Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af PureWick™ Male External Catheter sammenlignet med en etableret referenceprodukt over natten i hjemmemiljøet for inkontinens hos voksne mænd (PUREST-M)

5. december 2025 opdateret af: C. R. Bard

Et randomiseret, kontrolleret crossover-studie om sikkerhed, effekt og patientrapporterede resultatmålinger, der sammenligner PureWick™-systemet med en etableret komparator over natten i hjemmemiljøet for inkontinens hos voksne mænd

Denne post-market undersøgelse vil vurdere ydeevnen af og bruger tilfredshed med PureWick™ Male External Catheter i et hjemmemiljø. Undersøgelsen vil også observere sikkerheden af undersøgelsesenheden og indsamle information fra deltagerne om deres oplevelse med at bruge enheden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 100 voksne mænd, der har brug for bleer, bind eller tilsvarende om natten til urinadministration, vil deltage i dette prospektive, åbne, crossover-forsøg. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til en behandlingssekvens med to enheder: PureWick™-systemet (PureWick™ eksternt kateter til mænd & PureWick™ urinopsamlingssystem) og UltraFlex™ selvklæbende eksternt kateter til mænd. Deltagerne vil bruge hvert urinadministrationsenhed om natten, mens de sover, i en periode på 7 dage med en 2-dages udvaskningsperiode imellem. Samlet deltagelsesvarighed er ca. 16 dage. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige urinfangstrate. De sekundære endepunkter inkluderer antallet af enhedsrelaterede bivirkninger, der kræver medicinsk intervention (sikkerhed), enhedstilfredsheds- og præferenceundersøgelser og søvnforstyrrelser (livskvalitet). Fangstrater og bivirkninger vurderes dagligt gennem hver 7-dages behandlingsfase. Patienttilfredshed vurderes ved afslutningen af hver behandlingsfase. Patientpræference evalueres ved forsøgets afslutning. Søvnforstyrrelser vurderes ved baseline og hver 7. dag under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Monroe Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Mandlig anatomi på tilmeldings tidspunktet
  3. Bruger i øjeblikket bleer, bind eller tilsvarende om natten til håndtering af urinproduktion
  4. Villig til at overholde alle studie procedurer i denne protokol
  5. Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Har hyppige episoder med tarminkontinens; eller
  2. Har kroniske urinogenitale infektioner, aktiv genital herpes; eller
  3. Har urinretention; eller
  4. Forventes at have en natlig urinproduktion over 1500 mL. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til, personer med polyuri eller dem, der modtager diuretisk terapi; eller
  5. Har erfaring med brug af studie enheder i hjemmemiljøet inden for det sidste år; eller
  6. Er ophidset, aggressiv og/eller ukooperativ og kan fjerne den eksterne kateter; eller
  7. Har nogen sår, åbne læsioner eller irritation på genitalierne, perineum eller sacrum; eller
  8. Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening, ville forhindre dem i at deltage i studiet; eller
  9. Betragtes som en sårbar befolkningsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
PureWick System anvendt først, efterfulgt af kryds over til UltraFlex
Enhed: PureWick System
PureWick™-systemet består af PureWick™-urinindsamlingssystemet, der anvendes sammen med PureWick™ Male External Catheter (MEC), som er beregnet til ikke-invasiv urinudskillelseshåndtering hos mandlige patienter. PureWick™ MEC er en engangsanvendelig, ikke-steril, kommercielt tilgængelig enhed, som er Klasse I, 510(K)-fritaget.
Enhed: UltraFlex Selvklæbende Ekstern Kateter til Mænd
UltraFlex™ er en selvklæbende ekstern kateter til mænd, der bruges til dræning af urin. Kateteret påføres af patienten eller en omsorgsperson. Det selvklæbende eksterne kateter til mænd er designet til håndtering af voksne mænds urininkontinens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
UltraFlex anvendes først, efterfulgt af overgang til PureWick System
Enhed: PureWick System
PureWick™-systemet består af PureWick™-urinindsamlingssystemet, der anvendes sammen med PureWick™ Male External Catheter (MEC), som er beregnet til ikke-invasiv urinudskillelseshåndtering hos mandlige patienter. PureWick™ MEC er en engangsanvendelig, ikke-steril, kommercielt tilgængelig enhed, som er Klasse I, 510(K)-fritaget.
Enhed: UltraFlex Selvklæbende Ekstern Kateter til Mænd
UltraFlex™ er en selvklæbende ekstern kateter til mænd, der bruges til dræning af urin. Kateteret påføres af patienten eller en omsorgsperson. Det selvklæbende eksterne kateter til mænd er designet til håndtering af voksne mænds urininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsamlingsrate efter tømning (opfanget som % af urin opsamlet af enheden og opsamlet i beholderen, målt ved vægt).
Tidsramme: Fra indskrivning til 14 dages behandling

Før hver natlig brug registreres vægten af den tomme urinopsamlingsbeholder og vægten af et tørt absorberende underlag. Deltagerne bruger enheden natten over, mens de sover med det absorberende underlag under sig. Næste morgen registreres vægten af urinopsamlingsbeholderen efter tømning og vægten af det absorberende underlag efter tømning.

Indfangningsgraden beregnes som vægten af indfanget urin (vægt af beholder efter tømning - vægt af beholder før tømning) / samlet urinvolumen (indfanget urin (vægt af beholder efter tømning - vægt af beholder før tømning) + lækket urin (vægt af underlag efter tømning - vægt af underlag før tømning)) * 100.
Fra indskrivning til 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apparatrelaterede bivirkninger, der kræver medicinsk indgreb
Tidsramme: Fra tilmelding op til 14 dages behandling
Antal af apparatrelaterede bivirkninger, der kræver medicinsk indgreb, såsom ny receptpligtig medicin, kirurgi eller procedure, eller terapi ordineret af en medicinsk udbyder til behandling eller håndtering af bivirkningen, i hver behandlingsgruppe.
Fra tilmelding op til 14 dages behandling
Deltageres tilfredshed med enhed
Tidsramme: Dag 7 og Dag 14, eller på tidspunktet for behandlingsophør, alt efter hvad der kommer først.
Deltageroplevelsesundersøgelse administreret efter afslutningen af hver behandlingsfase for at vurdere deltagernes tilfredshed med enheden. Spørgsmålene vil blive scoret på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 7 og Dag 14, eller på tidspunktet for behandlingsophør, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerens Enhedspræference
Tidsramme: Dag 15, eller på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Spørgeskema om deltagerpræference, der udføres efter afslutningen af begge behandlingsfaser for at vurdere præference for PureWick MEC- eller UltraFlex sheath-style mandligt eksternt kateter.
Dag 15, eller på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagers Søvnkvalitet
Tidsramme: Startende ved baseline og derefter efter dag 7 og efter dag 14
PROMIS Søvnforstyrrelser Short Form 4a-scoren indsamlet ved baseline og efter hver 7-dages behandlingsfase. PROMIS Søvnforstyrrelser 4a indeholder 4 scorede elementer, der hver scores fra 1 til 5. Alle elementers råscorer beregnes til en totalscore, hvor højere score indikerer et dårligere udfald.
Startende ved baseline og derefter efter dag 7 og efter dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af enhed/Forflyttelse
Tidsramme: Fra tilmelding op til 14 dages behandling
Andelen af nætter med enhedsbrug, hvor enheden blev forskudt.
Fra tilmelding op til 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Wagg, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCC-25HC015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med PureWick System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner