En utvärdering av PureWick™ manliga externa katetern jämfört med en etablerad jämförare under natten i hemmiljön för inkontinens hos vuxna män (PUREST-M)
31 juli 2026 uppdaterad av: C. R. Bard
En randomiserad, kontrollerad korsningsstudie om säkerhet, effektivitet och patientrapporterade utfallsmått som jämför PureWick™-systemet med en etablerad jämförare över natten i hemmet för inkontinens hos vuxna män
Denna postmarknadsstudie kommer att utvärdera prestandan och användarnöjdheten med PureWick™ Male External Catheter i en hemmiljö. Studien kommer även att observera säkerheten för studieprodukten och samla in information från deltagarna om deras upplevelse av att använda produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 100 vuxna män som behöver använda blöjor, inkontinensskydd eller motsvarande på natten för urinhantering kommer att delta i denna prospektiva, öppna, korsförsöksstudie.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till en behandlingssekvens med två enheter: PureWick™-systemet (PureWick™ Manlig Extern Kateter & PureWick™ Urinsamlingssystem) och UltraFlex™ Självhäftande Manlig Extern Kateter.
Deltagarna kommer att använda varje urinhanteringsenhet över natten under sömn under en period av 7 dagar med en 2-dagars uttvättningsperiod däremellan.
Total deltagandetid är ungefär 16 dagar.
Den primära slutpunkten är den genomsnittliga urinuppfångningsgraden.
De sekundära slutpunkterna inkluderar antalet enhetsrelaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention (säkerhet), enhetstillfredsställelse- och preferensenkäter samt sömnstörning (livskvalitet).
Uppfångningsgrader och biverkningar bedöms dagligen under varje 7-dagars behandlingsfas.
Patienttillfredsställelse bedöms i slutet av varje behandlingsfas.
Patientpreferens utvärderas vid studieavslut.
Sömnstörning bedöms vid baslinje och var 7:e dag under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Inno MDR Clinical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Prime Global Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Manlig anatomi vid tidpunkten för inkludering
- För närvarande använder blöjor, inkontinensskydd eller motsvarande på natten för urinhantering
- Beredd att följa alla studieprocedurer i detta protokoll
- Undertecknat och daterat informerat samtycktesformulär
Exklusionskriterier:
- Har frekventa episoder av tarminkontinens; eller
- Har kroniska urinogenitala infektioner, aktiv genital herpes; eller
- Har urinretention; eller
- Förväntas ha en nattlig urinproduktion överstigande 1500 ml. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, individer med polyuri eller de som får diuretikabehandling; eller
- Har erfarenhet av att använda studieenheter i hemmet under det senaste året; eller
- Är upprörd, aggressiv och/eller omedgörlig och kan ta bort den externa katetern; eller
- Har något sår, öppet skadeställe eller irritation på genitalierna, perineum eller sacrum; eller
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle utesluta dem från att delta i studien; eller
- Anses tillhöra en sårbar population.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
PureWick System använts först, följt av korsning till UltraFlex
|
PureWick™-systemet består av PureWick™ urinsamlingssystemet som används med PureWick™ manliga externa katetern (MEC), som är avsett för icke-invasiv hantering av urinutflöde hos manliga patienter.
PureWick™ MEC är en engångsanvänd, icke-steril, kommersiellt tillgänglig enhet som är klass I, 510(K)-undantagen.
UltraFlex™ är en självhäftande extern kateter för män som används för att dränera urin.
Katetern appliceras av patienten eller vårdgivaren.
Den självhäftande externa katetern för män är utformad för att hantera urininkontinens hos vuxna män.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
UltraFlex används först, följt av övergång till PureWick System
|
PureWick™-systemet består av PureWick™ urinsamlingssystemet som används med PureWick™ manliga externa katetern (MEC), som är avsett för icke-invasiv hantering av urinutflöde hos manliga patienter.
PureWick™ MEC är en engångsanvänd, icke-steril, kommersiellt tillgänglig enhet som är klass I, 510(K)-undantagen.
UltraFlex™ är en självhäftande extern kateter för män som används för att dränera urin.
Katetern appliceras av patienten eller vårdgivaren.
Den självhäftande externa katetern för män är utformad för att hantera urininkontinens hos vuxna män.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inhämtningsgrad efter urinering (uppmätt som % av urinen som fångats upp av enheten och samlats i behållaren, mätt med vikt).
Tidsram: Från inskrivning upp till 14 dagars behandling
|
Innan varje nattlig användning registreras vikten på den tomma urinsamlingsbehållaren och vikten på en torr absorberande underlägg. Deltagarna använder enheten över natten medan de sover med det absorberande underlägget under sig. Nästa morgon registreras vikten på urinsamlingsbehållaren efter urinering och vikten på det absorberande underlägget efter urinering. Uppfångningsgraden beräknas som vikten av uppfångad urin (vikten på behållaren efter urinering - vikten på behållaren före urinering) / total urinvolym (uppfångad urin (vikten på behållaren efter urinering - vikten på behållaren före urinering) + läckt urin (vikten på underlägget efter urinering - vikten på underlägget före urinering)) * 100. |
Från inskrivning upp till 14 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser som är relaterade till enheten och kräver medicinsk intervention
Tidsram: Från inskrivning upp till 14 dagars behandling
|
Antal apparatrelaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention, såsom nytt receptbelagt läkemedel, kirurgi eller procedur, eller terapi som ordinerats av en vårdgivare för att behandla eller hantera biverkningen, i varje behandlingsgrupp.
|
Från inskrivning upp till 14 dagars behandling
|
|
Deltagarenhetstillfredsställelse
Tidsram: Dag 7 och dag 14, eller vid tidpunkten för behandlingsavbrott, beroende på vilket som inträffar först.
|
Enkäten om deltagarupplevelse administreras efter avslutandet av varje behandlingsfas för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med enheten.
Frågorna kommer att poängsättas på en 3- eller 5-punkts Likert-skala där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Dag 7 och dag 14, eller vid tidpunkten för behandlingsavbrott, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Deltagarens enhetspreferens
Tidsram: Dag 15, eller vid studiens avslutande, beroende på vilket som kommer först.
|
Enkät för deltagarpreferens som administreras efter genomförandet av båda behandlingsfaserna för att bedöma preferens för PureWick MEC eller UltraFlex sheath-style manlig extern kateter.
|
Dag 15, eller vid studiens avslutande, beroende på vilket som kommer först.
|
|
Deltagarens sömnkvalitet
Tidsram: Från baseline och sedan efter dag 7 och efter dag 14
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a-poäng som samlats in vid baslinjen och efter varje 7-dagars behandlingsfas.
PROMIS Sleep Disturbance 4a innehåller 4 poängsatta frågor som var och en poängsätts från 1 till 5. Alla råpoäng för frågorna beräknas till ett totalt poäng där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Från baseline och sedan efter dag 7 och efter dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens följsamhet/lossning
Tidsram: Från inkludering upp till 14 dagars behandling
|
Andel nätter med enheten på som varje enhet lossnade.
|
Från inkludering upp till 14 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Wagg, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Enures
- Urininkontinens
- Nattlig enures
- Nocturia
Andra studie-ID-nummer
- UCC-25HC015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .