Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zewnętrznego cewnika moczowego PureWick™ w porównaniu z ustalonym komparatorem podczas nocnego stosowania w warunkach domowych w przypadku nietrzymania moczu u dorosłych mężczyzn (PUREST-M)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównujące system PureWick™ z ustalonym komparatorem stosowanym w nocy w warunkach domowych w przypadku nietrzymania moczu u dorosłych mężczyzn

To badanie porejestrowe oceni wydajność i satysfakcję użytkowników z zewnętrznego cewnika męskiego PureWick™ w warunkach domowych. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo urządzenia badawczego i zbierać informacje od uczestników na temat ich doświadczeń z użytkowaniem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, otwartym badaniu krzyżowym weźmie udział około 100 dorosłych mężczyzn wymagających stosowania pieluch, wkładek lub odpowiedników w nocy do zarządzania moczem. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do sekwencji leczenia z użyciem dwóch urządzeń: systemu PureWick™ (zewnętrzny cewnik męski PureWick™ i system zbierania moczu PureWick™) oraz samoprzylepnego zewnętrznego cewnika męskiego UltraFlex™. Uczestnicy będą używać każdego urządzenia do zarządzania moczem przez noc podczas snu przez okres 7 dni, z 2-dniowym okresem wypłukania między nimi. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 16 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni wskaźnik przechwytywania moczu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wymagających interwencji medycznej (bezpieczeństwo), kwestionariusze satysfakcji i preferencji dotyczących urządzenia oraz zaburzenia snu (jakość życia). Wskaźniki przechwytywania i zdarzenia niepożądane są oceniane codziennie przez każdy 7-dniowy etap leczenia. Satysfakcja pacjenta jest oceniana na koniec każdego etapu leczenia. Preferencje pacjenta są oceniane po zakończeniu badania. Zaburzenia snu są oceniane na początku i co 7 dni podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Monroe Biomedical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Anatomia męska w momencie rejestracji
  3. Obecnie używają pieluch, wkładek lub odpowiedników w nocy do zarządzania wydalaniem moczu
  4. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania określonych w protokole
  5. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Częste epizody nietrzymania stolca; lub
  2. Przewlekłe infekcje układu moczowo-płciowego, aktywna opryszczka narządów płciowych; lub
  3. Zatrzymanie moczu; lub
  4. Oczekiwana nocna produkcja moczu przekraczająca 1500 ml. Może to obejmować, ale nie ogranicza się do, osoby z wielomoczem lub otrzymujące terapię moczopędną; lub
  5. Doświadczenie w używaniu urządzeń badawczych w warunkach domowych w ciągu ostatniego roku; lub
  6. Jest pobudzony, agresywny i/lub niechętny do współpracy i może usunąć cewnik zewnętrzny; lub
  7. Ma jakiekolwiek rany, otwarte zmiany lub podrażnienia na narządach płciowych, kroczu lub kości krzyżowej; lub
  8. Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza wyklucza udział w badaniu; lub
  9. Należy do populacji wrażliwej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja Leczenia 1
System PureWick użyty jako pierwszy, a następnie przejście do UltraFlex
Urządzenie: System PureWick
System PureWick™ składa się z systemu zbierania moczu PureWick™ używanego z zewnętrznym cewnikiem męskim (MEC) PureWick™, który jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu u pacjentów płci męskiej. Zewnętrzny cewnik męski (MEC) PureWick™ to jednorazowe, niesterylne, dostępne w handlu urządzenie klasy I, zwolnione z wymogu 510(K).
Urządzenie: UltraFlex Samoprzylepny Zewnętrzny Cewnik Męski
UltraFlex™ to samoprzylepny zewnętrzny cewnik męski stosowany do odprowadzania moczu. Cewnik jest nakładany przez pacjenta lub opiekuna. Samoprzylepny zewnętrzny cewnik męski jest przeznaczony do leczenia nietrzymania moczu u dorosłych mężczyzn.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
UltraFlex jest stosowany jako pierwszy, następnie następuje przejście na system PureWick
Urządzenie: System PureWick
System PureWick™ składa się z systemu zbierania moczu PureWick™ używanego z zewnętrznym cewnikiem męskim (MEC) PureWick™, który jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu u pacjentów płci męskiej. Zewnętrzny cewnik męski (MEC) PureWick™ to jednorazowe, niesterylne, dostępne w handlu urządzenie klasy I, zwolnione z wymogu 510(K).
Urządzenie: UltraFlex Samoprzylepny Zewnętrzny Cewnik Męski
UltraFlex™ to samoprzylepny zewnętrzny cewnik męski stosowany do odprowadzania moczu. Cewnik jest nakładany przez pacjenta lub opiekuna. Samoprzylepny zewnętrzny cewnik męski jest przeznaczony do leczenia nietrzymania moczu u dorosłych mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przechwycenia po oddaniu moczu (mierzone jako % moczu przechwyconego przez urządzenie i zebranego w pojemniku, mierzone przez wagę).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni leczenia

Przed każdym nocnym użyciem rejestruje się wagę pustego pojemnika do zbierania moczu oraz wagę suchej wkładki chłonnej. Uczestnicy używają urządzenia przez noc podczas snu, umieszczając wkładkę chłonną pod sobą. Następnego ranka rejestruje się wagę pojemnika do zbierania moczu po opróżnieniu oraz wagę wkładki chłonnej po opróżnieniu.

Wskaźnik wychwycenia oblicza się jako wagę zebranego moczu (waga pojemnika po opróżnieniu - waga pojemnika przed opróżnieniem) / całkowitą objętość moczu (zebrany mocz (waga pojemnika po opróżnieniu - waga pojemnika przed opróżnieniem) + wycieknięty mocz (waga wkładki po opróżnieniu - waga wkładki przed opróżnieniem)) * 100.
Od rejestracji do 14 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 14 dni leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wymagających interwencji medycznej, takich jak nowe leki na receptę, operacja lub zabieg, lub terapia zlecona przez lekarza w celu leczenia lub kontrolowania zdarzenia niepożądanego, w każdej grupie leczenia.
Od momentu włączenia do badania do 14 dni leczenia
Zadowolenie uczestników z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 14, lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz doświadczeń uczestnika przeprowadzany po zakończeniu każdej fazy leczenia w celu oceny satysfakcji uczestnika z urządzenia. Pytania będą oceniane w 3-punktowej lub 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
Dzień 7 i Dzień 14, lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Preferencje dotyczące urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 15 lub w momencie przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz preferencji uczestnika przeprowadzony po zakończeniu obu faz leczenia w celu oceny preferencji dotyczących męskiego cewnika zewnętrznego PureWick MEC lub UltraFlex typu sheath.
Dzień 15 lub w momencie przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość Snu Uczestnika
Ramy czasowe: Począwszy od wartości wyjściowej, a następnie po 7. dniu i po 14. dniu
Wynik kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a zebrany na początku badania oraz po każdej 7-dniowej fazie leczenia.
Kwestionariusz PROMIS Sleep Disturbance 4a zawiera 4 pozycje oceniane w skali od 1 do 5. Wszystkie surowe wyniki pozycji są przeliczane na wynik całkowity, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Począwszy od wartości wyjściowej, a następnie po 7. dniu i po 14. dniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie/Przemieszczenie Urządzenia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 14 dni leczenia
Proporcja nocy z noszeniem urządzenia, podczas których urządzenie uległo przemieszczeniu.
Od momentu rekrutacji do 14 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Współpracownicy

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Wagg, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCC-25HC015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System PureWick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj