Arviointi PureWick™ -miesten ulkoisesta katetrista verrattuna vakiintuneeseen vertailukohdeeseen yön yli kotioloissa aikuisilla miehillä esiintyvän inkontinenssin hoidossa (PUREST-M)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard
Satunnainen, kontrolloitu ristikkotutkimus turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilasarviointimenetelmistä vertaamalla PureWick™-järjestelmää vakiintuneeseen verrokkiin yön yli kotioloissa aikuisilla miehillä esiintyvän inkontinenssin hoidossa
Tämä jälkimarkkinatutkimus arvioi PureWick™ -miehen ulkoisen katetrin suorituskykyä ja käyttäjien tyytyväisyyttä kotioloissa.
Tutkimus tarkkailee myös tutkimuslaitteen turvallisuutta ja kerää tietoa osallistujilta heidän kokemuksistaan laitteen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 100 aikuista miestä, jotka tarvitsevat yöllä virtsanhallintaan vaippoja, suojuksia tai vastaavaa, osallistuu tähän prospektiiviseen, avoimeen, ristiinasetettuun tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 suhteessa hoitojaksoihin käyttäen kahta laitetta: PureWick™-järjestelmää (PureWick™ miehen ulkoinen katetri & PureWick™ virtsankeräysjärjestelmä) ja UltraFlex™ itsekiinnittyvää miehen ulkoista katetria.
Osallistujat käyttävät kumpaakin virtsanhallintalaitetta yöaikaan nukkuessaan 7 päivän ajan, ja niiden välillä on 2 päivän peseytymisjakso.
Osallistumisen kokonaiskesto on noin 16 päivää.
Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen virtsankeräysprosentti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat laitevastaisten haittatapahtumien lukumäärä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa (turvallisuus), laitteen tyytyväisyys- ja mieltymyskyselyt sekä unihäiriöt (elämänlaatu).
Keräysprosentteja ja haittatapahtumia arvioidaan päivittäin kunkin 7 päivän hoidon aikana.
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan kunkin hoidonjakson lopussa.
Potilaiden mieltymyksiä arvioidaan tutkimuksen päättyessä.
Unihäiriöitä arvioidaan lähtötilanteessa ja joka 7. päivä hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Inno MDR Clinical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miesosallistujat ≥ 18-vuotiaita tietoisuustietoa antaneen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Miesanatomia rekrytointiaikana
- Käyttävät tällä hetkellä yöaikaan vaippoja, sidelehtiä tai vastaavia virtsanpoiston hallintaan
- Halukkuus noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tässä pöytäkirjassa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoinen suostumuslomake
Sulkemiskriteerit:
- Säännöllisiä suoliston ulostamishäiriöitä; tai
- Kroonisia virtsa- ja sukupuolielinten infektioita, aktiivista sukupuolielinherpestä; tai
- Virtsan pidätystä; tai
- Odotettavissa yli 1500 ml yöaikainen virtsaneritys. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu, polyuriaa sairastaviin henkilöihin tai diureettista hoitoa saaviin; tai
- Kokemus tutkimuslaitteiden käytöstä kotioloissa viimeisen vuoden aikana; tai
- Kiihtynyt, taisteleva ja/tai yhteistyöhaluinen ja voi poistaa ulkoisen kateterin; tai
- Haava, avoin vaurio tai ärsytys sukupuolielimillä, välilihalla tai ristiluulla; tai
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi heitä osallistumasta tutkimukseen; tai
- Katsotaan haavoittuvaksi väestöryhmäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
PureWick-järjestelmä käytetty ensin, minkä jälkeen siirrytään UltraFlexiin
|
PureWick™ -järjestelmä koostuu PureWick™ -virtsankeräysjärjestelmästä, jota käytetään PureWick™ -miehen ulkoisen katetrin (MEC) kanssa, ja se on tarkoitettu miehiin potilaisiin kohdistuvaan invasiiviseen virtsanpoistohoitoon.
PureWick™ MEC on kertakäyttöinen, ei-sterilli, kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on luokan I ja 510(K)-vapautettu.
UltraFlex™ on itsekiinnittyvä ulkoinen mieskatetri, jota käytetään virtsan poistoon.
Kateterin asettaa potilas tai hoitaja.
Itsekiinnittyvä ulkoinen mieskatetri on suunniteltu aikuisten miesten virtsa-inkontinenssin hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2
UltraFlexiä käytetään ensin, minkä jälkeen siirrytään PureWick Systemiin
|
PureWick™ -järjestelmä koostuu PureWick™ -virtsankeräysjärjestelmästä, jota käytetään PureWick™ -miehen ulkoisen katetrin (MEC) kanssa, ja se on tarkoitettu miehiin potilaisiin kohdistuvaan invasiiviseen virtsanpoistohoitoon.
PureWick™ MEC on kertakäyttöinen, ei-sterilli, kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on luokan I ja 510(K)-vapautettu.
UltraFlex™ on itsekiinnittyvä ulkoinen mieskatetri, jota käytetään virtsan poistoon.
Kateterin asettaa potilas tai hoitaja.
Itsekiinnittyvä ulkoinen mieskatetri on suunniteltu aikuisten miesten virtsa-inkontinenssin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kerääntymisprosentti tyhjennystilanteen jälkeen (mitattuna laitteen keräämän ja säiliöön kerätyn virtsan painon perusteella prosentteina).
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 14 päivän hoitojaksoon asti
|
Ennen jokaista yöllistä käyttöä kerätään tyhjän virtsankeräysastian paino ja kuivan imupadun paino. Osallistujat käyttävät laitetta yön yli nukkuessaan imupadun ollessa heidän alla. Seuraavana aamuna kerätään virtsankeräysastian tyhjennetty paino ja imupadun tyhjennetty paino. Keräysprosentti lasketaan kerätyn virtsan painona (tyhjennetyn astian paino - tyhjentämättömän astian paino) / kokonaisvirtsamääränä (kerätty virtsa (tyhjennetyn astian paino - tyhjentämättömän astian paino) + vuotanut virtsa (tyhjennetyn padun paino - tyhjentämättömän padun paino)) * 100. |
Rekisteröinnistä aina 14 päivän hoitojaksoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien lääkinnällistä toimenpidettä vaativien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14 päivän hoitojaksoon asti
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä, kuten uutta reseptilääkettä, leikkausta tai toimenpidettä, tai lääkärin määräämää hoitoa haittatapahtuman hoitamiseksi tai hallitsemiseksi, kussakin hoitoryhmässä.
|
Rekrytoinnista 14 päivän hoitojaksoon asti
|
|
Osallistujien laitetyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14, tai hoidon keskeyttämishetkellä, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujan kokemuskysely toteutetaan jokaisen hoitovaiheen päätyttyä arvioimaan osallistujan laitetyytyväisyyttä.
Kysymyksiä arvostellaan 3- tai 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 7 ja päivä 14, tai hoidon keskeyttämishetkellä, kumpi tulee ensin.
|
|
Osallistujan laitteen mieltymys
Aikaikkuna: Päivä 15 tai tutkimuksen keskeyttämishetkellä, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujan mieltymyskysely, joka toteutetaan molempien hoitovaiheiden suorittamisen jälkeen, arvioimaan mieltymystä PureWick MEC:lle tai UltraFlex-sheath-tyyliselle miehen ulkoiselle kateterille.
|
Päivä 15 tai tutkimuksen keskeyttämishetkellä, kumpi tulee ensin.
|
|
Osallistujan unenlaatu
Aikaikkuna: Alkaen perustasosta ja sitten päivän 7 jälkeen sekä päivän 14 jälkeen
|
PROMIS-unisäätelyn lyhyt muoto 4a -pisteytys, joka kerätään perustasolla ja jokaisen 7 päivän hoidon vaiheen jälkeen.
PROMIS-unisäätely 4a sisältää 4 pisteytettyä kohdetta, joista kukin pisteytetään 1:stä 5:een. Kaikki kohdekohtaiset raakapisteet lasketaan yhteispisteeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkaen perustasosta ja sitten päivän 7 jälkeen sekä päivän 14 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen noudattaminen / irtoaminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 14 päivän hoitoon asti
|
Osuus yökerroista, joilla laite irtosi.
|
Rekisteröinnistä aina 14 päivän hoitoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Wagg, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Enureesi
- Virtsankarkailu
- Yöllinen enureesi
- Nocturia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-25HC015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .