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성인 남성 요실금을 위한 가정 환경에서의 야간 사용 시 PureWick™ 남성용 외부 카테터와 기존 비교제의 평가 (PUREST-M)

2025년 12월 5일 업데이트: C. R. Bard

남성 성인 요실금 환자 대상 PureWick™ 시스템과 기존 대조군의 야간 가정 환경에서의 안전성, 효능 및 환자 보고 결과 측정을 비교하는 무작위 대조 교차 연구

이 사후 시장 연구는 가정 환경에서 PureWick™ 남성용 외부 카테터의 성능과 사용자 만족도를 평가합니다.
연구는 또한 연구 장치의 안전성을 관찰하고 참가자로부터 장치 사용 경험에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 예비적, 개방형, 교차 임상시험에는 야간 소변 관리를 위해 기저귀, 패드 또는 이와 동등한 제품을 사용해야 하는 성인 남성 약 100명이 참여합니다. 참가자는 PureWick™ 시스템(PureWick™ 남성 외부 도뇨관 및 PureWick™ 소변 수집 시스템)과 UltraFlex™ 자가접착 남성 외부 도뇨관, 이 두 가지 장치를 사용하여 1:1로 치료 순서에 무작위 배정됩니다. 참가자는 각 소변 관리 장치를 취침 중 야간에 7일 동안 사용하며, 사용 간에는 2일의 약물 배출 기간이 있습니다. 전체 참여 기간은 약 16일입니다. 주요 평가 항목은 평균 소변 포집률입니다. 부차적 평가 항목에는 의료적 개입이 필요한 장치 관련 이상반응 수(안전성), 장치 만족도 및 선호도 설문조사, 수면 장애(삶의 질)가 포함됩니다. 포집률과 이상반응은 각 7일 치료 단계 동안 매일 평가됩니다. 환자 만족도는 각 치료 단계 종료 시 평가됩니다. 환자 선호도는 연구 완료 시 평가됩니다. 수면 장애는 기준선에서 및 치료 중 매 7일마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Monroe Biomedical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보제공동의서 서명 시점에 만 18세 이상인 성인 남성 참가자
  2. 등록 시점에 남성 해부학적 구조를 가진 경우
  3. 야간 요량 관리를 위해 현재 기저귀, 패드 또는 이에 상응하는 제품을 사용 중인 경우
  4. 본 연구 계획서의 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우
  5. 서명 및 날짜가 기재된 정보제공동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  1. 빈번한 장기능 부전증 에피소드가 있는 경우; 또는
  2. 만성 비뇨생식기 감염, 활동성 생식기 포진이 있는 경우; 또는
  3. 요폐가 있는 경우; 또는
  4. 야간 요량이 1500mL를 초과할 것으로 예상되는 경우. 이는 다뇨증이 있는 개인이나 이뇨제 치료를 받는 사람들을 포함하되 이에 국한되지 않습니다; 또는
  5. 지난 1년 이내에 가정 환경에서 연구 장치 사용 경험이 있는 경우; 또는
  6. 흥분, 공격적 및/또는 비협조적이며 외부 카테터를 제거할 가능성이 있는 경우; 또는
  7. 생식기, 회음부 또는 천골에 상처, 열린 병변 또는 자극이 있는 경우; 또는
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우; 또는
  9. 취약 계층으로 간주되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
PureWick System을 먼저 사용한 후, UltraFlex로 교차 적용
장치: PureWick 시스템
PureWick™ 시스템은 남성 환자의 비침습적 소변 배출 관리를 위해 PureWick™ 남성 외부 도뇨관(MEC)과 함께 사용되는 PureWick™ 소변 수집 시스템으로 구성됩니다. PureWick™ MEC는 1회용, 비멸균, 상업적으로 이용 가능한 기기로, Class I, 510(K) 면제 제품입니다.
장치: UltraFlex 자가 접착형 남성용 외부 카테터
UltraFlex™은 소변 배출을 위한 자가 접착식 남성용 외부 카테터입니다. 카테터는 환자 또는 간병인이 직접 적용합니다. 자가 접착식 남성용 외부 카테터는 성인 남성 요실금 관리를 위해 설계되었습니다.
실험적: 치료 순서 2
UltraFlex를 먼저 사용한 후 PureWick System으로 교차합니다
장치: PureWick 시스템
PureWick™ 시스템은 남성 환자의 비침습적 소변 배출 관리를 위해 PureWick™ 남성 외부 도뇨관(MEC)과 함께 사용되는 PureWick™ 소변 수집 시스템으로 구성됩니다. PureWick™ MEC는 1회용, 비멸균, 상업적으로 이용 가능한 기기로, Class I, 510(K) 면제 제품입니다.
장치: UltraFlex 자가 접착형 남성용 외부 카테터
UltraFlex™은 소변 배출을 위한 자가 접착식 남성용 외부 카테터입니다. 카테터는 환자 또는 간병인이 직접 적용합니다. 자가 접착식 남성용 외부 카테터는 성인 남성 요실금 관리를 위해 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 후 포집율(장치에 의해 포집되어 캐니스터에 수집된 소변의 백분율로, 무게로 측정됨).
기간: 등록부터 치료 시작 후 14일까지

매일 밤 사용하기 전에 빈 소변 수집 캔의 무게와 건조 흡수 패드의 무게를 측정합니다. 참가자는 취침 시 흡수 패드를 몸 아래에 깔고 장치를 사용합니다. 다음 날 아침, 배뇨 후 소변 수집 캔의 무게와 배뇨 후 흡수 패드의 무게를 측정합니다.

포집율은 포집된 소변의 무게(배뇨 후 캔 무게 - 배뇨 전 캔 무게) / 총 소변량(포집된 소변(배뇨 후 캔 무게 - 배뇨 전 캔 무게) + 누출된 소변(배뇨 후 패드 무게 - 배뇨 전 패드 무게)) * 100으로 계산됩니다.
등록부터 치료 시작 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료적 개입이 필요한 장치 관련 이상반응의 수
기간: 등록부터 치료 14일까지
각 치료 그룹에서 의료 제공자가 부작용을 치료하거나 관리하기 위해 처방한 새로운 처방 약물, 수술 또는 시술, 치료와 같은 의료적 개입이 필요한 기기 관련 이상반응의 수
등록부터 치료 14일까지
참가자 기기 만족도
기간: Day 7과 Day 14, 또는 치료 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점
참여자 경험 설문지는 각 치료 단계 완료 후 시행되어 참여자의 기기 만족도를 평가합니다. 질문은 3점 또는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
Day 7과 Day 14, 또는 치료 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점
참가자 기기 선호도
기간: 연구 중단 시점 중 먼저 도래하는 날짜인 제15일 또는 연구 중단 시점
두 치료 단계 모두 완료 후 참가자 선호도 설문지를 시행하여 PureWick MEC 또는 UltraFlex 시스형 남성 외부 카테터에 대한 선호도를 평가합니다.
연구 중단 시점 중 먼저 도래하는 날짜인 제15일 또는 연구 중단 시점
참가자 수면 품질
기간: 기준선에서 시작하여 7일 후와 14일 후에
기준선에서 수집된 PROMIS 수면 장애 단축형 4a 점수와 각 7일 치료 단계 후에 수집된 점수. PROMIS 수면 장애 4a는 4개의 채점 항목을 포함하며, 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 모든 항목의 원점수는 총점으로 계산되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 시작하여 7일 후와 14일 후에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 부착률/탈락률
기간: 등록부터 14일간의 치료까지
각 장치가 탈착된 장치 착용 밤의 비율
등록부터 14일간의 치료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

협력자

Becton, Dickinson and Company

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Wagg, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCC-25HC015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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