VENTURI (VENTilatie met behulp van Respiratoire Beeldvorming) (VENTURI)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijk geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen vóór elke aan de studie gerelateerde procedure.
• Patiënten van 18 tot en met 75 jaar oud
• Bevestigde diagnose astma (patiënten moeten een gedocumenteerde astma-geschiedenis van minimaal 1 jaar hebben met diagnose vóór de leeftijd van 40 jaar en/of pre-bronchodilatator FEV1 tussen 50-80% van hun voorspelde normale waarde, na passende washout van bronchodilatatoren)
• Symptomatisch bij ICS/LABA-behandeling met ACT <20
• Geen exacerbaties in de afgelopen 3 maanden die behandeling met systemische corticosteroïden of een bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname vereisten
• Het vermogen om getraind te worden en een drukdosisinhalator (pMDI) en droogpoederinhalator (DPI) correct te gebruiken
• Een coöperatieve houding hebben en het vermogen om de vereiste uitkomstmetingen uit te voeren (bijv. spirometrie-manoeuvres in zittende en liggende positie) en het vermogen om de betrokken risico's te begrijpen

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met vruchtbare mannelijke partners: zij en/of hun partner moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met het follow-up bezoek, of
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met door een arts bevestigde niet-vruchtbare mannelijke partners (anticonceptie is in dit geval niet vereist).
• Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbaarheidspotentieel, gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden (d.w.z. postmenopauzaal of permanent steriel, bijvoorbeeld amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve medische oorzaak). Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Indien geïndiceerd, op verzoek van de onderzoeker, kan de postmenopauzale status worden bevestigd door follikelstimulerend hormoonniveaus (volgens lokale laboratoriumbereiken).

Exclusiecriteria:

• Zwanger of lacterend vrouwelijk
• Patiënten die een exacerbatie hebben gehad, gedefinieerd als een aanhoudende en acute verslechtering van de symptomen en tekenen van de proefpersoon (dyspnoe, hoesten en/of sputumproductie/purulentie) die ofwel matig was, d.w.z. behandeling met systemische (oraal/IV/IM) corticosteroïden en/of antibiotica vereiste, of ernstig, d.w.z. ziekenhuisopname vereiste, als de bijbehorende behandeling/ziekenhuisopname plaatsvond binnen 3 maanden vóór V1
• Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren, om te voldoen aan de studiprocedures of aan de inname van de studiebehandeling
• Geschiedenis van bijna-fatale astma of van een eerdere ziekenhuisopname voor astma op de intensive care die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onaanvaardbaar risico zou kunnen hebben opgeleverd
• Patiënten die systemische corticosteroidmedicatie gebruikten in de 4 weken of langwerkende corticosteroïden in de 12 weken vóór screening
• Patiënten die lijden aan COPD zoals gedefinieerd door het huidige Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) document
• Geschiedenis van een diagnose van cystische fibrose, bronchiëctasieën of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, of enige andere significante longaandoening die de studie-evaluaties kan hebben beïnvloed
• Huidige rokers of huidig gebruik van elektronische sigaretten of ex-rokers met een totale cumulatieve blootstelling gelijk aan of meer dan 10 pakjaren of die gestopt zijn met roken één jaar of minder vóór het screeningsbezoek
• Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante cardiovasculaire aandoening hadden, zoals maar niet beperkt tot: congestief hartfalen (NYHA klasse >2), acute ischemische hartziekte in het afgelopen jaar vóór studiescreening, geschiedenis van aanhoudende hartritmestoornissen of aanhoudende en niet-aanhoudende hartritmestoornissen gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden (aanhoudend betekende langer dan 30 seconden durend of alleen eindigend met externe actie, of leidend tot hemodynamische collaps; niet-aanhoudend betekende >3 slagen <30 seconden, en/of spontaan eindigend, en/of asymptomatisch), hooggradige impulsgeleidingsblokkades (>2e graads atrioventriculair blok type 2). Evenzo werden patiënten met persisterende, langdurige of paroxysmale atriumfibrilleren niet overwogen voor inclusie
• Patiënten die geen beeldvormingsprocedures voor CT-scans of MRI kunnen ondergaan of intolerantie voor Xenon-gas aantonen
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een recente therapeutische studie (binnen de afgelopen 6 maanden)
• Patiënten die een melkeiwitallergie hebben