成人男性の失禁に対するPureWick™男性用外部カテーテルと既存の比較対象製品の自宅環境における夜間使用の評価 (PUREST-M)
2026年7月31日 更新者：C. R. Bard
成人男性における尿失禁に対するPureWick™システムと確立された対照製品を家庭環境で一晩使用して比較する、安全性、有効性、および患者報告アウトカム指標に関する無作為化比較クロスオーバー試験
この市販後調査では、自宅環境におけるPureWick™男性用外用カテーテルの性能とユーザー満足度を評価します。
この調査では、調査対象デバイスの安全性を観察し、デバイス使用に関する参加者の経験から情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、オープンラベル、クロスオーバー試験には、夜間の尿管理にパンツ、パッド、または同等のものを必要とする約100人の成人男性が参加します。
参加者は、PureWick™システム（PureWick™男性用体外カテーテルおよびPureWick™尿収集システム）とUltraFlex™自己接着型男性用体外カテーテルの2つのデバイスを使用した治療順序に1：1でランダム化されます。
参加者は、それぞれの尿管理デバイスを夜間就寝中に7日間使用し、その間に2日間のウォッシュアウト期間を設けます。
参加期間の合計は約16日間です。
主要エンドポイントは平均尿捕獲率です。
副次エンドポイントには、医療介入を必要とするデバイス関連の有害事象（安全性）、デバイス満足度および嗜好性アンケート、睡眠障害（生活の質）が含まれます。
捕獲率と有害事象は、各7日間の治療フェーズを通じて毎日評価されます。
患者満足度は各治療フェーズ終了時に評価されます。
患者の嗜好性は研究完了時に評価されます。
睡眠障害はベースライン時および治療中7日ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novak Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Florida
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Sonar Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Vida Clinical Studies
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Inno MDR Clinical
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Trio Clinical Trials
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- R&H Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセントに署名する時点で18歳以上の成人男性参加者
- 登録時に男性の解剖学的構造を有する
- 夜間の尿量管理のために現在おむつ、パッド、または同等品を使用している
- 本プロトコルに定められたすべての研究手順に従う意思がある
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書類を提出する
除外基準:
- 頻繁な便失禁のエピソードがある場合、または
- 慢性の尿路生殖器感染症、活動性の性器ヘルペスがある場合、または
- 尿閉がある場合、または
- 夜間尿量が1500mLを超えることが予想される場合。これには、多尿症の患者や利尿剤療法を受けている患者などが含まれるが、これらに限定されない、または
- 過去1年以内に家庭環境で研究デバイスを使用した経験がある場合、または
- 興奮性、攻撃性、および/または非協力的であり、外部カテーテルを外す可能性がある場合、または
- 陰部、会陰部、または仙骨部に傷、開放性病変、または刺激がある場合、または
- 研究者の判断により、研究参加を妨げるその他の状態がある場合、または
- 脆弱な集団と見なされる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス1
PureWick Systemを最初に使用し、その後UltraFlexへクロスオーバー
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PureWick™システムは、PureWick™男性用体外カテーテル（MEC）と併用するPureWick™尿収集システムで構成されており、男性患者の非侵襲的な尿量管理を目的としています。
PureWick™ MECは、クラスI、510(K)免除の、市販の使い捨て非滅菌デバイスです。
UltraFlex™は、尿の排出のために使用される自己接着式男性用外部カテーテルです。
カテーテルは患者または介護者によって装着されます。
この自己接着式男性用外部カテーテルは、成人男性の尿失禁管理のために設計されています。
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実験的：治療シーケンス 2
UltraFlexが最初に使用され、その後PureWick Systemにクロスオーバーします
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PureWick™システムは、PureWick™男性用体外カテーテル（MEC）と併用するPureWick™尿収集システムで構成されており、男性患者の非侵襲的な尿量管理を目的としています。
PureWick™ MECは、クラスI、510(K)免除の、市販の使い捨て非滅菌デバイスです。
UltraFlex™は、尿の排出のために使用される自己接着式男性用外部カテーテルです。
カテーテルは患者または介護者によって装着されます。
この自己接着式男性用外部カテーテルは、成人男性の尿失禁管理のために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿後の捕捉率（デバイスにより捕捉され、缶に収集された尿の％として捕捉され、重量で測定されます）。
時間枠：登録から治療開始後14日まで
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毎晩の使用前に、空の尿収集缶の重量と乾燥した吸収パッドの重量を測定します。 参加者は、吸収パッドを体の下に敷いて就寝中に一晩中デバイスを使用します。 翌朝、排尿後の尿収集缶の重量と排尿後の吸収パッドの重量を測定します。 捕獲率は、捕獲された尿の重量（排尿後缶重量 - 排尿前缶重量）÷ 総尿量（捕獲された尿（排尿後缶重量 - 排尿前缶重量）+ 漏れた尿（排尿後パッド重量 - 排尿前パッド重量））× 100として計算されます。 |
登録から治療開始後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療介入を必要とするデバイス関連有害事象の数
時間枠：登録から治療開始後14日まで
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各治療群における、新たな処方薬、手術または処置、医療提供者が有害事象を治療または管理するために指示した治療など、医療的介入を必要とするデバイス関連有害事象の数。
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登録から治療開始後14日まで
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参加者デバイス満足度
時間枠：治療7日目および14日目、もしくは治療中止時（いずれか早い方）
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各治療フェーズ完了後に実施される参加者体験アンケートで、参加者のデバイス満足度を評価します。
質問は3点または5点のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療7日目および14日目、もしくは治療中止時（いずれか早い方）
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参加者デバイス選好
時間枠：Day 15、または研究中断時、いずれか早い方。
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両治療段階完了後に実施される参加者選好アンケート。PureWick MECまたはUltraFlexシーススタイル男性用外部カテーテルの選好を評価します。
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Day 15、または研究中断時、いずれか早い方。
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参加者の睡眠の質
時間枠：ベースライン時から開始し、その後7日後および14日後
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ベースライン時および各7日間の治療フェーズ後に収集されたPROMIS睡眠障害短縮版4aスコア。
PROMIS睡眠障害4aは、1から5の範囲で採点される4つの採点項目で構成されています。すべての項目の素点は合計点に計算され、高いスコアはより悪い結果を示します。
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ベースライン時から開始し、その後7日後および14日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス遵守・脱落
時間枠：登録から治療開始後14日まで
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各デバイスが外れたデバイス装着夜の割合。
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登録から治療開始後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (実際)
2026年6月22日
研究の完了 (実際)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCC-25HC015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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