VENTURI（呼吸画像を用いた換気） (VENTURI)
2026年4月7日 更新者：Surya P Bhatt、University of Alabama at Birmingham
中等症から重症の喘息患者を対象とした、超微粒子ベクロメタゾンジプロピオン酸塩／ホルモテロールフマル酸塩／グリコピロニウム（BDP／FF／G）のpMDIによる3剤併用療法と、非超微粒子フルチカゾンフロン酸塩／ウメクリジニウム／ビランテロール（FluF／UMEC／VI）のDPIによる併用療法を比較し、肺換気と臨床転帰への効果を評価するための、オープンラベル、前向き、クロスオーバー、概念実証試験
本研究の目的は、コントロール不良の喘息患者を登録し、2つの研究薬を用いて大気道と小気道の評価および薬剤送達を評価することです：
- ベクロメタゾンジプロピオン酸塩／ホルモテロールフマル酸塩二水和物／グリコピロニウムブロミド（BDP／FF／G）またはトリンボウ
- フルチカゾンフラン酸塩／ウメクリジニウム／ビランテロール（FluF／UMEC／VI）またはトレレジーエリプタ
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究は5回の来院で構成されます。 スクリーニング来院（V1、週-2）では、ベースライン評価が行われます。 ランダム化来院（V2、週0）では、患者は1:1の割合でランダム化され、以下のいずれかの治療を8週間受けます：
- BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg pMDI、1日2回2吸入
- FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg DPI、1日1回1吸入
その後、8週目（V3）に来院があり、参加者はスパイロメトリー、オシロメトリー、および画像検査を受けます。 参加者はその後、割り当てられた治療を中止し、無関係な維持用ICS/LABA配合吸入剤を使用した4週間のウォッシュアウト期間に入ります。
ウォッシュアウト期間後、次の来院（V4、週12）で、参加者はランダム化時に受けなかったもう一方の治療にクロスオーバーします。
最終来院（V5、週20）では、患者は再びスパイロメトリー、オシロメトリー、および画像検査を受けます。 研究が早期に中止された場合、早期中止（ET）来院が行われ、研究者はeCRFの「研究中止」ページに中止の主な理由を記入する必要があります。
以前にスクリーニングを受け、一過性または修正可能な状態（例：最近の増悪）により不適格と判定された参加者は、2回まで再スクリーニングの対象となる場合があります。 再スクリーニングは主任研究者の承認を得て、対象者のスクリーニング記録に記録されなければなりません。
再スクリーニングは、プロトコルで特に指定されていない限り、インフォームド・コンセントを含め、初期スクリーニングと同じ手順に従います。 再スクリーニングの理由および適格性状態の変更は、症例報告書（CRF）およびソース文書に明確に記録されなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Plan, RRT
- 電話番号：205-975-5294
- メール：epkennedy@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Surya Bhatt, MD, MSPH
- 電話番号：205-934-5555
- メール：sbhatt@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Elizabeth Plan, RRT
- 電話番号：205-975-5294
- メール：epkennedy@uabmc.edu
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コンタクト：
- Surya Bhatt, MD, MSPH
- 電話番号：205-934-5555
- メール：sbhatt@uabmc.edu
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主任研究者：
- Surya Bhatt, MD, MSPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究関連手順の前に取得すること。
- 年齢が18歳以上75歳以下の患者。
- 喘息の確定診断（患者は少なくとも1年間の喘息の文書化された既往歴を持ち、40歳以前に診断されていること、および/または気管支拡張薬からの適切なウォッシュアウト後、予測正常値の50-80%の範囲内の気管支拡張薬投与前のFEV1があること）。
- ICS/LABA治療中で症状があり、ACTスコアが20未満であること。
- 過去3か月間に、全身性コルチコステロイドによる治療または救急科受診/入院を必要とする増悪がないこと。
- 加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）およびドライパウダー吸入器（DPI）の正しい使用法を訓練され、使用できる能力があること。
- 協力的な態度を持ち、必要な結果測定（例：座位および仰臥位でのスパイロメトリー操作）を実行でき、関連するリスクを理解できる能力があること。
以下の基準のいずれかを満たす妊娠可能な女性（WOCBP）:
- 妊娠可能な男性パートナーを持つWOCBP：インフォームドコンセント署名時からフォローアップ訪問まで、本人および/またはパートナーが高効率避妊法を使用する意思があること、または
- 医師により非妊娠可能と確認された男性パートナーを持つWOCBP（この場合は避妊は不要）。
- 妊娠可能でない女性患者は、生理学的に妊娠できないと定義される（すなわち、閉経後または永久的に不妊、例：月経が12か月以上連続でなく、他の医学的原因がない場合）。永久的な不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。必要に応じて、研究者の要求により、卵胞刺激ホルモンレベル（地域の検査施設の基準範囲に従って）によって閉経後状態が確認される場合がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 増悪を経験した患者。増悪は、被験者の症状と徴候（呼吸困難、咳、および/または痰の産生/膿性）の持続的かつ急性の悪化と定義され、中等度（全身性（経口/静脈内/筋肉内）コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする）または重度（入院を必要とする）であり、関連する治療/入院がV1の3か月以内に発生した場合。
