A PureWick™ férfi külső katéter és egy bevált összehasonlító eszköz értékelése a felnőtt férfiak inkontinenciájára otthoni körülmények között éjszakai használat során (PUREST-M)
2026. július 31. frissítette: C. R. Bard
Véletlenszerű, kontrollált keresztezett vizsgálat a PureWick™ Rendszer és egy bevált összehasonlító eszköz biztonságáról, hatékonyságáról és a betegek által megadott eredményekről éjszakai használat esetén otthoni környezetben felnőtt férfiaknál történő inkontinencia kezelésében
Ez a piac utáni vizsgálat értékeli a PureWick™ Férfi Külső Katéter teljesítményét és a felhasználói elégedettséget otthoni környezetben.
A vizsgálat figyelemmel kíséri a vizsgálati eszköz biztonságát is, és információkat gyűjt a résztvevőktől az eszköz használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 100 felnőtt férfi vesz részt ebben a prospektív, nyílt címkézésű, keresztezett vizsgálatban, akiknek éjszakai vizeletkezeléshez pelenkára, betétre vagy azzal egyenértékűre van szükségük.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják egy kezelési sorrendhez, amely két eszközt használ: a PureWick™ Rendszert (PureWick™ Férfi Külső Katéter & PureWick™ Vizeletgyűjtő Rendszer) és az UltraFlex™ Önragasztó Férfi Külső Katétert.
A résztvevők minden vizeletkezelő eszközt éjszakánként, alvás közben használnak 7 napos időszak alatt, közöttük 2 napos kimosási periódussal.
A részvétel teljes időtartama körülbelül 16 nap.
A primer végpont az átlagos vizeletgyűjtési arány.
A szekunder végpontok közé tartozik az orvosi beavatkozást igénylő, eszközzel kapcsolatos AE-k száma (biztonságosság), az eszközzel való elégedettség és preferencia kérdőívek, valamint az alvászavar (életminőség).
A gyűjtési arányokat és a mellékhatásokat minden nap értékelik minden 7 napos kezelési fázis során.
A beteg elégedettségét minden kezelési fázis végén értékelik.
A beteg preferenciáját a vizsgálat befejezésekor értékelik.
Az alvászavart a kiindulási állapotban és minden 7. napon értékelik a kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Inno MDR Clinical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Prime Global Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfi résztvevők ≥ 18 évesek a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában
- Férfi anatómia a bevonás időpontjában
- Jelenleg éjszakai vizeletkibocsátás kezelésére pelenkát, betétet vagy egyenértékűt használnak
- Hajlandóak betartani a jelen protokollban szereplő összes vizsgálati eljárást
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
Kizárási kritériumok:
- Gyakori bélkontinencia epizódok; vagy
- Krónikus húgyúti fertőzések, aktív nemi herpesz; vagy
- Vizeletretenció; vagy
- Várhatóan meghaladja az 1500 ml-t az éjszakai vizeletkibocsátás. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólag, a poliuriás egyéneket vagy a diuretikum terápiát kapókat; vagy
- Tapasztalata van a vizsgálati eszközök otthoni használatában az elmúlt egy évben; vagy
- Nyugtalan, harcias és/vagy együtt nem működő, és eltávolíthatja a külső katétert; vagy
- Seb, nyílt sérülés vagy irritáció a nemi szerveken, a perineumon vagy a keresztcsonton; vagy
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná őket a vizsgálatból; vagy
- Sebezhető populációba tartozónak minősül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 1
Először a PureWink rendszert használták, majd áttértek az UltraFlex-re
|
A PureWick™ Rendszer a PureWick™ Vizeletgyűjtő Rendszerből áll, amelyet a PureWick™ Férfi Külső Katéterrel (MEC) használnak, amelyet férfi betegeknél nem-invazív vizeletkimenet-kezelésre szánnak.
A PureWick™ MEC egyszer használatos, nem steril, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amely I. osztályú, 510(K) mentes.
Az UltraFlex™ egy önragasztó férfi külső katéter, amely a vizelet elvezetésére szolgál.
A katétert a beteg vagy a gondozó alkalmazza.
Az önragasztó férfi külső katéter a felnőtt férfi vizeletinkontinencia kezelésére készült.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
Először az UltraFlex-et alkalmazzák, majd áttérnek a PureWick rendszerre
|
A PureWick™ Rendszer a PureWick™ Vizeletgyűjtő Rendszerből áll, amelyet a PureWick™ Férfi Külső Katéterrel (MEC) használnak, amelyet férfi betegeknél nem-invazív vizeletkimenet-kezelésre szánnak.
A PureWick™ MEC egyszer használatos, nem steril, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amely I. osztályú, 510(K) mentes.
Az UltraFlex™ egy önragasztó férfi külső katéter, amely a vizelet elvezetésére szolgál.
A katétert a beteg vagy a gondozó alkalmazza.
Az önragasztó férfi külső katéter a felnőtt férfi vizeletinkontinencia kezelésére készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletürítést követő gyűjtési arány (a készülék által befogott és a tartályban összegyűjtött vizelet százalékában kifejezve, súlymérés alapján meghatározva).
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kezelés 14. napjáig
|
Minden éjszakai használat előtt rögzítik az üres vizeletgyűjtő kannika súlyát és egy száraz abszorbens párna súlyát. A résztvevők éjszakánként, alvás közben használják a készüléket, az abszorbens párnát alattuk helyezve el. Másnap reggel rögzítik a vizeletürítés utáni vizeletgyűjtő kannika súlyát és a vizeletürítés utáni abszorbens párna súlyát. A rögzítési arányt a rögzített vizelet súlyaként számítják (vizeletürítés utáni kannika súly - vizeletürítés előtti kannika súly) / teljes vizeletmennyiség (rögzített vizelet (vizeletürítés utáni kannika súly - vizeletürítés előtti kannika súly) + kiszivárgott vizelet (vizeletürítés utáni párna súly - vizeletürítés előtti párna súly)) * 100. |
A beiratkozástól kezdve a kezelés 14. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műszerhez kapcsolódó, orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások száma
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a kezelés 14 napjáig
|
Az eszközhöz kapcsolódó mellékhatások száma, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, például új vényköteles gyógyszer, műtét vagy eljárás, vagy a mellékhatás kezelésére vagy kezelésére irányuló, orvos által rendelt terápia, minden kezelési csoportban.
|
A beléptetéstől kezdve a kezelés 14 napjáig
|
|
Résztvevő eszköz elégedettség
Időkeret: A 7. és a 14. napon, vagy a kezelés megszakításakor, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A résztvevői élmény felmérést minden kezelési fázis befejezése után végzik el a résztvevők készülékkel való elégedettségének felmérésére.
A kérdéseket 3 vagy 5 fokozatú Likert-skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A 7. és a 14. napon, vagy a kezelés megszakításakor, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
Résztvevői Eszközpreferencia
Időkeret: A 15. napon, vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában – attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Résztvevői preferencia kérdőív, amelyet mindkét kezelési fázis befejezése után készítenek el, hogy felmérjék a preferenciát a PureWick MEC vagy az UltraFlex hüvelystílusú férfi külső katéter között.
|
A 15. napon, vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában – attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Résztvevő alvásminősége
Időkeret: Alapvonalnál kezdve, majd a 7. nap után és a 14. nap után
|
A PROMIS Alvászavar Rövid Forma 4a pontszámát a kezdeti állapotban és minden 7 napos kezelési fázis után gyűjtötték.
A PROMIS Alvászavar 4a 4 pontozott elemet tartalmaz, mindegyik 1-től 5-ig értékelhető. Az összes elem nyers pontszámát összesített pontszámmá számítják, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapvonalnál kezdve, majd a 7. nap után és a 14. nap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz betartása/kicsúszása
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kezelés 14 napjáig
|
Azon éjszakák aránya, amikor az eszköz használata alatt az eszköz elmozdult.
|
A beiratkozástól kezdve a kezelés 14 napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Wagg, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Vizelési kényszer
- Vizelettartási nehézség
- Éjszakai enuresis
- Nocturia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCC-25HC015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .