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Eine Bewertung des PureWick™ Männlichen Externen Katheters gegenüber einem etablierten Vergleichsprodukt über Nacht im häuslichen Umfeld bei Inkontinenz erwachsener Männer (PUREST-M)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und patientenberichteten Ergebnisparametern beim Vergleich des PureWick™-Systems mit einem etablierten Vergleichsprodukt über Nacht im häuslichen Umfeld bei Harninkontinenz bei erwachsenen Männern

Diese Post-Marketing-Studie wird die Leistung und die Benutzerzufriedenheit mit dem PureWick™ Male External Catheter in einer häuslichen Umgebung bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit des Studienprodukts beobachten und Informationen von Teilnehmern über ihre Erfahrungen mit dem Gerät sammeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, offenen Crossover-Studie werden etwa 100 erwachsene Männer teilnehmen, die nachts zur Urinbewältigung Windeln, Vorlagen oder Äquivalentes benötigen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer Behandlungssequenz mit zwei Geräten randomisiert: dem PureWick™ System (PureWick™ Männlicher Externer Katheter & PureWick™ Urinsammelsystem) und dem UltraFlex™ Selbsthaftenden Männlichen Externen Katheter. Die Teilnehmer werden jedes Urinbewältigungsgerät nachts während des Schlafens über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer 2-tägigen Auswaschphase dazwischen verwenden. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa 16 Tage. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Urinaufnahmerate. Die sekundären Endpunkte umfassen die Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, die medizinische Intervention erfordern (Sicherheit), Fragebögen zur Gerätezufriedenheit und -präferenz sowie Schlafstörungen (Lebensqualität). Die Aufnahmeraten und unerwünschten Ereignisse werden täglich während jeder 7-tägigen Behandlungsphase bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird am Ende jeder Behandlungsphase bewertet. Die Patientenpräferenz wird nach Abschluss der Studie ausgewertet. Schlafstörungen werden zu Studienbeginn und alle 7 Tage während der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Monroe Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Männliche Anatomie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Derzeitige Nutzung von Windeln, Pads oder Äquivalenten nachts zur Urinausgangsbewältigung
  4. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren in diesem Protokoll
  5. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Häufige Episoden von Stuhlinkontinenz; oder
  2. Chronische urogenitale Infektionen, aktiver Genitalherpes; oder
  3. Harnverhalt; oder
  4. Erwartete nächtliche Urinausscheidung über 1500 ml. Dies kann Personen mit Polyurie oder solche unter Diuretikatherapie umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt; oder
  5. Erfahrung mit der Nutzung von Studienvorrichtungen im häuslichen Umfeld innerhalb des letzten Jahres; oder
  6. Erregtheit, Aggressivität und/oder Unkooperativität mit möglichem Entfernen des externen Katheters; oder
  7. Wunden, offene Läsionen oder Reizungen an Genitalien, Damm oder Kreuzbein; oder
  8. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers von der Studienteilnahme ausschließt; oder
  9. Zugehörigkeit zu einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1
PureWick-System zuerst verwendet, gefolgt von Crossover zu UltraFlex
Gerät: PureWick-System
Das PureWick™-System besteht aus dem PureWick™-Urinsammelsystem, das mit dem PureWick™-Männlichen Externen Katheter (MEC) verwendet wird, der zur nicht-invasiven Urinausgangsmanagement bei männlichen Patienten bestimmt ist. Der PureWick™-MEC ist ein Einweg-, nicht-steriles, im Handel erhältliches Gerät, das der Klasse I angehört und von der 510(K)-Meldepflicht befreit ist.
Gerät: UltraFlex Selbsthaftender Männlicher Externer Katheter
UltraFlex™ ist ein selbsthaftender externer Männerkatheter zur Urindrainage. Der Katheter wird vom Patienten oder einer Betreuungsperson angewendet. Der selbsthaftende externe Männerkatheter ist für das Management von Harninkontinenz bei erwachsenen Männern konzipiert.
Experimental: Behandlungssequenz 2
UltraFlex wird zuerst verwendet, gefolgt von einem Wechsel zum PureWick System
Gerät: PureWick-System
Das PureWick™-System besteht aus dem PureWick™-Urinsammelsystem, das mit dem PureWick™-Männlichen Externen Katheter (MEC) verwendet wird, der zur nicht-invasiven Urinausgangsmanagement bei männlichen Patienten bestimmt ist. Der PureWick™-MEC ist ein Einweg-, nicht-steriles, im Handel erhältliches Gerät, das der Klasse I angehört und von der 510(K)-Meldepflicht befreit ist.
Gerät: UltraFlex Selbsthaftender Männlicher Externer Katheter
UltraFlex™ ist ein selbsthaftender externer Männerkatheter zur Urindrainage. Der Katheter wird vom Patienten oder einer Betreuungsperson angewendet. Der selbsthaftende externe Männerkatheter ist für das Management von Harninkontinenz bei erwachsenen Männern konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassungsrate nach Miktion (erfasst als % des durch das Gerät erfassten und im Kanister gesammelten Urins, gemessen durch Gewicht).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 14 Behandlungstagen

Vor jeder nächtlichen Anwendung werden das Gewicht des leeren Urinsammelbehälters und das Gewicht eines trockenen Saugkissens ermittelt. Die Teilnehmer verwenden das Gerät über Nacht während des Schlafens mit dem Saugkissen unter sich. Am nächsten Morgen werden das Gewicht des Urinsammelbehälters nach dem Wasserlassen und das Gewicht des Saugkissens nach dem Wasserlassen erfasst.

Die Auffangrate wird berechnet als das Gewicht des aufgefangenen Urins (Gewicht des Behälters nach dem Wasserlassen - Gewicht des Behälters vor dem Wasserlassen) / Gesamturinvolumen (aufgefangener Urin (Gewicht des Behälters nach dem Wasserlassen - Gewicht des Behälters vor dem Wasserlassen) + ausgetretener Urin (Gewicht des Kissens nach dem Wasserlassen - Gewicht des Kissens vor dem Wasserlassen)) * 100.
Von der Einschreibung bis zu 14 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse, die medizinische Intervention erfordern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 14 Behandlungstagen
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie beispielsweise neue verschreibungspflichtige Medikamente, Operationen oder Eingriffe oder von einem medizinischen Anbieter angeordnete Therapien zur Behandlung oder Bewältigung des unerwünschten Ereignisses, in jeder Behandlungsgruppe.
Von der Einschreibung bis zu 14 Behandlungstagen
Teilnehmer-Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmerfragebogen zur Erfahrung, der nach Abschluss jeder Behandlungsphase durchgeführt wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gerät zu bewerten. Die Fragen werden auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Tag 7 und Tag 14 oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Präferenz der Teilnehmer für Geräte
Zeitfenster: Tag 15 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nach Abschluss beider Behandlungsphasen durchgeführter Fragebogen zur Teilnehmerpräferenz, um die Präferenz für den PureWick MEC oder den UltraFlex sheath-style male external catheter zu bewerten.
Tag 15 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer Schlafqualität
Zeitfenster: Beginnend bei der Ausgangsuntersuchung und dann nach Tag 7 und nach Tag 14
Der PROMIS-Schlafstörung-Kurzform 4a-Score, der zu Beginn und nach jeder 7-tägigen Behandlungsphase erhoben wird. Die PROMIS-Schlafstörung 4a enthält 4 bewertete Items, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden. Alle Rohwerte der Items werden zu einem Gesamtscore zusammengefasst, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Beginnend bei der Ausgangsuntersuchung und dann nach Tag 7 und nach Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteadhärenz/Verlagerung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 14 Behandlungstagen
Anteil der Gerätetragenächte, in denen jedes Gerät sich löste.
Von der Einschreibung bis zu 14 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Wagg, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCC-25HC015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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