- 肺機能検査の実施、研究手順の遵守、または研究治療の服用ができないこと。
- 致死的喘息の既往歴、または集中治療室での喘息による過去の入院歴があり、研究者の判断で患者に不当なリスクをもたらす可能性がある場合。
- スクリーニング前4週間以内に全身性コルチコステロイド薬を使用した患者、または12週間以内に徐放性コルチコステロイドを使用した患者。
- 現在の慢性閉塞性肺疾患（COPD）のグローバルイニシアチブ（GOLD）文書で定義されるCOPDに罹患している患者。
- 嚢胞性線維症、気管支拡張症、またはα-1アンチトリプシン欠乏症の診断歴、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の重大な肺疾患の既往歴。
- 現在の喫煙者、または現在電子タバコを使用している者、または累積喫煙量が10パック年以上の元喫煙者、またはスクリーニング訪問の1年以内に喫煙を中止した者。
- 研究者の判断により臨床的に有意な心血管疾患を有する患者。例としては、以下に限定されない：うっ血性心不全（NYHAクラス>2）、研究スクリーニング前1年以内の急性虚血性心疾患、持続性心不整脈の既往歴、または過去6か月以内に診断された持続性および非持続性心不整脈（持続性は30秒以上続く、または外部作用でのみ終了する、または血行動態の虚脱を引き起こすものを意味する；非持続性は>3拍動で30秒未満、および/または自然に終了する、および/または無症状のものを意味する）、高度の刺激伝導ブロック（2度以上の房室ブロックタイプ2）。同様に、持続性、長期持続性、または発作性心房細動（AF）の患者は登録対象外とする。
- CTスキャンまたはMRIの画像検査手順を受けることができない、またはキセノンガスに対する不耐性を示す患者。
- 最近の治療試験（過去6か月以内）に参加した患者。
- 牛乳タンパク質アレルギーを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化ベクロメタゾンジプロピオネート/ホルモテロールフマル酸塩/グリコピロラート
この無作為化群において、トリンボウpMDI（BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg）は、無作為化後8週間、1日2回、2吸入投与されます。
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pMDI、100/6/12.5 mcg 吸入ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランダム化フルチカゾンフュロエート/ ウメクリジニウム/ビランテロール
この無作為化群では、Trelegy DPI（FluF／UMEC／VI 100／62.5／25 mcg）を、無作為化後8週間にわたり、1日1回1吸入投与します。
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ドライパウダー吸入器、100/62.5/25
mcg/吸入
他の名前：
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介入なし：ウォッシュアウト
8週間の治療期間後、参加者はクロスオーバー前に、研究薬剤とは無関係なICS/LABA療法を4週間のウォッシュアウト期間中に実施します。
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実験的：クロスオーバー ベクロメタゾン ジプロピオネート／ホルモテロール フマル酸塩／グリコピロラート
ウォッシュアウト期間の後、Trelegy DPI（FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg）の投与をランダム化された参加者は、8週間Trimbow pMDI（BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg）の投与にクロスオーバーします。
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pMDI、100/6/12.5 mcg 吸入ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー フルチカゾンフラン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロール
ウォッシュアウト期間後、Trimbow pMDI（BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg）を投与するように無作為化された参加者は、Trelegy DPI（FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg）を8週間投与するようにクロスオーバーされます。
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ドライパウダー吸入器、100/62.5/25
mcg/吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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129Xenon MRIを利用した換気欠損率に対して、非超微粒子フルチカゾンフロエート／ウメクリジニウム／ビランテロールと比較した超微粒子ベクロメタゾンジプロピオン酸塩／ホルモテロールフマル酸塩／グリコピロラートの効果を評価する。
時間枠：8週間
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介入前後の換気障害率を評価する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小気道沈着が肺機能に与える関連性の調査
時間枠：8週間
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オシロメトリーおよびFEV1の前後抵抗テスト
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8週間
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喘息コントロールテストを用いた喘息コントロールへの影響の理解
時間枠：8週間
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喘息コントロールテストの前後変化のテスト
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。