En evaluering av PureWick™ Male External Catheter sammenlignet med en etablert komparator over natten i hjemmemiljøet for inkontinens hos voksne menn (PUREST-M)
31. juli 2026 oppdatert av: C. R. Bard
En randomisert, kontrollert kryssstudie om sikkerhet, effekt og pasientrapporterte utfallsmål som sammenligner PureWick™-systemet med en etablert sammenligningsgruppe over natten i hjemmemiljøet for inkontinens hos voksne menn
Denne post-markedsføringsstudien vil vurdere ytelsen og brukertilfredsheten med PureWick™ Male External Catheter i hjemmemiljø. Studien vil også observere sikkerheten til studieapparatet og samle informasjon fra deltakerne om deres erfaring med å bruke enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 100 voksne menn som trenger å bruke bleier, bind eller tilsvarende om natten for urinbehandling, vil delta i denne prospektive, åpne, kryssoverskridende studien.
Deltakerne vil bli 1:1 randomisert til en behandlingssekvens ved bruk av to enheter: PureWick™-systemet (PureWick™ Mannlig Ekstern Kateter & PureWick™ Urinsamlingssystem) og UltraFlex™ Selvklebende Mannlig Ekstern Kateter.
Deltakerne vil bruke hvert urinbehandlingsapparat over natten mens de sover i en periode på 7 dager med en 2-dagers utvaskingsperiode i mellom.
Total deltakelsestid er omtrent 16 dager.
Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige urinfangstraten.
De sekundære endepunktene inkluderer antall enhetsrelaterte bivirkninger som krever medisinsk inngripen (sikkerhet), enhetstilfredshet og preferansekartlegginger, og søvnforstyrrelser (livskvalitet).
Fangstrater og bivirkninger vurderes daglig gjennom hver 7-dagers behandlingsfase.
Pasienttilfredshet vurderes ved slutten av hver behandlingsfase.
Pasientpreferanse evalueres ved studiens avslutning.
Søvnforstyrrelser vurderes ved baseline og hver 7. dag under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Inno MDR Clinical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Prime Global Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Mannlig anatomi ved påmeldingstidspunktet
- Bruker for tiden bleier, bind eller tilsvarende om natten for urinutskillelseshåndtering
- Villig til å følge alle studiefremgangsmåtene i denne protokollen
- Fremleggelse av signert og datert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Har hyppige episoder med tarminkontinens; eller
- Har kroniske urinveisinfeksjoner, aktiv genital herpes; eller
- Har urinretensjon; eller
- Forventes å ha en nattlig urinproduksjon som overstiger 1500 ml. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, personer med polyuri eller de som mottar diuretisk behandling; eller
- Har erfaring med bruk av studieutstyr i hjemmemiljøet innen det siste året; eller
- Er opphisset, aggressiv og/eller samarbeidsvillig og kan fjerne den eksterne kateteren; eller
- Har noe sår, åpent sår eller irritasjon på genitaliene, perineum eller sakrum; eller
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre dem fra å delta i studien; eller
- Regnes som en sårbar populasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
PureWick System brukt først, etterfulgt av crossover til UltraFlex
|
PureWick™-systemet består av PureWick™ urinsamlingssystemet som brukes med PureWick™ Male External Catheter (MEC), som er beregnet for ikke-invasiv urinprodukthåndtering hos mannlige pasienter.
PureWick™ MEC er en engangsenhet, ikke-steril, kommersielt tilgjengelig enhet, som er klasse I, 510(K)-unntatt.
UltraFlex™ er en selvklebende ekstern kateter for menn som brukes til drenering av urin.
Kateteret påføres av pasienten eller omsorgsperson.
Det selvklebende eksterne kateteret for menn er designet for håndtering av urininkontinens hos voksne menn.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
UltraFlex brukes først, etterfulgt av overgang til PureWick System
|
PureWick™-systemet består av PureWick™ urinsamlingssystemet som brukes med PureWick™ Male External Catheter (MEC), som er beregnet for ikke-invasiv urinprodukthåndtering hos mannlige pasienter.
PureWick™ MEC er en engangsenhet, ikke-steril, kommersielt tilgjengelig enhet, som er klasse I, 510(K)-unntatt.
UltraFlex™ er en selvklebende ekstern kateter for menn som brukes til drenering av urin.
Kateteret påføres av pasienten eller omsorgsperson.
Det selvklebende eksterne kateteret for menn er designet for håndtering av urininkontinens hos voksne menn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innfangingsgrad etter vannlating (fanget opp som % av urin fanget av enheten og samlet i kanister, målt etter vekt).
Tidsramme: Fra påmelding til 14 dagers behandling
|
Før hver nattlig bruk registreres vekten av den tomme urinsamlingsbeholderen og vekten av et tørt absorberende underlag. Deltakerne bruker enheten over natten mens de sover med det absorberende underlaget under seg. Neste morgen registreres vekten av urinsamlingsbeholderen etter tømming og vekten av det absorberende underlaget etter tømming. Innfangingsgraden beregnes som vekten av innfanget urin (vekt av beholderen etter tømming - vekt av beholderen før tømming) / total urinvolum (innfanget urin (vekt av beholderen etter tømming - vekt av beholderen før tømming) + lekkasjeurin (vekt av underlaget etter tømming - vekt av underlaget før tømming)) * 100. |
Fra påmelding til 14 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall apparatrelaterte bivirkninger som krever medisinsk behandling
Tidsramme: Fra inkludering opp til 14 dagers behandling
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger som krever medisinsk inngripen, for eksempel ny reseptbelagt medisin, kirurgi eller prosedyre, eller terapi ordonert av en medisinsk behandler for å behandle eller håndtere bivirkningen, i hver behandlingsgruppe.
|
Fra inkludering opp til 14 dagers behandling
|
|
Tilfredshet med deltakerens enhet
Tidsramme: Dag 7 og dag 14, eller ved behandlingsavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
Spørreskjema om deltakererfaring som administreres etter fullføring av hver behandlingsfase for å vurdere deltakernes tilfredshet med enheten.
Spørsmålene vil bli vurdert på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Dag 7 og dag 14, eller ved behandlingsavbrudd, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Deltakerens enhetspreferanse
Tidsramme: Dag 15, eller ved studiestans, avhengig av hva som kommer først.
|
Deltakerpreferanse-spørreskjema administrert etter fullføring av begge behandlingsfaser for å vurdere preferanse for PureWick MEC eller UltraFlex sheath-style mannlig ekstern kateter.
|
Dag 15, eller ved studiestans, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Deltakernes søvnkvalitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet (baseline) og deretter etter dag 7 og etter dag 14
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a-skår innhentet ved baseline og etter hver 7-dagers behandlingsfase.
PROMIS Sleep Disturbance 4a inneholder 4 skårte elementer som hver skåres fra 1 til 5. Alle elementenes råskårer beregnes til en totalskår hvor høyere skårer indikerer et dårligere utfall. |
Fra utgangspunktet (baseline) og deretter etter dag 7 og etter dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparatoverholdelse/Avløsning
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 14 dagers behandling
|
Andel nätter medheten ble brukt at hver enhet ble løsnet.
|
Fra inkludering og opp til 14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Wagg, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Enuresis
- Urininkontinens
- Nattlig enurese
- Nokturi
Andre studie-ID-numre
- UCC-25HC015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .