VENTURI (ВЕНТИЛЯЦИЯ с использованием респираторной визуализации) (VENTURI)

Критерии включения:

• Получение письменного информированного согласия пациента до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет
• Подтвержденный диагноз астмы (у пациентов должна быть задокументированная история астмы продолжительностью не менее 1 года с диагнозом, установленным до 40 лет, и/или предбронходилатационный ОФВ1 в пределах 50–80% от прогнозируемой нормальной величины после соответствующего периода отмены бронходилататоров)
• Наличие симптомов на фоне лечения ИКС/ДДБА с оценкой по опроснику ACT <20
• Отсутствие обострений в течение последних 3 месяцев, потребовавших лечения системными кортикостероидами или посещения отделения неотложной помощи/госпитализации
• Способность пройти обучение и правильно использовать дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ) и ингалятор сухого порошка (ИСП)
• Проявление кооперативного отношения и способность выполнять необходимые измерения исходов (например, спирометрические маневры в положении сидя и лежа на спине), а также понимание связанных рисков

• Женщины детородного потенциала, соответствующие одному из следующих критериев:

  1. Женщины детородного потенциала с фертильными партнерами-мужчинами: они и/или их партнер должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия и до контрольного визита, или
  2. Женщины детородного потенциала с партнерами-мужчинами, у которых врач подтвердил отсутствие фертильности (в этом случае контрацепция не требуется).
• Женщины, не имеющие детородного потенциала, определенные как физиологически неспособные забеременеть (т.е. в постменопаузе или с постоянным бесплодием, например, с аменореей в течение ≥12 последовательных месяцев без альтернативной медицинской причины). Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. При необходимости, по запросу исследователя, постменопаузальный статус может быть подтвержден уровнем фолликулостимулирующего гормона (в соответствии с локальными лабораторными диапазонами).

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты, у которых было обострение, определенное как стойкое и острое ухудшение симптомов и признаков пациента (одышка, кашель и/или продукция/гнойность мокроты), которое было либо умеренным, т.е. потребовало лечения системными (пероральными/внутривенными/внутримышечными) кортикостероидами и/или антибиотиками, либо тяжелым, т.е. потребовало госпитализации, если связанное лечение/госпитализация произошли в течение 3 месяцев до V1
• Невозможность проведения легочных функциональных тестов, соблюдения процедур исследования или приема исследуемого препарата
• Анамнез почти фатальной астмы или прошлой госпитализации по поводу астмы в отделение интенсивной терапии, что, по мнению исследователя, могло подвергнуть пациента неоправданному риску
• Пациенты, применявшие системные кортикостероидные препараты в течение 4 недель или кортикостероиды пролонгированного действия в течение 12 недель до скрининга
• Пациенты, страдающие ХОБЛ, как определено в текущем документе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
• Анамнез диагноза муковисцидоза, бронхоэктазов или дефицита альфа-1-антитрипсина, или любого другого значимого заболевания легких, которое могло повлиять на оценки в исследовании
• Текущие курильщики или текущие пользователи электронных сигарет, или бывшие курильщики с общим кумулятивным воздействием, равным или превышающим 10 пачко-лет, или бросившие курить за год или менее до скринингового визита
• Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми состояниями по мнению исследователя, такими как, но не ограничиваясь: застойная сердечная недостаточность (класс NYHA >2), острая ишемическая болезнь сердца в течение последнего года до скрининга исследования, анамнез устойчивых аритмий или устойчивых и неустойчивых аритмий, диагностированных в последние 6 месяцев (устойчивые означали продолжительностью более 30 секунд или заканчивающиеся только при внешнем воздействии, или приводившие к гемодинамическому коллапсу; неустойчивые означали >3 сокращений <30 секунд, и/или заканчивающиеся спонтанно, и/или бессимптомные), блокады проведения импульса высокой степени (атриовентрикулярная блокада 2 степени типа 2 и выше). Аналогично, пациенты с персистирующей, длительно существующей или пароксизмальной ФП не рассматривались для включения
• Пациенты, которые не могут пройти процедуры визуализации для КТ или МРТ или демонстрируют непереносимость газа ксенона
• Пациенты, которые участвовали в недавнем терапевтическом исследовании (в течение последних 6 месяцев)
• Пациенты с аллергией на белок молока