Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мужского наружного катетера PureWick™ в сравнении с установленным аналогом при ночном использовании в домашних условиях при недержании у взрослых мужчин (PUREST-M)

31 июля 2026 г. обновлено: C. R. Bard

Рандомизированное контролируемое перекрёстное исследование безопасности, эффективности и показателей, сообщаемых пациентами, при сравнении системы PureWick™ с установленным компаратором в течение ночи в домашних условиях при недержании у взрослых мужчин

Это пострегистрационное исследование позволит оценить эффективность и удовлетворённость пользователей внешним катетером PureWick™ для мужчин в домашних условиях. Исследование также позволит отследить безопасность исследуемого устройства и собрать информацию от участников об их опыте использования устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, открытом, перекрестном исследовании примут участие около 100 взрослых мужчин, нуждающихся в использовании подгузников, прокладок или их аналогов ночью для управления мочеиспусканием. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на последовательности лечения с использованием двух устройств: системы PureWick™ (PureWick™ Мужской Наружный Катетер и PureWick™ Система Сбора Мочи) и самоадгезивного мужского наружного катетера UltraFlex™. Участники будут использовать каждое устройство для управления мочеиспусканием в течение ночи во время сна на протяжении 7 дней с 2-дневным периодом отмывки между ними. Общая продолжительность участия составляет приблизительно 16 дней. Первичной конечной точкой является средний показатель захвата мочи. Вторичные конечные точки включают количество связанных с устройством нежелательных явлений (НЯ), требующих медицинского вмешательства (безопасность), опросники удовлетворенности устройством и предпочтений, а также нарушение сна (качество жизни). Показатели захвата и нежелательные явления оцениваются ежедневно в течение каждой 7-дневной фазы лечения. Удовлетворенность пациента оценивается в конце каждой фазы лечения. Предпочтения пациента оцениваются по завершении исследования. Нарушение сна оценивается на исходном уровне и каждые 7 дней во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Inno MDR Clinical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • R&H Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины-участники в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Мужская анатомия на момент включения в исследование
  3. В настоящее время используют подгузники, прокладки или эквивалентные средства для управления ночным диурезом
  4. Готовы соблюдать все процедуры исследования согласно протоколу
  5. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Наличие частых эпизодов недержания кала; или
  2. Наличие хронических урогенитальных инфекций, активного генитального герпеса; или
  3. Наличие задержки мочи; или
  4. Ожидается, что ночной диурез превысит 1500 мл. Это может включать, но не ограничивается, лиц с полиурией или получающих диуретическую терапию; или
  5. Имели опыт использования исследуемых устройств в домашних условиях в течение последнего года; или
  6. Проявляют возбуждение, агрессию и/или не сотрудничают и могут удалить наружный катетер; или
  7. Имеют любые раны, открытые повреждения или раздражения на гениталиях, промежности или крестце; или
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании; или
  9. Относятся к уязвимой группе населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Система PureWick использовалась первой, затем переход на UltraFlex
Устройство: Система PureWick
Система PureWick™ состоит из системы сбора мочи PureWick™, используемой с наружным катетером PureWick™ для мужчин (MEC), который предназначен для неинвазивного контроля диуреза у пациентов мужского пола. Наружный катетер PureWick™ для мужчин (MEC) является одноразовым, нестерильным, коммерчески доступным устройством класса I, освобожденным от требований 510(K).
Устройство: УльтраФлекс Самоклеящийся Мужской Наружный Катетер
UltraFlex™ — это самоклеящийся наружный катетер для мужчин, используемый для отведения мочи. Катетер накладывается пациентом или лицом, осуществляющим уход. Самоклеящийся наружный мужской катетер предназначен для управления недержанием мочи у взрослых мужчин.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Сначала используется UltraFlex, затем переход на систему PureWick
Устройство: Система PureWick
Система PureWick™ состоит из системы сбора мочи PureWick™, используемой с наружным катетером PureWick™ для мужчин (MEC), который предназначен для неинвазивного контроля диуреза у пациентов мужского пола. Наружный катетер PureWick™ для мужчин (MEC) является одноразовым, нестерильным, коммерчески доступным устройством класса I, освобожденным от требований 510(K).
Устройство: УльтраФлекс Самоклеящийся Мужской Наружный Катетер
UltraFlex™ — это самоклеящийся наружный катетер для мужчин, используемый для отведения мочи. Катетер накладывается пациентом или лицом, осуществляющим уход. Самоклеящийся наружный мужской катетер предназначен для управления недержанием мочи у взрослых мужчин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота захвата после мочеиспускания (фиксируется как % мочи, захваченной устройством и собранной в канистру, измеряется по весу).
Временное ограничение: От включения в исследование до 14 дней лечения

Перед каждым ночным использованием регистрируются вес пустого контейнера для сбора мочи и вес сухой абсорбирующей прокладки. Участники используют устройство в течение ночи во время сна, размещая абсорбирующую прокладку под собой. На следующее утро регистрируются вес контейнера для сбора мочи после мочеиспускания и вес абсорбирующей прокладки после мочеиспускания.

Коэффициент сбора рассчитывается как вес собранной мочи (вес контейнера после мочеиспускания - вес контейнера до мочеиспускания) / общий объем мочи (собранная моча (вес контейнера после мочеиспускания - вес контейнера до мочеиспускания) + просочившаяся моча (вес прокладки после мочеиспускания - вес прокладки до мочеиспускания)) * 100.
От включения в исследование до 14 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество связанных с устройством нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 14 дней лечения
Количество связанных с устройством нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства, такого как новое назначенное лекарство, хирургическая операция или процедура, или терапия, назначенная медицинским работником для лечения или контроля нежелательного явления, в каждой группе лечения.
С момента включения в исследование до 14 дней лечения
Удовлетворенность участников устройством
Временное ограничение: На 7-й и 14-й день или в момент прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Анкета по опыту участников, проводимая после завершения каждой фазы лечения для оценки удовлетворенности участников устройством. Вопросы будут оцениваться по 3-балльной или 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
На 7-й и 14-й день или в момент прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Предпочтение устройства участника
Временное ограничение: День 15 или в момент прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Анкета предпочтений участника, проводимая после завершения обеих фаз лечения для оценки предпочтения между мужским наружным катетером PureWick MEC или UltraFlex в стиле оболочки.
День 15 или в момент прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество сна участника
Временное ограничение: Начиная с исходного уровня, затем после 7-го дня и после 14-го дня
Оценка по краткой форме PROMIS по нарушениям сна 4a, собранная на исходном уровне и после каждой 7-дневной фазы лечения. Краткая форма PROMIS по нарушениям сна 4a содержит 4 оцениваемых пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Все исходные баллы по пунктам вычисляются в общий балл, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Начиная с исходного уровня, затем после 7-го дня и после 14-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима использования устройства/Смещение устройства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 14 дней лечения
Доля ночей ношения устройства, в течение которых каждое устройство смещалось.
От момента включения в исследование до 14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Соавторы

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Wagg, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCC-25HC015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться