Évaluation du cathéter externe masculin PureWick™ par rapport à un comparateur établi pendant la nuit en milieu domestique pour l'incontinence chez les hommes adultes (PUREST-M)
31 juillet 2026 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude randomisée contrôlée en crossover sur la sécurité, l'efficacité et les mesures de résultats rapportés par les patients comparant le système PureWick™ avec un comparateur établi pendant la nuit en milieu domestique pour l'incontinence chez les hommes adultes
Cette étude post-commercialisation évaluera les performances et la satisfaction des utilisateurs du Cathéter Externe Masculin PureWick™ en milieu domestique.
L'étude observera également la sécurité du dispositif d'étude et recueillera des informations des participants sur leur expérience d'utilisation du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 100 hommes adultes nécessitant l'utilisation de couches, de protections ou d'équivalents la nuit pour la gestion de l'urine participeront à cet essai prospectif, ouvert et croisé.
Les participants seront randomisés 1:1 à une séquence de traitement utilisant deux dispositifs : le système PureWick™ (cathéter externe masculin PureWick™ et système de collecte d'urine PureWick™) et le cathéter externe masculin autoadhésif UltraFlex™.
Les participants utiliseront chaque dispositif de gestion de l'urine pendant la nuit pendant leur sommeil pendant une période de 7 jours, avec une période de sevrage de 2 jours entre les deux.
La durée totale de participation est d'environ 16 jours.
Le critère d'évaluation principal est le taux moyen de capture d'urine.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le nombre d'effets indésirables liés au dispositif nécessitant une intervention médicale (sécurité), les questionnaires de satisfaction et de préférence concernant le dispositif, et les perturbations du sommeil (qualité de vie).
Les taux de capture et les effets indésirables sont évalués quotidiennement tout au long de chaque phase de traitement de 7 jours.
La satisfaction des patients est évaluée à la fin de chaque phase de traitement.
La préférence des patients est évaluée à la fin de l'étude.
Les perturbations du sommeil sont évaluées au départ et tous les 7 jours pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Sonar Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Eagle Clinical Research
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Vida Clinical Studies
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Inno MDR Clinical
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Prime Global Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Trio Clinical Trials
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- R&H Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins adultes ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Anatomie masculine au moment de l'inscription
- Utilisation actuelle de couches, de protections ou d'équivalents la nuit pour la gestion de la production d'urine
- Disposition à respecter toutes les procédures de l'étude décrites dans ce protocole
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé daté et signé
Critères d'exclusion :
- Présente des épisodes fréquents d'incontinence fécale ; ou
- Présente des infections urino-génitales chroniques, un herpès génital actif ; ou
- Présente une rétention urinaire ; ou
- Est susceptible d'avoir une production d'urine nocturne dépassant 1500 mL. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les individus atteints de polyurie ou ceux recevant un traitement diurétique ; ou
- A utilisé les dispositifs de l'étude en milieu domestique au cours de la dernière année ; ou
- Est agité, combatif et/ou non coopératif et pourrait retirer le cathéter externe ; ou
- Présente toute plaie, lésion ouverte ou irritation sur les organes génitaux, le périnée ou le sacrum ; ou
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de participer à l'étude ; ou
- Est considéré comme une population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Système PureWick utilisé en premier, suivi d'un passage à UltraFlex
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Le système PureWick™ se compose du système de collecte d'urine PureWick™ utilisé avec le cathéter externe masculin (CEM) PureWick™, destiné à la gestion non invasive de la production d'urine chez les patients masculins.
Le CEM PureWick™ est un dispositif à usage unique, non stérile, disponible dans le commerce, qui est de classe I, exempté de 510(K).
UltraFlex™ est un cathéter externe masculin auto-adhésif utilisé pour le drainage de l'urine.
Le cathéter est appliqué par le patient ou l'aidant.
Le cathéter externe masculin auto-adhésif est conçu pour la gestion de l'incontinence urinaire masculine adulte.
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Expérimental: Séquence de traitement 2
UltraFlex est utilisé en premier, suivi d'un passage au système PureWick
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Le système PureWick™ se compose du système de collecte d'urine PureWick™ utilisé avec le cathéter externe masculin (CEM) PureWick™, destiné à la gestion non invasive de la production d'urine chez les patients masculins.
Le CEM PureWick™ est un dispositif à usage unique, non stérile, disponible dans le commerce, qui est de classe I, exempté de 510(K).
UltraFlex™ est un cathéter externe masculin auto-adhésif utilisé pour le drainage de l'urine.
Le cathéter est appliqué par le patient ou l'aidant.
Le cathéter externe masculin auto-adhésif est conçu pour la gestion de l'incontinence urinaire masculine adulte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de capture après miction (capturé en % d'urine captée par l'appareil et collectée dans le réservoir, mesuré par pesée).
Délai: De l'inclusion jusqu'à 14 jours de traitement
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Avant chaque utilisation nocturne, le poids de la boîte de collecte d'urine vide et le poids d'une serviette absorbante sèche sont enregistrés. Les participants utilisent l'appareil pendant la nuit en dormant avec la serviette absorbante placée sous eux. Le lendemain matin, le poids après miction de la boîte de collecte d'urine et le poids après miction de la serviette absorbante sont collectés. Le taux de capture est calculé comme le poids de l'urine capturée (poids après miction de la boîte - poids avant miction de la boîte) / volume total d'urine (urine capturée (poids après miction de la boîte - poids avant miction de la boîte) + urine fuyée (poids après miction de la serviette - poids avant miction de la serviette)) * 100. |
De l'inclusion jusqu'à 14 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif nécessitant une intervention médicale
Délai: De l'inclusion jusqu'à 14 jours de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif nécessitant une intervention médicale, tels qu'une nouvelle prescription médicamenteuse, une chirurgie ou une procédure, ou une thérapie prescrite par un professionnel de santé pour traiter ou gérer l'événement indésirable, dans chaque groupe de traitement.
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De l'inclusion jusqu'à 14 jours de traitement
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Satisfaction du participant concernant l'appareil
Délai: Jour 7 et jour 14, ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Questionnaire sur l'expérience du participant administré après l'achèvement de chaque phase de traitement pour évaluer la satisfaction du participant vis-à-vis de l'appareil.
Les questions seront notées sur une échelle de Likert à 3 ou 5 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Jour 7 et jour 14, ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Préférence de l'appareil du participant
Délai: Jour 15, ou au moment de l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
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Questionnaire sur les préférences des participants administré après l'achèvement des deux phases de traitement pour évaluer la préférence pour le cathéter externe masculin PureWick MEC ou le modèle UltraFlex gaine.
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Jour 15, ou au moment de l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
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Qualité du sommeil des participants
Délai: À partir de la ligne de base, puis après le jour 7 et après le jour 14
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Le score du formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil 4a recueilli au départ et après chaque phase de traitement de 7 jours.
Le PROMIS Sleep Disturbance 4a contient 4 éléments notés, chacun noté de 1 à 5. Tous les scores bruts des éléments sont calculés en un score total où des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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À partir de la ligne de base, puis après le jour 7 et après le jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence/Déplacement du dispositif
Délai: De l'inclusion jusqu'à 14 jours de traitement
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Proportion de nuits de port de l'appareil où chaque appareil s'est délogé.
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De l'inclusion jusqu'à 14 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Wagg, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Énurésie
- Incontinence urinaire
- Énurésie nocturne
- Nycturie
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC-25HC015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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