Uma Avaliação do Cateter Externo Masculino PureWick™ Versus um Comparador Estabelecido Durante a Noite em Ambiente Doméstico para Incontinência em Homens Adultos (PUREST-M)
31 de julho de 2026 atualizado por: C. R. Bard
Um Estudo Randomizado, Controlado e Cruzado sobre a Segurança, Eficácia e Medidas de Resultados Reportados pelos Pacientes Comparando o Sistema PureWick™ com um Comparador Estabelecido Durante a Noite no Ambiente Doméstico para Incontinência em Homens Adultos
Este estudo pós-comercialização irá avaliar o desempenho e a satisfação do utilizador com o Cateter Externo Masculino PureWick™ num ambiente doméstico.
O estudo também irá observar a segurança do dispositivo do estudo e recolher informações dos participantes sobre a sua experiência com a utilização do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 100 homens adultos que necessitam de utilizar fraldas, pensos ou equivalente durante a noite para gestão da urina irão participar neste estudo prospetivo, aberto e cruzado.
Os participantes serão randomizados 1:1 para uma sequência de tratamento utilizando dois dispositivos: o Sistema PureWick™ (Cateter Externo Masculino PureWick™ e Sistema de Recolha de Urina PureWick™) e o Cateter Externo Masculino Auto-Aderente UltraFlex™.
Os participantes utilizarão cada dispositivo de gestão da urina durante a noite enquanto dormem durante um período de 7 dias, com um período de washout de 2 dias entre eles.
A duração total da participação é de aproximadamente 16 dias.
O endpoint primário é a taxa média de captura de urina.
Os endpoints secundários incluem o número de EAs relacionados com o dispositivo que requerem intervenção médica (segurança), questionários de satisfação e preferência do dispositivo e perturbação do sono (qualidade de vida).
As taxas de captura e os eventos adversos são avaliados diariamente ao longo de cada fase de tratamento de 7 dias.
A satisfação do doente é avaliada no final de cada fase de tratamento.
A preferência do doente é avaliada no final do estudo.
A perturbação do sono é avaliada na linha de base e a cada 7 dias durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Sonar Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Inno MDR Clinical
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Trio Clinical Trials
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R&H Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino adultos com ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Anatomia masculina no momento da inscrição
- Utilizam atualmente fraldas, pensos ou equivalente durante a noite para gestão da produção de urina
- Disponíveis para cumprir todos os procedimentos do estudo descritos neste protocolo
- Fornecimento do formulário de consentimento informado assinado e datado
Critérios de Exclusão:
- Apresenta episódios frequentes de incontinência intestinal; ou
- Apresenta infeções urinogenitais crónicas, herpes genital ativo; ou
- Apresenta retenção urinária; ou
- É expectável que tenha uma produção de urina noturna superior a 1500 mL. Isto pode incluir, mas não se limita a, indivíduos com poliúria ou aqueles que recebem terapia diurética; ou
- Tem experiência de utilização dos dispositivos do estudo em ambiente doméstico no último ano; ou
- Está agitado, agressivo e/ou não cooperante e pode remover o cateter externo; ou
- Apresenta qualquer ferida, lesão aberta ou irritação nos genitais, períneo ou sacro; ou
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, os impeça de participar no estudo; ou
- É considerado uma população vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1
Sistema PureWick utilizado primeiro, seguido de cruzamento para UltraFlex
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O Sistema PureWick™ consiste no Sistema de Recolha de Urina PureWick™ utilizado com o Cateter Externo Masculino (CEM) PureWick™, destinado à gestão não invasiva do débito urinário em doentes masculinos.
O CEM PureWick™ é um dispositivo descartável, não estéril, disponível comercialmente, que é Classe I, isento de 510(K).
UltraFlex™ é um cateter externo masculino autoaderente utilizado para a drenagem de urina.
O cateter é aplicado pelo paciente ou cuidador.
O cateter externo masculino autoaderente é concebido para o tratamento da incontinência urinária masculina adulta.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2
UltraFlex é utilizado primeiro, seguido de transição para o Sistema PureWick
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O Sistema PureWick™ consiste no Sistema de Recolha de Urina PureWick™ utilizado com o Cateter Externo Masculino (CEM) PureWick™, destinado à gestão não invasiva do débito urinário em doentes masculinos.
O CEM PureWick™ é um dispositivo descartável, não estéril, disponível comercialmente, que é Classe I, isento de 510(K).
UltraFlex™ é um cateter externo masculino autoaderente utilizado para a drenagem de urina.
O cateter é aplicado pelo paciente ou cuidador.
O cateter externo masculino autoaderente é concebido para o tratamento da incontinência urinária masculina adulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de captação após micção (capturada como % de urina captada pelo dispositivo e recolhida no recipiente, medida por peso).
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias de tratamento
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Antes de cada utilização noturna, o peso do recipiente de recolha de urina vazio e o peso de uma almofada absorvente seca são recolhidos. Os participantes utilizam o dispositivo durante a noite enquanto dormem com a almofada absorvente debaixo deles. Na manhã seguinte, o peso pós-micção do recipiente de recolha de urina e o peso pós-micção da almofada absorvente são recolhidos. A taxa de captação é calculada como o peso da urina captada (peso do recipiente pós-micção - peso do recipiente pré-micção) / volume total de urina (urina captada (peso do recipiente pós-micção - peso do recipiente pré-micção) + urina perdida (peso da almofada pós-micção - peso da almofada pré-micção)) * 100. |
Desde a inscrição até 14 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados com dispositivos que requerem intervenção médica
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias de tratamento
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Número de eventos adversos relacionados com o dispositivo que exigem intervenção médica, tais como nova medicação prescrita, cirurgia ou procedimento, ou terapia prescrita por um profissional de saúde para tratar ou gerir o evento adverso, em cada grupo de tratamento.
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Desde a inscrição até 14 dias de tratamento
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Satisfação do Participante com o Dispositivo
Prazo: Dia 7 e Dia 14, ou no momento da interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Questionário de experiência do participante administrado após a conclusão de cada fase de tratamento para avaliar a satisfação do participante com o dispositivo.
As perguntas serão pontuadas numa escala de Likert de 3 ou 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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Dia 7 e Dia 14, ou no momento da interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Preferência do Participante pelo Dispositivo
Prazo: Dia 15, ou no momento da descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Questionário de preferência do participante administrado após a conclusão de ambas as fases de tratamento para avaliar a preferência pelo cateter externo masculino PureWick MEC ou pelo modelo UltraFlex sheath-style.
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Dia 15, ou no momento da descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade do Sono do Participante
Prazo: A partir da linha de base e depois após o Dia 7 e após o Dia 14
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A pontuação do PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a recolhida na linha de base e após cada fase de tratamento de 7 dias.
O PROMIS Sleep Disturbance 4a contém 4 itens pontuados, cada um pontuado de 1 a 5. Todas as pontuações brutas dos itens são calculadas numa pontuação total, em que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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A partir da linha de base e depois após o Dia 7 e após o Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão/Deslocamento do Dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias de tratamento
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Proporção de noites de utilização do dispositivo em que o dispositivo se deslocou.
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Desde a inscrição até 14 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wagg, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Enurese
- Incontinencia urinaria
- Enurese Noturna
- Noctúria
Outros números de identificação do estudo
- UCC-25HC015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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