PureWick™ 男性外用导管与已确立对照产品在家庭环境中用于成年男性尿失禁的夜间评估 (PUREST-M)
2026年7月31日 更新者：C. R. Bard
一项关于PureWick™系统与已确立的对照产品在家庭环境中夜间使用治疗成年男性尿失禁的安全性、疗效及患者报告结局指标的随机对照交叉研究
这项上市后研究将评估PureWick™男性外用导管在家庭环境中的性能和用户满意度。
该研究还将观察研究设备的安全性，并收集参与者使用该设备的体验信息。
研究概览
详细说明
约100名需要在夜间使用尿布、护垫或等效产品进行尿液管理的成年男性将参与这项前瞻性、开放标签、交叉试验。
参与者将以1:1的比例随机分配至使用两种设备的治疗序列：PureWick™系统（PureWick™男性外用导尿管和PureWick™尿液收集系统）和UltraFlex™自粘式男性外用导尿管。
参与者将在睡眠期间使用每种尿液管理设备过夜，为期7天，中间有2天的洗脱期。
参与的总持续时间约为16天。
主要终点是平均尿液捕获率。
次要终点包括需要医疗干预的设备相关不良事件数量（安全性）、设备满意度和偏好问卷，以及睡眠干扰（生活质量）。
在每次7天治疗阶段中，每日评估捕获率和不良事件。
在每个治疗阶段结束时评估患者满意度。
在研究完成时评估患者偏好。
在基线时和治疗期间每7天评估睡眠干扰。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Guntersville、Alabama、美国、35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
- Vida Clinical Studies
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Inno MDR Clinical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10456
- Prime Global Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77008
- Trio Clinical Trials
-
Katy、Texas、美国、77494
- R&H Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的成年男性参与者
- 入组时为男性解剖结构
- 目前夜间使用尿布、护垫或等效产品进行尿液管理
- 愿意遵守本方案中的所有研究程序
- 提供已签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 频繁发生大便失禁；或
- 患有慢性泌尿生殖道感染、活动性生殖器疱疹；或
- 存在尿潴留；或
- 预计夜间尿量超过1500毫升。这可能包括但不限于多尿症患者或接受利尿剂治疗者；或
- 过去一年内有过在家庭环境中使用研究设备的经历；或
- 存在躁动、攻击性和/或不合作行为，可能自行移除外部导尿管；或
- 生殖器、会阴部或骶骨区域存在任何伤口、开放性病变或刺激；或
- 研究者认为可能妨碍其参与研究的任何其他状况；或
- 属于弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗序列1
首先使用PureWick系统，随后交叉使用UltraFlex
|
PureWick™ 系统由与 PureWick™ 男性外置导管（MEC）配合使用的 PureWick™ 尿液收集系统组成，旨在用于男性患者的非侵入性尿量管理。
PureWick™ MEC 是一种一次性、非无菌、市售设备，属于 I 类，510(K) 豁免。
UltraFlex™ 是一款用于尿液引流的自粘式男性外部导尿管。
该导尿管由患者或护理人员自行使用。
这款自粘式男性外部导尿管专为管理成年男性尿失禁而设计。
|
|
实验性的：治疗序列 2
首先使用UltraFlex，然后交叉使用PureWick系统
|
PureWick™ 系统由与 PureWick™ 男性外置导管（MEC）配合使用的 PureWick™ 尿液收集系统组成，旨在用于男性患者的非侵入性尿量管理。
PureWick™ MEC 是一种一次性、非无菌、市售设备，属于 I 类，510(K) 豁免。
UltraFlex™ 是一款用于尿液引流的自粘式男性外部导尿管。
该导尿管由患者或护理人员自行使用。
这款自粘式男性外部导尿管专为管理成年男性尿失禁而设计。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排尿后捕获率（以设备捕获并收集至罐中的尿液百分比表示，通过重量测量）。
大体时间：从入组至治疗第14天
|
每晚使用前，记录空尿液收集罐的重量和干燥吸收垫的重量。 参与者在夜间睡觉时使用该设备，并将吸收垫置于身下。 次日早晨，收集排尿后尿液收集罐的重量和排尿后吸收垫的重量。 捕获率计算公式为：捕获尿液重量（排尿后罐重 - 排尿前罐重）/ 总尿量（捕获尿液重量（排尿后罐重 - 排尿前罐重）+ 泄漏尿液重量（排尿后垫重 - 排尿前垫重））* 100。 |
从入组至治疗第14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要医疗干预的设备相关不良事件数量
大体时间：从入组至治疗14天
|
每组治疗中需要医疗干预的设备相关不良事件数量，例如由医疗提供者开具的新处方药物、手术或程序，或用于治疗或管理不良事件的疗法。
|
从入组至治疗14天
|
|
参与者设备满意度
大体时间：第7天和第14天，或治疗停止时，以先发生者为准。
|
参与者在每个治疗阶段完成后填写体验问卷，以评估参与者对设备的满意度。
问题将采用3点或5点李克特量表进行评分，分数越高表示结果越好。
|
第7天和第14天，或治疗停止时，以先发生者为准。
|
|
参与者设备偏好
大体时间：第15天或研究终止时，以先发生者为准。
|
在完成两个治疗阶段后，对参与者进行偏好问卷调查，以评估其对PureWick MEC或UltraFlex鞘式男性外部导尿管的偏好。
|
第15天或研究终止时，以先发生者为准。
|
|
参与者睡眠质量
大体时间：从基线开始，然后在第7天后和第14天后
|
在基线和每个为期7天的治疗阶段后收集的PROMIS睡眠障碍简短量表4a分数。
PROMIS睡眠障碍4a量表包含4个评分项目，每个项目评分从1到5。所有项目的原始分数被计算为一个总分，分数越高表示结果越差。
|
从基线开始，然后在第7天后和第14天后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器械依从性/脱落
大体时间：从入组至治疗开始后14天内
|
每种设备发生移位的佩戴夜数比例。
|
从入组至治疗开始后14天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (实际的)
2026年6月22日
研究完成 (实际的)
2026年6月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.