Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vnějšího katétru PureWick™ pro muže oproti zavedenému komparátoru při nočním použití v domácím prostředí pro inkontinenci u dospělých mužů (PUREST-M)

5. prosince 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie o bezpečnosti, účinnosti a pacienty uváděných výsledcích srovnávající systém PureWick™ s etablovaným komparátorem přes noc v domácím prostředí u inkontinence dospělých mužů

Tato postmarketingová studie posoudí výkonnost a spokojenost uživatelů s externím katétrem PureWick™ pro muže v domácím prostředí. Studie bude také sledovat bezpečnost testovaného zařízení a sbírat informace od účastníků o jejich zkušenostech s používáním zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, otevřené, křížové studii se zúčastní přibližně 100 dospělých mužů, kteří pro noční management moči vyžadují použití plenek, vložek nebo ekvivalentu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné sekvence s použitím dvou zařízení: systému PureWick™ (PureWick™ mužský externí katétr a PureWick™ systém pro sběr moči) a UltraFlex™ samolepicího mužského externího katétru. Účastníci budou každé zařízení pro management moči používat přes noc během spánku po dobu 7 dní s 2denní vyřazovací periodou mezi nimi. Celková doba účasti je přibližně 16 dní. Primárním cílovým parametrem je průměrná míra zachycení moči. Sekundární cílové parametry zahrnují počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením vyžadujících lékařský zásah (bezpečnost), dotazníky spokojenosti a preference zařízení a poruchy spánku (kvalita života). Míry zachycení a nežádoucí příhody jsou hodnoceny denně během každé 7denní léčebné fáze. Spokojenost pacienta je hodnocena na konci každé léčebné fáze. Preference pacienta je hodnocena po dokončení studie. Poruchy spánku jsou hodnoceny na začátku a každých 7 dní během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Monroe Biomedical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí mužští účastníci ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu
  2. Mužská anatomie v době zařazení do studie
  3. Aktuálně používají v noci pleny, vložky nebo ekvivalent pro zvládání výdeje moči
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy v tomto protokolu
  5. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Má časté epizody fekální inkontinence; nebo
  2. Má chronické urogenitální infekce, aktivní genitální herpes; nebo
  3. Má retenci moči; nebo
  4. Očekává se u něj noční výdej moči přesahující 1500 ml. To může zahrnovat, ale není omezeno na osoby s polyurií nebo ty, které užívají diuretickou terapii; nebo
  5. Má zkušenost s používáním studijních zařízení v domácím prostředí v posledním roce; nebo
  6. Je neklidný, agresivní a/nebo nespolupracující a může odstranit vnější katétr; nebo
  7. Má jakékoliv poranění, otevřenou lézi nebo podráždění na genitáliích, perineu nebo sakrální oblasti; nebo
  8. Jakýkoliv jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil účasti ve studii; nebo
  9. Je považován za zranitelnou populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby 1
Systém PureWick použit jako první, následuje přechod na UltraFlex
Přístroj: Systém PureWick
Systém PureWick™ se skládá ze systému sběru moči PureWick™ používaného s vnějším katétrem PureWick™ pro muže (MEC), který je určen pro neinvazivní management výdeje moči u mužských pacientů. Vnější katétr PureWick™ pro muže je jednorázové, nesterilní, komerčně dostupné zařízení třídy I, které je osvobozeno od 510(K).
Přístroj: UltraFlex Samolepicí Mužský Vnější Katétr
UltraFlex™ je samolepící mužský externí katétr používaný pro odvod moči. Katétr aplikuje pacient nebo pečovatel. Samolepící mužský externí katétr je určen pro zvládání inkontinence u dospělých mužů.
Experimentální: Léčebná sekvence 2
UltraFlex se používá jako první, následuje přechod na systém PureWick
Přístroj: Systém PureWick
Systém PureWick™ se skládá ze systému sběru moči PureWick™ používaného s vnějším katétrem PureWick™ pro muže (MEC), který je určen pro neinvazivní management výdeje moči u mužských pacientů. Vnější katétr PureWick™ pro muže je jednorázové, nesterilní, komerčně dostupné zařízení třídy I, které je osvobozeno od 510(K).
Přístroj: UltraFlex Samolepicí Mužský Vnější Katétr
UltraFlex™ je samolepící mužský externí katétr používaný pro odvod moči. Katétr aplikuje pacient nebo pečovatel. Samolepící mužský externí katétr je určen pro zvládání inkontinence u dospělých mužů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachycení po vymočení (zachycené množství moči jako % z celkového objemu moči zachyceného zařízením a shromážděného v nádobce, měřeno hmotností).
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů léčby

Před každým nočním použitím se zaznamená hmotnost prázdné nádoby na sběr moči a hmotnost suché absorpční podložky. Účastníci používají zařízení přes noc během spánku s absorpční podložkou pod sebou. Následující ráno se zaznamená hmotnost nádoby na sběr moči po vymočení a hmotnost absorpční podložky po vymočení.

Míra zachycení se vypočítá jako hmotnost zachycené moči (hmotnost nádoby po vymočení - hmotnost nádoby před vymočením) / celkový objem moči (zachycená moč (hmotnost nádoby po vymočení - hmotnost nádoby před vymočením) + uniklá moč (hmotnost podložky po vymočení - hmotnost podložky před vymočením)) * 100.
Od zápisu do 14 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí souvisejících se zařízením vyžadujících lékařský zásah
Časové okno: Od zápisu až do 14 dnů léčby
Počet nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem vyžadujících lékařský zákrok, jako je nový předepsaný lék, chirurgický výkon nebo procedura, nebo terapie nařízená zdravotnickým pracovníkem k léčbě nebo zvládnutí nežádoucí příhody, v každé léčebné skupině.
Od zápisu až do 14 dnů léčby
Spokojenost účastníků s přístrojem
Časové okno: 7. den a 14. den, nebo v době ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Dotazník zkušeností účastníka podávaný po dokončení každé léčebné fáze k posouzení spokojenosti účastníka s přístrojem. Otázky budou hodnoceny na 3bodové nebo 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
7. den a 14. den, nebo v době ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Preference zařízení účastníka
Časové okno: 15. den nebo v době ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Dotazník o preferenci účastníka administrovaný po dokončení obou léčebných fází k posouzení preference pro PureWick MEC nebo UltraFlex sheath-style mužský externí katétr.
15. den nebo v době ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita spánku účastníka
Časové okno: Počínaje výchozí hodnotou a poté po 7. dni a po 14. dni
Skóre PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a shromážděné na začátku studie a po každé 7denní léčebné fázi. Dotazník PROMIS Sleep Disturbance 4a obsahuje 4 položky hodnocené stupnicí od 1 do 5. Všechny surové skóre položek se přepočítají na celkové skóre, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Počínaje výchozí hodnotou a poté po 7. dni a po 14. dni

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence/Dislodgement zařízení
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů léčby
Podíl nocí s nasazeným zařízením, během kterých se každé zařízení uvolnilo.
Od zápisu do 14 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wagg, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCC-25HC015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém PureWick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit