Een evaluatie van de PureWick™ Male External Catheter versus een gevestigde vergelijker 's nachts in de thuissetting voor incontinentie bij volwassen mannen (PUREST-M)
31 juli 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie naar de veiligheid, werkzaamheid en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bij het vergelijken van het PureWick™-systeem met een gevestigde vergelijker 's nachts in de thuissetting voor incontinentie bij volwassen mannen
Deze post-marktstudie zal de prestaties van en de gebruikerservaring met de PureWick™ Male External Catheter in een thuissituatie beoordelen.
De studie zal ook de veiligheid van het studieapparaat observeren en informatie verzamelen van deelnemers over hun ervaring met het gebruik van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 100 volwassen mannen die 's nachts luiers, inlegkruisjes of equivalent nodig hebben voor urinebeheer zullen deelnemen aan dit prospectieve, open-label, cross-over onderzoek.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde met twee apparaten: het PureWick™ System (PureWick™ Man Externe Katheter & PureWick™ Urineverzamelsysteem) en de UltraFlex™ Zelfklevende Man Externe Katheter.
Deelnemers gebruiken elk urinebeheerapparaat 's nachts tijdens het slapen gedurende een periode van 7 dagen met een uitwasperiode van 2 dagen ertussen.
De totale duur van deelname is ongeveer 16 dagen.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde urineopvangratio.
De secundaire eindpunten omvatten het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die medische interventie vereisen (veiligheid), vragenlijsten over apparaattevredenheid en voorkeur, en slaapverstoring (kwaliteit van leven).
Opvangratio's en ongewenste voorvallen worden dagelijks beoordeeld gedurende elke 7-daagse behandelingsfase.
Patiënttevredenheid wordt aan het einde van elke behandelingsfase beoordeeld.
Patiëntvoorkeur wordt geëvalueerd bij voltooiing van het onderzoek.
Slaapverstoring wordt beoordeeld bij aanvang en elke 7 dagen tijdens de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Inno MDR Clinical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Prime Global Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Mannelijke anatomie op het moment van inschrijving
- Momenteel gebruik van luiers, inlegverbanden of equivalent 's nachts voor urine-outputbeheer
- Bereid om alle studieprocedures in dit protocol na te leven
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsverklaring
Exclusiecriteria:
- Heeft frequente episodes van fecale incontinentie; of
- Heeft chronische urineweginfecties, actieve genitale herpes; of
- Heeft urineretentie; of
- Naar verwachting een nachtelijke urine-output van meer dan 1500 ml heeft. Dit kan onder meer individuen omvatten met polyurie of die diuretica-therapie krijgen; of
- Heeft ervaring met het gebruik van studieapparaten in de thuissetting in het afgelopen jaar; of
- Is geagiteerd, strijdlustig en/of niet meewerkend en kan de externe katheter verwijderen; of
- Heeft wonden, open laesies of irritatie op de geslachtsdelen, perineum of sacrum; of
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen zou uitsluiten van deelname aan de studie; of
- Wordt beschouwd als een kwetsbare populatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
PureWick System eerst gebruikt, gevolgd door crossover naar UltraFlex
|
Het PureWick™-systeem bestaat uit het PureWick™-urinecollectiesysteem dat wordt gebruikt met de PureWick™-mannelijke externe katheter (MEC), die bedoeld is voor niet-invasief urine-outputbeheer bij mannelijke patiënten.
De PureWick™ MEC is een eenmalig te gebruiken, niet-steriel, commercieel verkrijgbaar apparaat, dat in klasse I valt en vrijgesteld is van 510(K).
UltraFlex™ is een zelfklevende mannelijke externe katheter die wordt gebruikt voor de afvoer van urine.
De katheter wordt aangebracht door de patiënt of verzorger.
De zelfklevende mannelijke externe katheter is ontworpen voor het beheer van urine-incontinentie bij volwassen mannen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
UltraFlex wordt eerst gebruikt, gevolgd door overgang naar het PureWick System
|
Het PureWick™-systeem bestaat uit het PureWick™-urinecollectiesysteem dat wordt gebruikt met de PureWick™-mannelijke externe katheter (MEC), die bedoeld is voor niet-invasief urine-outputbeheer bij mannelijke patiënten.
De PureWick™ MEC is een eenmalig te gebruiken, niet-steriel, commercieel verkrijgbaar apparaat, dat in klasse I valt en vrijgesteld is van 510(K).
UltraFlex™ is een zelfklevende mannelijke externe katheter die wordt gebruikt voor de afvoer van urine.
De katheter wordt aangebracht door de patiënt of verzorger.
De zelfklevende mannelijke externe katheter is ontworpen voor het beheer van urine-incontinentie bij volwassen mannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vangstpercentage na lediging (vastgelegd als % urine opgevangen door apparaat en verzameld in canister, gemeten op gewicht).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen behandeling
|
Voor elk nachtelijk gebruik worden het gewicht van de lege urineopvangcanister en het gewicht van een droog absorberend kussen verzameld. Deelnemers gebruiken het apparaat 's nachts tijdens het slapen met het absorberende kussen onder hen. De volgende ochtend worden het post-void gewicht van de urineopvangcanister en het post-void gewicht van het absorberende kussen verzameld. De opvangratio wordt berekend als het gewicht van opgevangen urine (post-void canistergewicht - pre-void canistergewicht) / totaal urinevolume (opgevangen urine (post-void canistergewicht - pre-void canistergewicht) + gelekte urine (post-void kussengewicht - pre-void kussengewicht)) * 100. |
Van inschrijving tot 14 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die medische interventie vereisen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen behandeling
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen die medische interventie vereisen, zoals nieuwe voorgeschreven medicatie, chirurgie of procedure, of therapie die door een medische zorgverlener is voorgeschreven om de bijwerking te behandelen of te beheersen, in elke behandelingsgroep.
|
Van inschrijving tot 14 dagen behandeling
|
|
Tevredenheid deelnemer met apparaat
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14, of op het moment van stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vragenlijst over de deelnemerservaring die na voltooiing van elke behandelingsfase wordt afgenomen om de tevredenheid van de deelnemer met het apparaat te beoordelen.
Vragen worden gescoord op een 3-punts of 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Dag 7 en Dag 14, of op het moment van stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Voorkeur deelnemerapparaat
Tijdsspanne: Dag 15, of op het moment van beëindiging van de studie, wat het eerst komt.
|
Participant voorkeursvragenlijst afgenomen na voltooiing van beide behandelingsfasen om de voorkeur voor de PureWick MEC of UltraFlex sheath-stijl mannelijke externe katheter te beoordelen.
|
Dag 15, of op het moment van beëindiging van de studie, wat het eerst komt.
|
|
Deelnemers Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline en vervolgens na Dag 7 en na Dag 14
|
De PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a-score verzameld bij de basislijn en na elke behandelingsfase van 7 dagen.
De PROMIS Sleep Disturbance 4a bevat 4 gescoorde items, elk gescoord van 1 tot 5. Alle ruwe itemscores worden berekend tot een totaalscore waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Vanaf baseline en vervolgens na Dag 7 en na Dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaattherapiegetrouwheid/Verplaatsing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen behandeling
|
Aandeel van de nachten dat het apparaat werd gedragen waarop elk apparaat losraakte.
|
Van inschrijving tot 14 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Wagg, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Bedplassen
- Urine-incontinentie
- Nachtelijke Enuresis
- Nachtelijk
Andere studie-ID-nummers
- UCC-25HC015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .