Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VENTURI (VENTilation Using Respiratory Imaging) (VENTURI)

7 april 2026 uppdaterad av: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Öppen, prospektiv, korsad, proof-of-concept-studie för att utvärdera effekten av trippelterapi med extramikroniserad beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrronium (BDP/FF/G) via pMDI jämfört med icke-extramikroniserad flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FluF/UMEC/VI) via DPI på lungventilation och kliniska utfall hos personer med måttlig till svår astma

Syftet med studien är att rekrytera deltagare med okontrollerad astma för att utvärdera stora och små luftvägar samt läkemedelsleverans med hjälp av två studieläkemedel:

  • Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/G) eller Trimbow
  • Flutikasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FluF/UMEC/VI) eller Trelegy Ellipta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 5 besök. Ett screeningsbesök (V1, vecka -2) med baslinjeutvärdering. Vid randomiseringsbesöket (V2, vecka 0) kommer patienterna att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av följande behandlingar i 8 veckor:

  • BDP/FF/G 100/6/12.5 mcg pMDI, två inhalationer två gånger dagligen
  • FluF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg DPI, en inhalation en gång dagligen

Ett efterföljande besök kommer att genomföras vid 8 veckor (V3), där deltagarna kommer att genomgå spirometri, oscillometri och bildtagning. Deltagarna kommer sedan att avsluta den tilldelade behandlingen och genomgå en utvaskningsperiod på 4 veckor med en orelaterad underhålls-ICS/LABA-kombinationsinhalator.

Efter utvaskningsperioden, vid nästa besök (V4, vecka 12) kommer deltagarna sedan att korsas över till den andra behandlingen som de inte fick vid randomiseringen.

Vid det slutliga besöket (V5, vecka 20) kommer patienterna återigen att genomgå spirometri, oscillometri och bildtagning. I händelse av förtida studieavbrott kommer ett tidigt avslutsbesök (ET) att genomföras och huvudutredaren måste fylla i sidan "Studieavslut" i eCRF:n och rapportera huvudorsaken till utträde.

Deltagare som tidigare har screenats och befunnits olämpliga på grund av tillfälliga eller korrigerbara tillstånd (t.ex. nyligen genomgången exacerbation) kan övervägas för om-screenning två gånger. Om-screenning måste godkännas av huvudutredaren och dokumenteras i försökspersonens screeningslogg.

Om-screenning kommer att följa samma procedurer som den initiala screeningen, inklusive informerat samtycke, om inte annat anges i protokollet. Orsaken till om-screenning och eventuella förändringar i urvalsstatus måste tydligt dokumenteras i fallrapportformuläret (CRF) och källdokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Surya Bhatt, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-5555
  • E-post: sbhatt@uabmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Surya Bhatt, MD, MSPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen erhållet före någon studie-relaterad procedur.
  • Patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år
  • Bekräftad astmadiagnos (patienter måste ha en dokumenterad astmahistorik på minst 1 år med diagnos före 40 års ålder och/eller pre-bronkodilatator FEV1 mellan 50-80 % av deras förväntade normalvärde, efter lämplig uttvättning från bronkodilatorer)
  • Symptomatisk på ICS/LABA-behandling med ACT <20
  • Inga exacerbationer under de senaste 3 månaderna som krävt behandling med systemiska kortikosteroider eller besök på akutmottagning/inneliggande sjukhusvistelse
  • Förmåga att tränas och korrekt använda en trycksatt dosinhalator (pMDI) och torrpulverinhalator (DPI)
  • Ha en samarbetsvillig inställning och förmåga att utföra de nödvändiga utfallsmätningarna (t.ex. spirometrimanövrar i sittande och liggande ställning) samt förmåga att förstå de involverade riskerna

  • Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) som uppfyller ett av följande kriterier:

    1. WOCBP med fertil manlig partner: de och/eller deras partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av det informerade samtycket och fram till uppföljningsbesöket eller
    2. WOCBP med läkarbekräftad icke-fertil manlig partner (prevention krävs inte i detta fall).
  • Kvinnliga patienter som inte är i barnafödande ålder definierade som fysiologiskt oförmögna att bli gravida (dvs. postmenopausala eller permanent sterila, t.ex. amenorré i ≥12 på varandra följande månader utan alternativ medicinsk orsak). Permanent sterilisering inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Vid behov, enligt utredarens begäran, kan postmenopausaltillstånd bekräftas med folikelstimulerande hormonnivåer (enligt lokala laboratorieintervall).

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som haft en exacerbation, definierad som en ihållande och akut försämring av patientens symtom och tecken (andnöd, hosta och/eller slemproduktion/purulens) som varit antingen måttlig, dvs. krävt behandling med systemiska (orala/IV/IM) kortikosteroider och/eller antibiotika, eller svår, dvs. krävt sjukhusvård, om deras associerade behandling/sjukhusvård inträffade inom 3 månader före V1
  • Oförmåga att genomföra lungfunktionstestning, att följa studieprocedurer eller att inta studieläkemedlet
  • Historik av nära dödlig astma eller tidigare sjukhusvård för astma på intensivvårdsavdelning som, enligt utredarens bedömning, kan ha utsatt patienten för oskälig risk
  • Patienter som använt systemisk kortikosteroidmedicin under de 4 veckorna eller långtidsverkande kortikosteroider under de 12 veckorna före screening
  • Patienter som lider av KOL enligt nuvarande Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-dokument
  • Historik av diagnos av cystisk fibros, bronkiektasier eller alfa-1-antitrypsinbrist, eller någon annan betydande lungsjukdom som kan ha påverkat studieutvärderingarna
  • Aktuella rökare eller aktuell användning av elektroniska cigaretter eller före detta rökare med total kumulativ exponering lika med eller mer än 10 pack-years eller som slutat röka ett år eller mindre före screeningsbesöket
  • Patienter som haft kliniskt signifikant kardiovaskulär åkomma enligt utredarens bedömning, såsom men inte begränsat till: kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klass >2), akut ischemisk hjärtsjukdom under det senaste året före studiens screening, historik av ihållande hjärtarytmier eller ihållande och icke-ihållande hjärtarytmier diagnostiserade under de senaste 6 månaderna (ihållande innebar varade mer än 30 sekunder eller slutade endast med extern åtgärd, eller ledde till hemodynamiskt kollaps; icke-ihållande innebar >3 slag <30 sekunder, och/eller slutade spontant, och/eller asymptomatiska), höggradiga impulsledningsblock (>2:a gradens atrioventrikulär block typ 2). Likaså övervägdes inte patienter med persistent, långvarig eller paroxysmell FA för inkludering
  • Patienter som inte kan genomgå bildgivande procedurer för CT-skannrar eller MRI eller visar intolerans för Xenongas
  • Patienter som deltagit i en nyligen genomförd terapeutisk prövning (inom de senaste 6 månaderna)
  • Patienter som har mjölkproteinfödoämnesöverkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glykopyrrolat
I denna randomiserade arm kommer Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12,5 mcg) att administreras som två inhalationer två gånger dagligen 8 veckor efter randomisering.
Läkemedel: Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrrolat pMDI
pMDI, 100/6/12,5 mcg per inhalation
Andra namn:
  • Trimbow
  • BDP/FF/G
Aktiv komparator: Randomiserad flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
I denna randomiserade arm kommer Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg) att administreras som ett inhalationssteg en gång dagligen i 8 veckor efter randomiseringen.
Läkemedel: Flutikasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 100 MCG/1 ACTUATION-62,5 MCG/1 ACTUATION-25 MCG/1 ACTUATION Inhalationspulver
Torrpulverinhalator, 100/62,5/25 mcg per inhalation
Andra namn:
  • Trelegy Ellipta, 100 μg-62,5 μg-25 μg/Inh inhalationspulver
  • FluF/UMEC/VI
Inget ingripande: Utspolning
Efter den 8-veckors behandlingsperioden kommer deltagarna att placeras på en ICS/LABA-terapi som inte är relaterad till studieläkemedlen under en 4-veckors uttvättningsperiod före korsövergång.
Experimentell: Cross-Over beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrrolat
Efter uttvättningsperioden kommer deltagare som randomiserats till att få Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg) att korsövergå till att få Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12,5 mcg) i 8 veckor.
Läkemedel: Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrrolat pMDI
pMDI, 100/6/12,5 mcg per inhalation
Andra namn:
  • Trimbow
  • BDP/FF/G
Aktiv komparator: Cross-Over flutikasonfuroat/ umeclidinium/vilanterol
Efter uttvättningsperioden kommer deltagare som randomiserats till att få Trimbow pMDI (BDP/FF/G 100/6/12,5 mcg) att korsas över till att få Trelegy DPI (FluF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg) i 8 veckor.
Läkemedel: Flutikasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 100 MCG/1 ACTUATION-62,5 MCG/1 ACTUATION-25 MCG/1 ACTUATION Inhalationspulver
Torrpulverinhalator, 100/62,5/25 mcg per inhalation
Andra namn:
  • Trelegy Ellipta, 100 μg-62,5 μg-25 μg/Inh inhalationspulver
  • FluF/UMEC/VI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av extrafint beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrrolat jämfört med icke-extrafint flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på procentuell ventilationsdefekt med hjälp av 129Xenon-MRT.
Tidsram: 8 veckor
Utvärdera pre-post intervention ventilation defektprocent
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av sambandet mellan små luftvägars deposition och lungfunktion
Tidsram: 8 veckor
Testa pre-post resistans på oscilometri och FEV1
8 veckor
Förstå effekten på astmakontroll med hjälp av Astmakontrolltestet
Tidsram: 8 veckor
Testa förändring före och efter i Asthma Control Test
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300015310
  • UAB (Annan identifierare: UAB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera