VENTURI (Ventilación Utilizando Imágenes Respiratorias) (VENTURI)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Pacientes de edad ≥ 18 y ≤ 75 años
• Diagnóstico confirmado de asma (los pacientes deben tener un historial documentado de asma durante al menos 1 año con diagnóstico antes de los 40 años y/o FEV1 pre-broncodilatador entre el 50-80% de su valor normal predicho, tras un período de lavado adecuado de broncodilatadores)
• Sintomáticos con tratamiento ICS/LABA con ACT <20
• Sin exacerbaciones en los últimos 3 meses que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos o visita al servicio de urgencias/hospitalización
• Capacidad para ser entrenado y utilizar correctamente un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) y un inhalador de polvo seco (DPI)
• Tener una actitud cooperativa y la capacidad para realizar las mediciones de resultados requeridas (por ejemplo, maniobras de espirometría en posición sentada y supina) y la capacidad para comprender los riesgos involucrados

• Mujeres en edad fértil (WOCBP) que cumplan uno de los siguientes criterios:

  1. WOCBP con parejas masculinas fértiles: ellas y/o su pareja deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado y hasta la visita de seguimiento o
  2. WOCBP con parejas masculinas no fértiles confirmadas por un médico (en este caso no se requiere anticoncepción).
• Pacientes femeninas sin potencial de procreación definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, postmenopáusicas o permanentemente estériles, por ejemplo, amenorreicas durante ≥12 meses consecutivos sin causa médica alternativa). Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Si es indicado, a petición del investigador, el estado postmenopáusico puede confirmarse mediante niveles de hormona folículo-estimulante (según los rangos del laboratorio local).

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes que hayan tenido una exacerbación, definida como un deterioro sostenido y agudo de los síntomas y signos del sujeto (disnea, tos y/o producción de esputo/purulencia) que fue moderado, es decir, requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales/IV/IM) y/o antibióticos, o grave, es decir, requirió hospitalización, si su tratamiento/hospitalización asociado ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a V1
• Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar, cumplir con los procedimientos del estudio o con la toma del tratamiento del estudio
• Antecedentes de asma casi fatal o de una hospitalización previa por asma en la unidad de cuidados intensivos que, en el juicio del Investigador, pueda haber colocado al paciente en un riesgo indebido
• Pacientes que utilizaron medicación con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas, previas al cribado
• Pacientes que padecen EPOC según lo definido por el documento actual de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
• Antecedentes de diagnóstico de fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina, o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa que pueda haber interferido con las evaluaciones del estudio
• Fumadores actuales o uso actual de cigarrillos electrónicos o exfumadores con exposición acumulada total igual o superior a 10 paquetes-año o que hayan dejado de fumar un año o menos antes de la visita de cribado
• Pacientes que tuvieron una condición cardiovascular clínicamente significativa según el juicio del investigador, como pero no limitado a: insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA >2), enfermedad cardíaca isquémica aguda en el último año previo al cribado del estudio, antecedentes de arritmias cardíacas sostenidas o arritmias cardíacas sostenidas y no sostenidas diagnosticadas en los últimos 6 meses (sostenida significó que duró más de 30 segundos o terminó solo con acción externa, o condujo a colapso hemodinámico; no sostenida significó >3 latidos <30 segundos, y/o terminó espontáneamente, y/o asintomática), bloqueos de conducción de impulso de alto grado (bloqueo auriculoventricular de 2º grado tipo 2 >2º grado). Del mismo modo, los pacientes afectados por FA persistente, de larga duración o paroxística no fueron considerados para la inscripción
• Pacientes que no pueden someterse a procedimientos de imagen para tomografías computarizadas o resonancias magnéticas o demuestran intolerancia al gas Xenón
• Pacientes que han participado en un ensayo terapéutico reciente (en los últimos 6 meses)
• Pacientes que tienen alergia a las proteínas de la leche