Una evaluación del catéter externo masculino PureWick™ frente a un comparador establecido durante la noche en el entorno doméstico para la incontinencia en varones adultos (PUREST-M)
31 de julio de 2026 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio aleatorizado, controlado y cruzado sobre la seguridad, eficacia y medidas de resultados reportadas por el paciente que compara el sistema PureWick™ con un comparador establecido durante la noche en el entorno domiciliario para la incontinencia en hombres adultos
Este estudio postcomercialización evaluará el rendimiento y la satisfacción del usuario con el Catéter Externo Masculino PureWick™ en un entorno doméstico.
El estudio también observará la seguridad del dispositivo del estudio y recopilará información de los participantes sobre su experiencia con el uso del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 100 hombres adultos que requieran el uso de pañales, compresas o equivalente por la noche para el manejo de la orina participarán en este ensayo prospectivo, abierto y cruzado.
Los participantes se aleatorizarán 1:1 a una secuencia de tratamiento utilizando dos dispositivos: el Sistema PureWick™ (Catéter Externo Masculino PureWick™ y Sistema de Recolección de Orina PureWick™) y el Catéter Externo Masculino Autoadhesivo UltraFlex™.
Los participantes usarán cada dispositivo de manejo de orina durante la noche mientras duermen durante un período de 7 días, con un período de lavado de 2 días entre ellos.
La duración total de la participación es de aproximadamente 16 días.
El criterio de valoración principal es la tasa media de captura de orina.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el número de EA relacionados con el dispositivo que requieren intervención médica (seguridad), cuestionarios de satisfacción y preferencia del dispositivo, y alteración del sueño (calidad de vida).
Las tasas de captura y los eventos adversos se evalúan diariamente durante cada fase de tratamiento de 7 días.
La satisfacción del paciente se evalúa al final de cada fase de tratamiento.
La preferencia del paciente se evalúa al finalizar el estudio.
La alteración del sueño se evalúa al inicio y cada 7 días durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Sonar Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Inno MDR Clinical
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Trio Clinical Trials
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R&H Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes varones adultos ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Anatomía masculina en el momento de la inscripción
- Actualmente utilizan pañales, compresas o equivalentes por la noche para el manejo de la producción de orina
- Dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio de este protocolo
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- Tiene episodios frecuentes de incontinencia intestinal; o
- Tiene infecciones urinogenitales crónicas, herpes genital activo; o
- Tiene retención urinaria; o
- Se espera que tenga una producción de orina nocturna superior a 1500 mL. Esto puede incluir, entre otros, a personas con poliuria o aquellas que reciben terapia diurética; o
- Ha tenido experiencia usando dispositivos de estudio en el entorno doméstico en el último año; o
- Está agitado, combativo y/o poco cooperativo y puede retirar el catéter externo; o
- Tiene alguna herida, lesión abierta o irritación en los genitales, perineo o sacro; o
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, les impediría participar en el estudio; o
- Se considera una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de Tratamiento 1
Primero se utilizó el sistema PureWick, seguido de un cruce al UltraFlex
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El sistema PureWick™ consiste en el sistema de recolección de orina PureWick™ utilizado con el catéter externo masculino PureWick™ (MEC), que está destinado para el manejo no invasivo de la producción de orina en pacientes masculinos.
El PureWick™ MEC es un dispositivo de un solo uso, no estéril, disponible comercialmente, que es Clase I, exento de 510(K).
UltraFlex™ es un catéter externo masculino autoadherente utilizado para el drenaje de orina.
El catéter es aplicado por el paciente o cuidador.
El catéter externo masculino autoadherente está diseñado para el manejo de la incontinencia urinaria masculina adulta.
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Experimental: Secuencia de Tratamiento 2
Primero se utiliza UltraFlex, seguido de un cruce al sistema PureWick
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El sistema PureWick™ consiste en el sistema de recolección de orina PureWick™ utilizado con el catéter externo masculino PureWick™ (MEC), que está destinado para el manejo no invasivo de la producción de orina en pacientes masculinos.
El PureWick™ MEC es un dispositivo de un solo uso, no estéril, disponible comercialmente, que es Clase I, exento de 510(K).
UltraFlex™ es un catéter externo masculino autoadherente utilizado para el drenaje de orina.
El catéter es aplicado por el paciente o cuidador.
El catéter externo masculino autoadherente está diseñado para el manejo de la incontinencia urinaria masculina adulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de captura tras la micción (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recolectada en el depósito, medida por peso).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días de tratamiento
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Antes de cada uso nocturno, se registra el peso de la lata de recogida de orina vacía y el peso de una almohadilla absorbente seca. Los participantes utilizan el dispositivo durante la noche mientras duermen con la almohadilla absorbente debajo de ellos. A la mañana siguiente, se registra el peso post-miccional de la lata de recogida de orina y el peso post-miccional de la almohadilla absorbente. La tasa de captura se calcula como el peso de la orina capturada (peso post-miccional de la lata - peso pre-miccional de la lata) / volumen total de orina (orina capturada (peso post-miccional de la lata - peso pre-miccional de la lata) + orina filtrada (peso post-miccional de la almohadilla - peso pre-miccional de la almohadilla)) * 100. |
Desde la inscripción hasta 14 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días de tratamiento
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo que requieren intervención médica, como nueva medicación prescrita, cirugía o procedimiento, o terapia ordenada por un proveedor médico para tratar o manejar el evento adverso, en cada grupo de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 14 días de tratamiento
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Satisfacción del Participante con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14, o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Cuestionario de experiencia del participante administrado después de completar cada fase de tratamiento para evaluar la satisfacción del participante con el dispositivo.
Las preguntas se puntuarán en una escala Likert de 3 o 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Día 7 y Día 14, o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Preferencia de Dispositivo del Participante
Periodo de tiempo: Día 15, o en el momento de la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.
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Cuestionario de preferencia del participante administrado después de completar ambas fases de tratamiento para evaluar la preferencia por el catéter externo masculino PureWick MEC o el de estilo UltraFlex.
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Día 15, o en el momento de la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.
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Calidad del Sueño del Participante
Periodo de tiempo: A partir del inicio y luego después del Día 7 y después del Día 14
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La puntuación del formulario abreviado de 4 ítems de trastornos del sueño PROMIS recopilada al inicio del estudio y después de cada fase de tratamiento de 7 días.
El formulario de 4 ítems de trastornos del sueño PROMIS contiene 4 ítems puntuados, cada uno con una puntuación de 1 a 5. Todas las puntuaciones brutas de los ítems se calculan en una puntuación total donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A partir del inicio y luego después del Día 7 y después del Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia/Desplazamiento del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días de tratamiento
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Proporción de noches de uso del dispositivo en las que cada dispositivo se desprendió.
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Desde la inscripción hasta 14 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wagg, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enuresis
- Incontinencia urinaria
- Orina nocturna al dormir
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- UCC-25HC015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .