정된 HIPEC의 상대적 내약성
1일차 방문부터 150일
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 내약성
기간: Day #1 방문 후 150일
입원 기간으로 결정된 PIPAC의 상대적 내약성
Day #1 방문 후 150일
가열 복강 내 화학요법(HIPEC) 내약성
기간: Day #1 방문으로부터 150일
퇴원 전까지의 아편유사체 동등 진통제 사용으로 결정된 HIPEC의 상대적 내약성
Day #1 방문으로부터 150일
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 내약성
기간: 150일 (첫 방문일 기준)
퇴원 전 아편유사제 동등량의 진통제 사용을 통해 확인된 PIPAC의 상대적 내약성
150일 (첫 방문일 기준)
가열 복강내 항암화학요법(HIPEC) 내약성
기간: Day #1 방문 후 150일
Short Form-20 도구를 사용하여 환자 보고 결과에 따라 결정된 HIPEC의 상대적 내약성
Day #1 방문 후 150일
고압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 내약성
기간: 첫 방문일로부터 150일
단축형-20 도구를 사용한 환자 보고 결과에 의해 결정된 PIPAC의 상대적 내약성
첫 방문일로부터 150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC) Efficacy
기간: 1일차 방문일로부터 150일
개별 환자에게 적합한 CEA, CA19-9 또는 CA-125의 혈청 수준을 사용한 HIPEC 후 종양 반응의 혈청학적 지표
1일차 방문일로부터 150일
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 효과
기간: 150 days from Day #1 visit
개별 환자에게 적용 가능한 혈청 CEA, CA19-9 또는 CA-125 수치를 이용한 PIPAC 후 종양 반응의 혈청학적 지표
150 days from Day #1 visit
가열 복강 내 화학요법(HIPEC) 효능
기간: 1일차 방문일로부터 150일
RECIST 기준에 따른 HIPEC 후 종양 반응의 방사선학적 지표 (가능한 경우).
1일차 방문일로부터 150일
가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 효과
기간: 150 days from Day #1 visit
RECIST 기준을 사용한 PIPAC 후 종양 반응의 방사선학적 지표 (가능한 경우)
150 days from Day #1 visit
고온 복강 내 화학요법(HIPEC) 효능
기간: Day #1 방문 후 5.5년
완전 종양 감축 점수를 이용한 고열 복강 내 항암화학요법(HIPEC) 후 완전 종양 감축에 도달한 환자의 비율
Day #1 방문 후 5.5년
가압 복강 내 에어로졸(PIPAC) 효능
기간: Day #1 방문 후 5.5년
Completeness of Cytoreduction 점수를 사용한 PIPAC 후 완전 세포감소를 달성한 환자의 비율
Day #1 방문 후 5.5년
고온 복강내 화학요법(HIPEC) 효능
기간: 5.5년, Day #1 방문부터
병원 재무 기록을 사용하여 PIPAC 후 치료의 총 직접 비용을 미국 달러로 결정한 총 치료 비용
5.5년, Day #1 방문부터
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 효능
기간: Day #1 방문 후 5.5년
병원 재무 기록을 사용하여 미국 달러로 총 직접 비용을 결정하는 PIPAC 후 총 치료 비용
Day #1 방문 후 5.5년
가열 복강내 항암요법(HIPEC) 효능
기간: 1일차 방문 후 150일
조직 생검을 이용한 치료 반응의 바이오마커 분석
1일차 방문 후 150일
가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 효능
기간: #1일 방문일로부터 150일
조직 생검을 이용한 치료 반응의 바이오마커 분석
#1일 방문일로부터 150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Wagner, MD, FACS

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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